Effektiviteten af en kort og telematisk version af kognitiv adfærdsbehandling for borderline personlighedsforstyrrelse
31. marts 2021 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Effektiviteten af en kort og telematisk version af kognitiv adfærdsbehandling for borderline personlighedsforstyrrelse: en åben-label, ikke-underordnet randomiseret klinisk
Standard dialektisk adfærdsterapi (DBT) er en effektiv behandling af Borderline Personality Disorder (BPD), især for patienter med betydelig adfærdsmæssig og affektiv dysregulering, herunder suicidalitet.
DBT i dets oprindelige format leveres dog på 12 måneder, og selvom der i øjeblikket er kortere versioner af behandlingen, der udvikles og testes, er der i forbindelse med offentlig mental sundhedspleje i Chile en kortere, intensiv og lettere version af behandlingen. sandsynligvis nødvendig for at hjælpe patienter, der søger hjælp til BPD-symptomer.
Denne undersøgelse vil teste, om en 3-måneders, intensiv og forenklet version af DBT mindst svarer til standard 6-måneders DBT med alle dens komponenter (færdighedstræning, individuel terapi, coachingopkald og behandlingsteamrådgivning).
120 patienter diagnosticeret med BPD, vil vi blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den korte, intensive 3-måneders intervention eller den længere standard 6-måneders DBT-intervention.
Baseline-foranstaltninger vil blive taget før behandlingen, efter behandlingens afslutning og ved en 4-måneders opfølgning.
Session-til-session ændring i BPD-symptomer vil også blive målt gennem behandlingerne.
Primære resultater for undersøgelsen er BPD-symptomer, hyppighed og intensitet af selvmordsaktivitet.
Sekundære resultatmål inkluderer depressionsscore, livskvalitet og skadestuebesøg og dage i døgnbehandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alex J Behn, PhD
- Telefonnummer: +56942152484
- E-mail: albehn@uc.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matias Correa, MD
- Telefonnummer: +56995568763
- E-mail: matiascorrearamirez@gmail.com
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
-
Kontakt:
- Matías Correa, MD
-
Ledende efterforsker:
- Alex J Behn, PhD
-
Underforsker:
- Matias Correa, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BPD-diagnose i henhold til DSM-IV kriterier, evalueret gennem et SCID-II struktureret interview.
- Historie om selvmordsforsøg eller selvskade operationaliseret som mindst to episoder med selvmord eller selvskade inden for de sidste 24 måneder
- Giv underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Deltageren har ikke modtaget mere end 8 ugers DBT inden for de seneste 24 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylde diagnostiske kriterier for psykotiske lidelser klassificeret i ICD-10 (F20-F29), evalueret gennem MINI-interviewet.
- Diagnose af antisocial personlighedsforstyrrelse evalueret gennem SCID-II.
- Aktiv stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder, vurderet af ASSIST.
- Skadelig brug eller problemafhængighed af alkohol vurderet gennem AUDIT.
- Opfyld kriterier for bipolar affektiv lidelse type I vurderet gennem MINI Mania-modulet.
- Signifikant kognitiv svækkelse vurderet gennem Moca (Moca> 21).
- Diagnose registreret i den kliniske journal af intellektuel-kognitiv funktionsnedsættelse.
- Registrering i den kliniske journal af medicinske eller kirurgiske problemer, der kunne indebære en sandsynlig indlæggelse inden for et år efter studiets start (f.eks. kræft, koronar hjertesygdom osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: b-DBT (Kort dialektisk adfærdsterapi)
3 måneders og intensiv modificeret DBT-indsats.
|
Ændring af affektregulering, adfærdsregulering, interpersonel funktion og identitetsfunktion gennem brug af færdighedstræning, telefontjek, krisehåndtering og individuel indledende vurdering.
|
|
Aktiv komparator: s-DBT (standard Brief Dialectical Behavioral Therapy)
6 måneder af en standard DBT-intervention (dette er en kortere version af den originale 12-måneders DBT, men inkluderer alle fire aktive komponenter leveret over 6 måneder)
|
Ændring af affektregulering, adfærdsregulering, interpersonel funktion og identitetsfunktion gennem brug af færdighedstræning, individuel psykoterapi, coachingopkald og behandlingsteamkonsultation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i borderline personlighedsforstyrrelse symptomer målt ved Zanarini Rating Scale for Borderline personlighedsforstyrrelse - ZAN-BPD
Tidsramme: Indgivet forbehandling og derefter ugentligt indtil 3 måneder eller 6 måneder afhængigt af undersøgelsesarmen. Opfølgningsvurdering ved måned 7 eller måned 10 afhængig af undersøgelsesarm.
|
Vi vil fange trinvis ændring i affektdysregulering, adfærdsdysregulering, interpersonel funktion og kognitiv/selv funktion
|
Indgivet forbehandling og derefter ugentligt indtil 3 måneder eller 6 måneder afhængigt af undersøgelsesarmen. Opfølgningsvurdering ved måned 7 eller måned 10 afhængig af undersøgelsesarm.
|
|
Ændring i intensiteten og hyppigheden af selvmords- og selvskadende aktivitet, målt ved en spansk version af selvmordsforsøgs-selvskadeinterviewet (SASII)
Tidsramme: Indgivet forbehandling og derefter ved behandlingens afslutning, som er ved 3-måneders-mærket eller 6-måneders-mærket afhængigt af undersøgelsesarmen. Opfølgningsvurdering ved måned 7 eller måned 10 afhængig af undersøgelsesarm.
|
Vurdering genfinder detaljerede oplysninger om hyppighed, topografi, sværhedsgrad, social kontekst, hensigt, udløsende hændelser, samtidige hændelser og udfald af selvmords- og selvskadende adfærd i løbet af en tre-måneders periode.
|
Indgivet forbehandling og derefter ved behandlingens afslutning, som er ved 3-måneders-mærket eller 6-måneders-mærket afhængigt af undersøgelsesarmen. Opfølgningsvurdering ved måned 7 eller måned 10 afhængig af undersøgelsesarm.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Symptomatologi målt gennem Patient Health Questionnaire - PHQ-9
Tidsramme: Indgivet forbehandling og derefter ved behandlingens afslutning, som er ved 3-måneders-mærket eller 6-måneders-mærket afhængigt af undersøgelsesarmen. Opfølgningsvurdering ved måned 7 eller måned 10 afhængig af undersøgelsesarm.
|
Selvvurdering af DMS-IV symptomer på depression.
|
Indgivet forbehandling og derefter ved behandlingens afslutning, som er ved 3-måneders-mærket eller 6-måneders-mærket afhængigt af undersøgelsesarmen. Opfølgningsvurdering ved måned 7 eller måned 10 afhængig af undersøgelsesarm.
|
|
Reasons for Living målt gennem RFL
Tidsramme: Indgivet forbehandling og derefter ved behandlingens afslutning, som er ved 3-måneders-mærket eller 6-måneders-mærket afhængigt af undersøgelsesarmen. Opfølgningsvurdering ved måned 7 eller måned 10 afhængig af undersøgelsesarm.
|
Selvrapporteringsskala, der måler grunde til, at et individ skal leve og dermed forhindrer ham/hende i potentielt at engagere sig i selvmordsaktivitet
|
Indgivet forbehandling og derefter ved behandlingens afslutning, som er ved 3-måneders-mærket eller 6-måneders-mærket afhængigt af undersøgelsesarmen. Opfølgningsvurdering ved måned 7 eller måned 10 afhængig af undersøgelsesarm.
|
|
Livskvalitet målt gennem World Health Organization Quality of Life korte version; WHOQOL-BREF
Tidsramme: Indgivet forbehandling og derefter ved behandlingens afslutning, som er ved 3-måneders-mærket eller 6-måneders-mærket afhængigt af undersøgelsesarmen. Opfølgningsvurdering ved måned 7 eller måned 10 afhængig af undersøgelsesarm.
|
Måler den overordnede tilfredshed med livet
|
Indgivet forbehandling og derefter ved behandlingens afslutning, som er ved 3-måneders-mærket eller 6-måneders-mærket afhængigt af undersøgelsesarmen. Opfølgningsvurdering ved måned 7 eller måned 10 afhængig af undersøgelsesarm.
|
|
Skadestuebesøg målt ved de integrerede elektroniske journaler.
Tidsramme: Indgivet forbehandling og derefter ved behandlingens afslutning, som er ved 3-måneders-mærket eller 6-måneders-mærket afhængigt af undersøgelsesarmen. Opfølgningsvurdering ved måned 7 eller måned 10 afhængig af undersøgelsesarm.
|
Angiver antallet af besøg på skadestuen i en målperiode på 3 måneder som dokumenteret i elektroniske optegnelser
|
Indgivet forbehandling og derefter ved behandlingens afslutning, som er ved 3-måneders-mærket eller 6-måneders-mærket afhængigt af undersøgelsesarmen. Opfølgningsvurdering ved måned 7 eller måned 10 afhængig af undersøgelsesarm.
|
|
Psykiatriske indlæggelsesdage målt ved de integrerede elektroniske journaler.
Tidsramme: Indgivet forbehandling og derefter ved behandlingens afslutning, som er ved 3-måneders-mærket eller 6-måneders-mærket afhængigt af undersøgelsesarmen. Opfølgningsvurdering ved måned 7 eller måned 10 afhængig af undersøgelsesarm.
|
Angiver antal dage brugt i psykiatrisk døgnbehandling i en målperiode på 3 måneder som dokumenteret i elektroniske journaler
|
Indgivet forbehandling og derefter ved behandlingens afslutning, som er ved 3-måneders-mærket eller 6-måneders-mærket afhængigt af undersøgelsesarmen. Opfølgningsvurdering ved måned 7 eller måned 10 afhængig af undersøgelsesarm.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex Behn, PhD, Millennium Institute for Research in Depression and Personality
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
2. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210330008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om at dele IPD på nuværende tidspunkt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .