Uno studio sul liposoma dell'irinotecan nel carcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni (compresi 18 e 70 anni);
2. Pazienti con carcinoma pancreatico diagnosticato istologicamente o citologicamente (da epitelio duttale pancreatico) e le cartelle cliniche mostrano carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico non resecabile (stadio III/IV basato sull'ottava edizione dell'AJCC TNM staging for pancreatic cancer).
3. Non hanno ricevuto terapia antitumorale sistemica per lo stadio attuale della malattia, inclusi interventi chirurgici (tranne il posizionamento di stent), radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia o terapia sperimentale;
4. Se il soggetto ha precedentemente ricevuto chemioterapia adiuvante, è necessario garantire che l'intervallo di tempo tra l'ultima dose e la prima dose di questo studio sia superiore a 12 mesi e che la tossicità della terapia adiuvante sia guarita (giudicata come ≤ grado 1 basata sui criteri CTCAE 5.0);
5. Deve avere almeno una lesione misurabile che può essere presa come lesione target (secondo i criteri RECIST v1.1);
6. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 - 1 punto;
7. Sopravvivenza attesa ≥3 mesi;
8. Gli organi principali funzionano bene

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con carcinoma pancreatico originato dall'epitelio duttale extrapancreatico, inclusi carcinoma neuroendocrino pancreatico, carcinoma a cellule acinose del pancreas, pancreatoblastoma e tumore pseudopapillare solido;
2. Pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale;
3. Pazienti portatori di mutazioni omozigoti del gene UGT1A1*28/*6;
4. Grave disfunzione gastrointestinale;
5. Infezione grave (> grado CTCAE 2), come polmonite grave, batteriemia, complicanze infettive, ecc. due settimane prima dell'iscrizione;
6. Ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti:

1）Trattamento precedentemente ricevuto con regimi contenenti irinotecan; 2）Ha ricevuto farmaci concomitanti contenenti forti inibitori/induttori forti di CYP3A4 o forti inibitori di UGT1A1 entro due settimane prima dell'arruolamento; 3） Ha ricevuto l'ultimo trattamento antitumorale (inclusi interventi chirurgici, radioterapia, ecc.) entro quattro settimane prima dell'arruolamento; 4) Avere ricevuto un trattamento con qualsiasi altro farmaco/dispositivo sperimentale entro quattro settimane prima dell'arruolamento; 5）Iscritto a un altro studio clinico contemporaneamente, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o di un follow-up di uno studio clinico interventistico.

7.Aver avuto un evento trombotico arterovenoso, come accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, entro un anno prima dell'arruolamento; 8. Pazienti con sintomi clinici o malattie cardiache non ben controllate, come: (1) Pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA 2 e superiore; (2) angina instabile; (3) infarto miocardico verificatosi entro un anno; (4) aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richieda trattamento o intervento.

9. Pazienti che hanno sofferto di tumori maligni diversi dal cancro del pancreas prima di utilizzare il farmaco in studio per la prima volta, ad eccezione di quelli con basso rischio di metastasi e morte (tasso di sopravvivenza a 5 anni> 90%), come il carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ, basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle; 10. Presentano controindicazioni all'irinotecan liposoma, all'irinotecan, al 5-FU, al calcio folinato o all'oxaliplatino;