腰痛患者における運動の長期継続性の評価
2024年3月1日 更新者：Muzeyyen Oz、Hacettepe University
ベル・アールルル・ビレイレルデ・エグゼルシズレリン・ウズン・ドネム・デヴァムルルルルジュヌン・デジェルレンディリルメシ
腰痛のある個人における運動の長期的な効果の特定。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加する腰痛患者は 2 つのグループに分けられます。
安定化エクササイズグループでは脊椎安定化エクササイズを行うよう指導され、ヨガグループでは呼吸、リラクゼーション、柔軟性エクササイズからなるヨガプログラムを行うよう指導されます。
痛みの強さは視覚的なアナログスケールによって評価され、機能状態と生活の質はそれぞれオスウェストリー障害指数（ODI）、ノッティンガム健康プロファイル（NHP）によって評価されます。
運動遵守度は、運動遵守評価尺度 (EARS) で評価されます。
歩行の時間と距離の特性は、OPTOGAIT 光電セル (OPTOGait、Microgate、イタリア、2010) とトレッドミル システムによって評価されます。
評価は治療前、治療後、6 か月および 12 か月の追跡調査で繰り返されます。
また、個人の腰痛発作の回数も質問され、記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Altindag
-
Ankara、Altindag、七面鳥、06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月以上腰痛があること
- ビジュアルアナログスケール評価3以上である必要があります
除外基準:
- 腰椎の手術歴
- 重度/進行性側弯症
- 脊柱管狭窄症
- 脊椎すべり症
- 癌
- 糖尿病
- メタボリック・シンドローム
- 研究開始の少なくとも12週間前までの運動プログラムまたはヨガの履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：安定化運動グループ
脊椎安定化運動は、理学療法士の同伴によりすべての患者に適用されます。 セッションには、運動学習段階に応じて選択された演習が含まれます。 |
すべてのエクササイズ プログラムは、週に 2 セッション、合計 8 週間適用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ヨガグループ
ヨガ プログラムは、理学療法士の同行のもと、このグループのすべての患者に適用されます。
セッションには、厳選された呼吸法、ウォーミングアップ、アーサナ、リラクゼーションが含まれます。
|
すべてのエクササイズ プログラムは、週に 2 セッション、合計 8 週間適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの程度の変化
時間枠：8週間、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査時の痛みの強さのベースラインからの変化。
|
患者の平均痛みの強さは、Visual Analog Scale (VAS) によって評価されます。
参加者は、痛みの強さを長さ10cmの線に記入するよう求め、線の左端は痛みがなく、右に行くにつれて痛みが増し、右端では耐えられないほどの痛みであると説明した。
|
8週間、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査時の痛みの強さのベースラインからの変化。
|
|
機能状態の変化
時間枠：8週間、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査時の機能状態のベースラインからの変化。
|
患者の痛みに関連した機能状態は、オスウェストリー障害指数によって測定されます。
このスケールは、腰部の機能的成果ツールの「ゴールドスタンダード」と考えられています。
このスケールには、痛みの強さ、身の回りのケア、持ち上げる、歩く、座る、立つ、睡眠、性生活、社会生活、旅行などの機能的活動に関連する質問が含まれています。
合計スコアは 0 ～ 100 の間です。
スコアが高いほど、障害のレベルが高くなります。
|
8週間、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査時の機能状態のベースラインからの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の変化
時間枠：8週間、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査における生活の質レベルのベースラインからの変化。
|
健康関連の生活の質は、ノッティンガム ヘルス プロファイル (NHP) によって評価されます。
NHP には、痛み、身体能力、エネルギーレベル、睡眠、社会的孤立、感情的反応の 6 つのサブエリアに分かれた 38 の質問が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、各質問には重み付けされた値が割り当てられます。特定のサブエリア内のすべての重み付けされた値の合計は 100 になります。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
|
8週間、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査における生活の質レベルのベースラインからの変化。
|
|
運動コンプライアンスの変化
時間枠：8週間、6か月、12か月後の追跡調査における運動コンプライアンスのベースラインからの変化。
|
運動遵守評価尺度 (EARS) は、個人の運動遵守を評価するために使用されます。
アンケートの結果スコアは 0 ～ 64 です。
スコアが高いほど、運動への遵守度が高いことを示します。
|
8週間、6か月、12か月後の追跡調査における運動コンプライアンスのベースラインからの変化。
|
|
歩き方の変化
時間枠：8週間、6か月、12か月後の追跡調査時の歩行のベースラインからの変化。
|
個人の歩行は、有効かつ信頼性の高いOPTOGait光電セルとトレッドミルシステムによって評価されます。
平地で自分のペースで歩く人の歩行を 1 分間記録します。
歩行に対する運動の効果が測定されます。
|
8週間、6か月、12か月後の追跡調査時の歩行のベースラインからの変化。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ozlem ULGER, Proffessor、Hacettepe University
- 主任研究者：Muzeyyen OZ, MSc、Hacettepe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
- Zhu F, Zhang M, Wang D, Hong Q, Zeng C, Chen W. Yoga compared to non-exercise or physical therapy exercise on pain, disability, and quality of life for patients with chronic low back pain: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2020 Sep 1;15(9):e0238544. doi: 10.1371/journal.pone.0238544. eCollection 2020.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクササイズの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了