Studie liposomu irinotekanu u pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 70 let (včetně 18 a 70 let);
2. Pacienti s histologicky nebo cytologicky diagnostikovaným karcinomem pankreatu (z pankreatického duktálního epitelu) a klinickými záznamy vykazují neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom pankreatu (stadium III/IV na základě 8. vydání AJCC TNM staging pro karcinom pankreatu).
3. nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu pro aktuální stadium onemocnění, včetně chirurgického zákroku (kromě zavedení stentu), radioterapie, chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie nebo experimentální terapie;
4. Pokud subjekt dříve dostával adjuvantní chemoterapii, je nutné zajistit, aby časový interval mezi poslední dávkou a první dávkou této studie byl delší než 12 měsíců a toxicita adjuvantní terapie se zotavila (posuzováno jako ≤ stupeň 1 na základě na kritériích CTCAE 5.0);
5. Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, kterou lze považovat za cílovou (podle kritérií RECIST v1.1);
6. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 - 1 bod;
7. Očekávané přežití ≥3 měsíce;
8. Hlavní orgány fungují dobře

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s rakovinou pankreatu pocházející z extrapankreatického duktálního epitelu, včetně pankreatického neuroendokrinního karcinomu, acinárního buněčného karcinomu pankreatu, pankreatoblastomu a solidního pseudopapilárního tumoru;
2. Pacienti se známými metastázami centrálního nervového systému;
3. Pacienti nesoucí homozygotní mutace genu UGT1A1*28/*6;
4. Těžká gastrointestinální dysfunkce;
5. Těžká infekce (> CTCAE stupeň 2), jako je těžká pneumonie, bakterémie, infekční komplikace atd. vyžadující hospitalizaci, se objevila během čtyř týdnů před zařazením do studie a symptomy a známky infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu (s výjimkou profylaktických antibiotik) se objevily během dva týdny před zápisem;
6. Dostali jste některou z následujících léčeb:

1）Dříve podstupující léčbu režimy obsahujícími irinotekan; 2）Dostali souběžně léky obsahující silné inhibitory/silné induktory CYP3A4 nebo silné inhibitory UGT1A1 během dvou týdnů před zařazením do studie; 3）Podstoupili poslední protinádorovou léčbu (včetně chirurgického zákroku, radioterapie atd.) během čtyř týdnů před zařazením; 4) Podstoupili léčbu jakýmkoli jiným hodnoceným lékem/přístrojem během čtyř týdnů před zařazením do studie; 5）Zařazen do jiné klinické studie ve stejnou dobu, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo sledování intervenční klinické studie.

7. Prodělali arteriovenózní trombotickou příhodu, jako je cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie, během jednoho roku před zařazením do studie; 8. Pacienti se srdečními klinickými příznaky nebo nemocemi, které nejsou dobře kontrolovány, jako jsou: (1) Pacienti se srdečním selháním třídy 2 a vyšší NYHA; (2) nestabilní angina pectoris; (3) infarkt myokardu, ke kterému došlo během jednoho roku; (4) klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci.

9.Pacienti, kteří před prvním použitím studovaného léku trpěli zhoubnými nádory jinými než rakovinou slinivky břišní, s výjimkou pacientů s nízkým rizikem metastáz a úmrtí (míra přežití 5 let >90 %), jako je adekvátně léčený karcinom děložního hrdla v situ, bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže; 10.Máte jakoukoli kontraindikaci buď irinotekanového lipozomu, irinotekanu, 5-FU, kalciumfolinátu nebo oxaliplatiny;