Eine Studie zum Irinotecan-Liposom bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich 18 und 70 Jahren);
2. Patienten mit histologisch oder zytologisch diagnostiziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (vom Pankreasgangepithel) und klinischen Aufzeichnungen, die einen inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs zeigen (Stadium III/IV basierend auf der 8. Ausgabe der AJCC TNM-Stufeneinstufung für Bauchspeicheldrüsenkrebs).
3. Sie haben im aktuellen Krankheitsstadium keine systemische Antitumortherapie erhalten, einschließlich chirurgischer Eingriffe (außer Stentplatzierung), Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie oder Prüftherapie;
4. Wenn der Proband zuvor eine adjuvante Chemotherapie erhalten hat, muss sichergestellt werden, dass der Zeitabstand zwischen der letzten Dosis und der ersten Dosis dieser Studie mehr als 12 Monate beträgt und sich die Adjuvanstherapie-Toxizität erholt hat (bewertet als ≤ Grad 1). nach CTCAE 5.0-Kriterien);
5. Muss mindestens eine messbare Läsion aufweisen, die als Zielläsion angesehen werden kann (gemäß den RECIST v1.1-Kriterien);
6. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 - 1 Punkt;
7. Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
8. Die wichtigsten Organe funktionieren gut

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der aus dem extrapankreatischen Gangepithel stammt, einschließlich neuroendokrinen Pankreaskarzinomen, Azinuszellkarzinomen der Bauchspeicheldrüse, Pankreatoblastomen und soliden pseudopapillären Tumoren;
2. Patienten mit bekannten Metastasen im Zentralnervensystem;
3. Patienten, die homozygote Mutationen des UGT1A1*28/*6-Gens tragen;
4. Schwere Magen-Darm-Störung;
5. Schwere Infektionen (> CTCAE-Grad 2), wie schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Infektionskomplikationen usw., die eine stationäre Behandlung erforderten, traten innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung auf, und innerhalb von vier Wochen traten Symptome und Anzeichen einer Infektion auf, die eine intravenöse Antibiotikatherapie (außer prophylaktische Antibiotika) erforderten zwei Wochen vor der Einschreibung;
6. Eine der folgenden Behandlungen erhalten:

1）Zuvor eine Behandlung mit Irinotecan-haltigen Therapien erhalten; 2）Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung gleichzeitig Medikamente erhalten, die starke Inhibitoren/starke Induktoren von CYP3A4 oder starke Inhibitoren von UGT1A1 enthalten; 3）die letzte Krebsbehandlung (einschließlich Operation, Strahlentherapie usw.) innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung erhalten hat; 4）Sie haben innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat/Gerät erhalten; 5) gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder eine interventionelle klinische Folgestudie.

7. innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung ein arteriovenöses thrombotisches Ereignis wie einen Schlaganfall, eine tiefe Venenthrombose und eine Lungenembolie erlitten haben; 8. Patienten mit kardialen klinischen Symptomen oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden, wie zum Beispiel: (1) Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 2 und höher; (2) instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt, der innerhalb eines Jahres aufgetreten ist; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert.

9. Patienten, die vor der erstmaligen Anwendung des Studienmedikaments an anderen bösartigen Tumoren als Bauchspeicheldrüsenkrebs gelitten haben, mit Ausnahme derjenigen mit geringem Risiko für Metastasierung und Tod (5-Jahres-Überlebensrate >90 %), wie z. B. ausreichend behandeltes Zervixkarzinom bei situ-, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; 10. Sie haben Kontraindikationen für Irinotecan-Liposom, Irinotecan, 5-FU, Calciumfolinat oder Oxaliplatin;