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Valutazione della continuità a lungo termine degli esercizi negli individui con lombalgia

1 marzo 2024 aggiornato da: Muzeyyen Oz, Hacettepe University

Bel Ağrılı Bireylerde Egzersizlerin Uzun Dönem Devamlılığının Değerlendirilmesi

Identificazione degli effetti a lungo termine degli esercizi in soggetti con lombalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con lombalgia che parteciperanno allo studio saranno divisi in due gruppi. Nel gruppo di esercizi di stabilizzazione verrà istruito a eseguire esercizi di stabilizzazione spinale e nel gruppo di yoga verrà istruito a eseguire un programma di yoga composto da esercizi di respirazione, rilassamento e flessibilità. L'intensità del dolore sarà valutata attraverso la scala analogica visiva, lo stato funzionale e la qualità della vita saranno valutati rispettivamente attraverso l'Oswestry Disability Index (ODI), il Nottingham Health Profile (NHP). L'aderenza all'esercizio sarà valutata dalla scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS). Le caratteristiche tempo-distanza dell'andatura saranno valutate dalla cellula fotoelettrica OPTOGAIT (OPTOGait, Microgate, Italia, 2010) e dal sistema tapis roulant. Le valutazioni saranno ripetute prima, dopo il trattamento, il follow-up a 6 e 12 mesi. Inoltre, il numero di attacchi di mal di schiena degli individui sarà interrogato e registrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere lombalgia da almeno 3 mesi
  • Deve essere una scala analogica visiva con classificazione 3 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Scoliosi grave/progressiva
  • Stenosi spinale
  • Spondilolistesi
  • Cancro
  • Diabete
  • Sindrome metabolica
  • Storia di programmi di esercizi o yoga almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di stabilizzazione

L'esercizio di stabilizzazione spinale verrà applicato a tutti i pazienti accompagnati dal fisioterapista.

Le sessioni includeranno esercizi selezionati in base alle fasi di apprendimento motorio.
Altro: esercizio
Tutti i programmi di esercizi verranno applicati due sessioni a settimana, in totale otto settimane..
Comparatore attivo: gruppo yoga
Il programma di yoga verrà applicato a tutti i pazienti di questo gruppo accompagnati dal fisioterapista. Le sessioni includeranno esercizi di respirazione selezionati, riscaldamento, asana e rilassamento.
Altro: esercizio
Tutti i programmi di esercizi verranno applicati due sessioni a settimana, in totale otto settimane..

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità del dolore
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a 8 settimane, 6 e 12 mesi di follow-up.
L'intensità media del dolore dei pazienti sarà valutata mediante Visual Analog Scale (VAS). Ai partecipanti è stato chiesto di segnare l'intensità del dolore su una linea lunga 10 cm, spiegando che la parte più a sinistra della linea non presenta dolore, che il dolore aumenta spostandosi a destra e che il dolore è insopportabile all'estrema destra.
variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a 8 settimane, 6 e 12 mesi di follow-up.
Cambiamenti di stato funzionale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dello stato funzionale a 8 settimane, 6 e 12 mesi di follow-up.
Lo stato funzionale correlato al dolore del paziente sarà misurato dall'Oswestry Disability Index. La scala è considerata il "gold standard" degli strumenti per i risultati funzionali della parte bassa della schiena. Questa scala contiene domande relative alle attività funzionali di intensità del dolore, cura della persona, sollevamento, camminata, seduta, in piedi, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di disabilità.
variazione rispetto al basale dello stato funzionale a 8 settimane, 6 e 12 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei livelli di qualità della vita a 8 settimane, 6 e 12 mesi di follow-up.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal Nottingham Health Profile (NHP). Il NHP contiene 38 domande in 6 sottoaree: dolore, capacità fisiche, livello di energia, sonno, isolamento sociale e reazione emotiva. I punteggi vanno da 0 a 100, con ogni domanda assegnata un valore ponderato; la somma di tutti i valori ponderati in una data sottoarea dà come somma 100. Punteggi inferiori che denotano una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al basale dei livelli di qualità della vita a 8 settimane, 6 e 12 mesi di follow-up.
Modifiche nella conformità all'esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella compliance all'esercizio a 8 settimane, 6 e 12 mesi di follow-up.
La scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS) verrà utilizzata per valutare la conformità all'esercizio degli individui. Il punteggio del risultato del questionario è compreso tra 0 e 64. Un punteggio più alto indica una maggiore conformità con l'esercizio.
Variazione rispetto al basale nella compliance all'esercizio a 8 settimane, 6 e 12 mesi di follow-up.
Cambiamenti nell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'andatura a 8 settimane, 6 e 12 mesi di follow-up.
L'andatura degli individui sarà valutata dalla valida e affidabile cellula fotoelettrica OPTOGait e dal sistema tapis roulant. L'andatura delle persone su terreno pianeggiante al proprio ritmo verrà registrata per 1 minuto. Saranno determinati gli effetti degli esercizi sull'andatura.
Variazione rispetto al basale dell'andatura a 8 settimane, 6 e 12 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ozlem ULGER, Proffessor, Hacettepe University
  • Investigatore principale: Muzeyyen OZ, MSc, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO 19/602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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