Un estudio del liposoma de irinotecán en el cáncer de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 70 años (incluidos 18 y 70 años);
2. Pacientes con cáncer de páncreas diagnosticado histológica o citológicamente (a partir del epitelio ductal pancreático), y los registros clínicos muestran cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado no resecable (estadio III/IV basado en la 8.ª edición de la clasificación TNM del AJCC para el cáncer de páncreas).
3. No haber recibido terapia antitumoral sistémica para la etapa actual de la enfermedad, incluida la cirugía (excepto la colocación de stent), radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia o terapia de investigación;
4. Si el sujeto ha recibido previamente quimioterapia adyuvante, es necesario asegurarse de que el intervalo de tiempo entre la última dosis y la primera dosis de este estudio sea superior a 12 meses, y que la toxicidad de la terapia adyuvante se haya recuperado (considerada como ≤ grado 1 según en los criterios CTCAE 5.0);
5. Debe tener al menos una lesión medible que pueda tomarse como la lesión diana (según los criterios RECIST v1.1);
6. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 - 1 punto;
7. Supervivencia esperada ≥3 meses;
8. Los órganos principales están funcionando bien.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con cáncer de páncreas que se origina en el epitelio ductal extrapancreático, incluido el carcinoma neuroendocrino pancreático, el carcinoma de células acinares del páncreas, el pancreatoblastoma y el tumor pseudopapilar sólido;
2. Pacientes con metástasis conocidas del sistema nervioso central;
3. Pacientes portadores de mutaciones homocigóticas del gen UGT1A1*28/*6;
4. Disfunción gastrointestinal severa;
5. Infección grave (> grado 2 de CTCAE), como neumonía grave, bacteriemia, complicaciones de infección, etc. que requirieron tratamiento hospitalario, ocurrida dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción, y síntomas y signos de infección que requirieron terapia con antibióticos intravenosos (excepto antibióticos profilácticos) ocurrieron dentro de dos semanas antes de la inscripción;
6. Recibió alguno de los siguientes tratamientos:

1）Tratamiento recibido previamente con regímenes que contienen irinotecán; 2）Recibió medicamentos concomitantes que contenían inhibidores fuertes/inductores fuertes de CYP3A4 o inhibidores fuertes de UGT1A1 dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción; 3) Recibió el último tratamiento contra el cáncer (incluyendo cirugía, radioterapia, etc.) dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción; 4) Haber recibido tratamiento con cualquier otro fármaco/dispositivo en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción; 5）Inscrito en otro estudio clínico al mismo tiempo, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o un estudio clínico intervencionista de seguimiento.

7. Haber experimentado un evento trombótico arteriovenoso, como accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, dentro del año anterior a la inscripción; 8.Pacientes con síntomas clínicos cardíacos o enfermedades que no están bien controladas, tales como: (1) Pacientes con insuficiencia cardíaca clase 2 y superior de la NYHA; (2) angina inestable; (3) infarto de miocardio que ocurrió dentro de un año; (4) arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiere tratamiento o intervención.

9. Pacientes que hayan padecido tumores malignos distintos del cáncer de páncreas antes de usar el fármaco del estudio por primera vez, excepto aquellos con bajo riesgo de metástasis y muerte (tasa de supervivencia a los 5 años >90 %), como el carcinoma de cuello uterino tratado adecuadamente en carcinoma in situ, de células basales o de células escamosas de la piel; 10. Tiene alguna contraindicación para el liposoma de irinotecán, el irinotecán, el 5-FU, el folinato de calcio o el oxaliplatino;