Evaluering af langsigtet kontinuitet af øvelser hos individer med lænderygsmerter
1. marts 2024 opdateret af: Muzeyyen Oz, Hacettepe University
Bel Ağrılı Bireylerde Egzersizlerin Uzun Dönem Devamlılığının Değerlendirilmesi
Identifikation af de langsigtede virkninger af øvelser hos personer med lænderygsmerter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Personer med lændesmerter, som vil deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper.
I stabiliseringsøvelsen vil gruppen blive instrueret i at udføre spinal stabiliseringsøvelser og i yogagruppen blive instrueret i at udføre yoga program bestående af åndedræts-, afspændings- og smidighedsøvelser.
Intensiteten af smerten vil blive evalueret gennem visuel analog skala, funktionel status og livskvalitet vil blive evalueret gennem henholdsvis Oswestry Disability Index (ODI), Nottingham Health Profile (NHP).
Øvelsens overholdelse vil evalueres Exercise Adherence Rating Scale (EARS).
Gangens tids-distance karakteristika vil blive evalueret af OPTOGAIT fotocelle (OPTOGait, Microgate, Italien, 2010) og løbebåndssystemet.
Vurderinger vil blive gentaget før, efter behandlingen, 6 og 12 måneders opfølgning.
Antallet af rygsmerter hos personerne vil også blive afhørt og registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkun, 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være lændesmerter i mindst 3 måneder
- Skal være visuel analog skala på 3 eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver lændehvirveloperation
- Svær/progressiv skoliose
- Spinal stenose
- Spondylolistese
- Kræft
- Diabetes
- Metabolisk syndrom
- Historie om træningsprogrammer eller yoga mindst 12 uger før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stabiliseringsøvelsesgruppe
Spinal stabiliseringsøvelse vil blive anvendt alle patienter ledsaget af fysioterapeut. Sessioner vil blive inkluderet udvalgte øvelser i henhold til motoriske læringsfaser. |
Alle træningsprogrammer vil anvende to sessioner om ugen, i alt otte uger.
|
|
Aktiv komparator: yoga gruppe
Yoga program vil blive anvendt alle patienter i denne gruppe ledsaget af fysioterapeut.
Sessioner vil blive inkluderet udvalgte åndedrætsøvelser, opvarmning, asana og afspænding.
|
Alle træningsprogrammer vil anvende to sessioner om ugen, i alt otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: ændring fra baseline i smerteintensitet ved 8 ugers, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Patienternes gennemsnitlige smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Deltagerne blev bedt om at markere intensiteten af smerten på en 10 cm lang linje og forklare, at den længst til venstre af linjen ikke har smerter, at smerten øges, mens man bevæger sig til højre, og at smerten er uudholdelig yderst til højre.
|
ændring fra baseline i smerteintensitet ved 8 ugers, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændringer af funktionsstatus
Tidsramme: ændring fra baseline i funktionsstatus ved 8 ugers, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Patientens smerterelaterede funktionsstatus vil blive målt ved Oswestry Disability Index.
Skalaen betragtes som 'guldstandarden' for funktionelle resultatværktøjer i lænden.
Denne skala indeholder spørgsmål relateret til funktionelle aktiviteter som smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv og rejser.
Den samlede score er mellem 0 og 100.
Jo højere score, jo højere niveau af handicap.
|
ændring fra baseline i funktionsstatus ved 8 ugers, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitetsniveauer ved 8 ugers, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af Nottingham Health Profile (NHP).
NHP indeholder 38 spørgsmål i 6 underområder: smerte, fysiske evner, energiniveau, søvn, social isolation og følelsesmæssig reaktion.
Scoren varierer fra 0 til 100, hvor hvert spørgsmål tildeles en vægtet værdi; summen af alle vægtede værdier i et givet underområde summerer til 100.
Lavere score angiver en bedre livskvalitet.
|
Ændring fra baseline i livskvalitetsniveauer ved 8 ugers, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændringer i træningsoverholdelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i træningscompliance ved 8 ugers, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS) vil blive brugt til at evaluere enkeltpersoners overholdelse af træningen.
Spørgeskemaets resultatscore er mellem 0 og 64.
En højere score indikerer større overensstemmelse med træning.
|
Ændring fra baseline i træningscompliance ved 8 ugers, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændringer i gangarten
Tidsramme: Ændring fra baseline i gang ved 8 ugers, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Individers gang vil blive evalueret af den gyldige og pålidelige OPTOGait fotocelle og løbebåndssystemet.
Individers gang på fladt underlag i deres eget tempo vil blive registreret i 1 minut.
Effekten af øvelserne på gang vil blive bestemt.
|
Ændring fra baseline i gang ved 8 ugers, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ozlem ULGER, Proffessor, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Muzeyyen OZ, MSc, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
- Zhu F, Zhang M, Wang D, Hong Q, Zeng C, Chen W. Yoga compared to non-exercise or physical therapy exercise on pain, disability, and quality of life for patients with chronic low back pain: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2020 Sep 1;15(9):e0238544. doi: 10.1371/journal.pone.0238544. eCollection 2020.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
1. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 19/602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .