En studie av Irinotecan Liposome i avansert bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

1. menn og kvinner i alderen 18 til 70 år (inkludert 18 og 70 år);
2. Pasienter med histologisk eller cytologisk diagnostisert kreft i bukspyttkjertelen (fra bukspyttkjertelduktalepitel), og kliniske journaler viser ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (stadium III/IV basert på 8. utgave av AJCC TNM-stadieinndelingen for kreft i bukspyttkjertelen).
3. Har ikke mottatt systemisk antitumorterapi for det nåværende sykdomsstadiet, inkludert kirurgi (unntatt stentplassering), strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller undersøkelsesterapi;
4. Hvis forsøkspersonen tidligere har mottatt adjuvant kjemoterapi, er det nødvendig å sikre at tidsintervallet mellom siste dose og første dose i denne studien er mer enn 12 måneder, og adjuvant terapitoksisitet har kommet seg (bedømt som ≤ grad 1 basert på CTCAE 5.0-kriterier);
5. Må ha minst én målbar lesjon som kan tas som mållesjon (i henhold til RECIST v1.1-kriteriene);
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore: 0 - 1 poeng;
7. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
8. Store organer fungerer godt

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som stammer fra ekstrapankreatisk ductalt epitel, inkludert pankreatisk nevroendokrin karsinom, acinarcellekarsinom i bukspyttkjertelen, pankreatoblastom og solid-pseudopapillær tumor;
2. Pasienter med kjente metastaser i sentralnervesystemet;
3. Pasienter som bærer homozygote mutasjoner av UGT1A1*28/*6-genet;
4. Alvorlig gastrointestinal dysfunksjon;
5. Alvorlig infeksjon (> CTCAE grad 2), som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi, infeksjonskomplikasjoner, etc. som krever stasjonær behandling, oppstod innen fire uker før innskrivning, og symptomer og tegn på infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling (unntatt profylaktisk antibiotika) oppstod innen to uker før påmelding;
6. Fikk noen av følgende behandlinger:

1）Tidligere mottatt behandling med regimer som inneholder irinotekan; 2) Mottok samtidig medisiner som inneholdt sterke hemmere/sterke induktorer av CYP3A4 eller sterke inhibitorer av UGT1A1 innen to uker før innmelding; 3） Mottok den siste anti-kreftbehandlingen (inkludert kirurgi, strålebehandling, etc.) innen fire uker før påmelding; 4）Har mottatt behandling med andre undersøkelsesmedisiner/enheter innen fire uker før påmelding; 5） Registrert i en annen klinisk studie samtidig med mindre det er en observasjons (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller en intervensjonell klinisk studieoppfølging.

7. Etter å ha opplevd en arteriovenøs trombotisk hendelse, som cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli, innen ett år før innmelding; 8. Pasienter med kliniske hjertesymptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert, slik som: (1) Pasienter med NYHA klasse 2 og høyere hjertesvikt; (2) ustabil angina; (3) hjerteinfarkt som skjedde innen ett år; (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon.

9. Pasienter som har lidd av andre ondartede svulster enn kreft i bukspyttkjertelen før de brukte studiemedikamentet for første gang, bortsett fra de med lav risiko for metastaser og død (5-års overlevelsesrate >90 %), for eksempel tilstrekkelig behandlet livmorhalskreft i situ, basalcelle eller plateepitelkarsinom i huden; 10. Har noen kontraindikasjoner for enten irinotekanliposom, irinotekan, 5-FU, kalsiumfolinat eller oksaliplatin;