Tietojen analyysi lääkkeiden uudelleenkäytöstä tehokkaita Alzheimerin lääkkeitä varten (DREAM) - Metotreksaatti vs hydroksiklorokiini
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Tietojen analyysi lääkkeiden uudelleenkäytöstä tehokkaita Alzheimerin lääkkeitä varten - Metotreksaatti vs hydroksiklorokiini
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dementian/Alzheimerin taudin puhkeamisen vertailevaa riskiä potilaiden välillä, joita hoidetaan tiettyihin aineenvaihduntareitteihin kohdistuvilla lääkkeillä, ja potilailla, joita hoidetaan vaihtoehtoisilla lääkkeillä samaan käyttöaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus, joka on osa Brigham and Women's Hospitalin DREAM-tutkimusta.
DREAM-ohjelmaa johtaa tohtori Madhav Thambisetty, MD, PhD, kliinisen ja translaation neurotieteen osaston päällikkö, Behavioral Neurosciencen laboratorio, National Institute on Aging (NIA) intramuraalinen tutkimusohjelma.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dementian/Alzheimerin taudin puhkeamisen vertailevaa riskiä potilaiden välillä, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka kohdistuvat tiettyihin aineenvaihduntareitteihin, ja potilaiden välillä, joita hoidetaan vaihtoehtoisilla lääkkeillä samaan käyttöaiheeseen käyttämällä terveydenhuoltoväitteitä koskevia tietoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133553
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa on mukana uusi käyttäjä, rinnakkaisryhmä, kohorttitutkimussuunnitelma, jossa metotreksaattia verrataan hydroksiklorokiiniin.
Potilaiden on oltava jatkuvassa tutkimuksessa 355 päivän perusjakson aikana ennen metotreksaatin tai hydroksiklorokiinihoidon aloittamista (kohorttitulopäivä).
Tuloksen seuranta (dementiatapaus) alkaa lääkkeen aloittamisen jälkeisenä päivänä analyysien 1, 3 ja 4 ja 180 päivää analyysin 2 lääkkeen aloittamisen jälkeen.
Kuvaus
Katso täydelliset koodin ja algoritmien määritelmät https://docs.google.com/spreadsheets/d/14HJn7W3NfPFcaowVDniCi9ulLRKRN2fn2jyeJjGgtzc/edit?usp=sharing tai liitteestä A.
Medicaren aikakehys: 2007–2017 (tietojen saatavuuden lopussa).
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Metotreksaattia tai hydroksiklorokiinia ei saa käyttää koskaan ennen kohortin tulopäivää
- 2. Ilmoittautuminen Medicaren osiin A, B ja D ilman HMO-turvaa 365 päivää ennen kohortin tulopäivää
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiempi dementiahistoria mitattuna milloin tahansa ennen kohortin tulopäivää
- 2. Aiempaa nivelreumaa ei ole rekisteröity 365 päivää ennen kohortin tulopäivää
- 3. Aikaisempi hoitohistoria 365 päivän aikana ennen kohortin tulopäivää
- 4. Aiempi DMARD-käyttöhistoria mitattuna milloin tahansa ennen kohortin tulopäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metotreksaatti
Vertailuryhmänä
|
Metotreksaattia käytetään vertailuryhmänä.
|
|
Hydroksiklorokiini
Altistusryhmä
|
Altistumisryhmänä käytetään hydroksiklorokiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika dementian puhkeamiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (mediaani 237 päivää)
|
Aika dementian puhkeamiseen, eli Alzheimerin tautiin, verisuonidementiaan, seniiliin, preseniiliin tai määrittelemättömään dementiaan tai dementiaan muissa muualle luokitelluissa sairauksissa.
Katso ladatusta protokollasta täydellinen määritelmä kokorajoitusten vuoksi.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana (mediaani 237 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Alzheimerin taudin puhkeamiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (mediaani 237 päivää)
|
Alzheimerin taudin puhkeamisen aika.
Katso ladatusta protokollasta täydellinen määritelmä kokorajoitusten vuoksi.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana (mediaani 237 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019A010961-4
- 75N95019C00057 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute on Aging)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina