Оценка длительной непрерывности упражнений у людей с болью в пояснице
1 марта 2024 г. обновлено: Muzeyyen Oz, Hacettepe University
Bel Ağrılı Bireylerde Egzersizlerin Uzun Dönem Devamlılığının Değerlendirilmesi
Выявление долгосрочных эффектов упражнений у людей с болью в пояснице.
Обзор исследования
Подробное описание
Лица с болью в пояснице, которые будут участвовать в исследовании, будут разделены на две группы.
В группе стабилизационных упражнений будет предложено выполнять упражнения для стабилизации позвоночника, а в группе йоги будет предложено выполнить программу йоги, состоящую из упражнений на дыхание, расслабление и гибкость.
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы, функциональное состояние и качество жизни будут оцениваться с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI), профиля здоровья Ноттингема (NHP) соответственно.
Приверженность упражнениям будет оцениваться по Шкале оценки приверженности упражнениям (EARS).
Дистанционно-временные характеристики походки будут оцениваться с помощью фотоэлемента OPTOGAIT (OPTOGait, Microgate, Италия, 2010 г.) и системы беговой дорожки.
Оценки будут повторяться до, после лечения, через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Кроме того, количество приступов боли в спине у людей будет опрошено и записано.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Турция, 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должна быть боль в пояснице не менее 3 месяцев
- Должен иметь визуальную аналоговую шкалу с рейтингом 3 или более
Критерий исключения:
- История любой операции на поясничном отделе позвоночника
- Тяжелый/прогрессирующий сколиоз
- Стеноз позвоночного канала
- спондилолистез
- Рак
- Диабет
- Метаболический синдром
- История программ упражнений или йоги не менее чем за 12 недель до начала обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа упражнений на стабилизацию
Упражнения для стабилизации позвоночника будут применяться ко всем пациентам в сопровождении физиотерапевта. Занятия будут включать выбранные упражнения в соответствии с этапами двигательного обучения. |
Все программы упражнений будут применяться два раза в неделю, всего восемь недель.
|
|
Активный компаратор: группа йоги
Программа йоги будет применяться ко всем пациентам этой группы в сопровождении физиотерапевта.
Занятия будут включать избранные дыхательные упражнения, разминку, асаны и релаксацию.
|
Все программы упражнений будут применяться два раза в неделю, всего восемь недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 8 недель, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Средняя интенсивность боли у пациентов будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Участников попросили отметить интенсивность боли на линии длиной 10 см, объяснив, что в крайней левой части линии боли нет, что боль усиливается при движении вправо, а в крайней правой части боль невыносима.
|
изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 8 недель, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения функционального состояния
Временное ограничение: изменение функционального состояния по сравнению с исходным уровнем через 8 недель, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Функциональный статус пациента, связанный с болью, будет измеряться индексом Освестри.
Шкала считается «золотым стандартом» среди инструментов оценки функциональных результатов в нижней части спины.
Эта шкала содержит вопросы, связанные с функциональной активностью интенсивности боли, уходом за собой, поднятием тяжестей, ходьбой, сидением, стоянием, сном, сексуальной жизнью, общественной жизнью и путешествиями.
Общий балл находится в диапазоне от 0 до 100.
Чем выше балл, тем выше степень инвалидности.
|
изменение функционального состояния по сравнению с исходным уровнем через 8 недель, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Изменение уровня качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 8 недель, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться по Nottingham Health Profile (NHP).
NHP содержат 38 вопросов в 6 подобластях: боль, физические возможности, уровень энергии, сон, социальная изоляция и эмоциональная реакция.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом каждому вопросу присваивается взвешенное значение; сумма всех взвешенных значений в данной подобласти составляет в сумме 100.
Более низкие баллы означают лучшее качество жизни.
|
Изменение уровня качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 8 недель, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения в соблюдении упражнений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем соблюдения физической нагрузки через 8 недель, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Шкала оценки приверженности физическим упражнениям (EARS) будет использоваться для оценки приверженности физических лиц физическим упражнениям.
Результат анкеты находится в диапазоне от 0 до 64.
Более высокий балл указывает на большую приверженность упражнениям.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соблюдения физической нагрузки через 8 недель, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения в походке
Временное ограничение: Изменение походки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Походка людей будет оцениваться с помощью действующего и надежного фотоэлемента OPTOGait и системы беговой дорожки.
Походка лиц по ровной поверхности в собственном темпе будет записываться в течение 1 минуты.
Будет определено влияние упражнений на походку.
|
Изменение походки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ozlem ULGER, Proffessor, HACETTEPE UNIVERSİTY
- Главный следователь: Muzeyyen OZ, MSc, HACETTEPE UNIVERSİTY
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
- Zhu F, Zhang M, Wang D, Hong Q, Zeng C, Chen W. Yoga compared to non-exercise or physical therapy exercise on pain, disability, and quality of life for patients with chronic low back pain: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2020 Sep 1;15(9):e0238544. doi: 10.1371/journal.pone.0238544. eCollection 2020.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO 19/602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .