En undersøgelse af irinotecanliposomer i avanceret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år (inklusive 18 og 70 år);
2. Patienter med histologisk eller cytologisk diagnosticeret bugspytkirtelcancer (fra pancreas duktalt epitel), og kliniske optegnelser viser inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk pancreascancer (stadium III/IV baseret på 8. udgave af AJCC TNM-stadieinddelingen for pancreascancer).
3. Har ikke modtaget systemisk antitumorterapi for det nuværende sygdomsstadium, inklusive kirurgi (undtagen stentplacering), strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller undersøgelsesterapi;
4. Hvis forsøgspersonen tidligere har modtaget adjuverende kemoterapi, er det nødvendigt at sikre, at tidsintervallet mellem den sidste dosis og den første dosis af denne undersøgelse er mere end 12 måneder, og den adjuverende terapi-toksicitet er genvundet (bedømt som ≤ grad 1 baseret på CTCAE 5.0-kriterier);
5. Skal have mindst én målbar læsion, der kan tages som mållæsion (i henhold til RECIST v1.1-kriterierne);
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore: 0 - 1 point;
7. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
8. Store organer fungerer godt

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med pancreascancer, der stammer fra ekstrapancreatisk ductalt epitel, herunder pancreas neuroendokrin carcinom, acinarcellecarcinom i bugspytkirtlen, pancreatoblastom og solid-pseudopapillær tumor;
2. Patienter med kendte metastaser i centralnervesystemet;
3. Patienter, der bærer homozygote mutationer af UGT1A1*28/*6-genet;
4. Alvorlig gastrointestinal dysfunktion;
5. Alvorlig infektion (> CTCAE grad 2), såsom svær lungebetændelse, bakteriæmi, infektionskomplikationer osv., der krævede indlæggelsesbehandling, opstod inden for fire uger før indskrivning, og symptomer og tegn på infektion, der krævede intravenøs antibiotikabehandling (bortset fra profylaktisk antibiotika) forekom inden for to uger før tilmelding;
6. Modtaget en af ​​følgende behandlinger:

1）Tidligere modtaget behandling med irinotecan-holdige regimer; 2) Modtog samtidig medicin indeholdende stærke hæmmere/stærke inducere af CYP3A4 eller stærke hæmmere af UGT1A1 inden for to uger før indskrivning; 3) Modtog den sidste kræftbehandling (inklusive kirurgi, strålebehandling osv.) inden for fire uger før indskrivning; 4） Har modtaget behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel/-udstyr inden for fire uger før tilmelding; 5) Indrulleret i et andet klinisk studie på samme tid, medmindre det er en observationel (ikke-interventionel) klinisk undersøgelse eller en interventionel klinisk undersøgelse opfølgning.

7. At have oplevet en arteriovenøs trombotisk hændelse, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli, inden for et år før tilmelding; 8.Patienter med kliniske hjertesymptomer eller sygdomme, der ikke er godt kontrolleret, såsom: (1) Patienter med NYHA klasse 2 og derover hjertesvigt; (2) ustabil angina; (3) myokardieinfarkt, der opstod inden for et år; (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention.

9. Patienter, der har lidt af andre ondartede tumorer end kræft i bugspytkirtlen, før de brugte undersøgelseslægemidlet for første gang, undtagen dem med lav risiko for metastaser og død (5-års overlevelsesrate >90%), såsom tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom i situ-, basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden; 10. Har nogen kontraindikation for enten irinotecan liposom, irinotecan, 5-FU, calciumfolinat eller oxaliplatin;