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Efficacité d'une version courte et télématique du traitement cognitivo-comportemental du trouble de la personnalité limite

31 mars 2021 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efficacité d'une version courte et télématique du traitement cognitivo-comportemental du trouble de la personnalité borderline : une clinique randomisée ouverte de non-infériorité

La thérapie comportementale dialectique standard (TCD) est un traitement efficace du trouble de la personnalité limite (TPL), en particulier pour les patients présentant une dérégulation comportementale et affective importante, y compris des tendances suicidaires. Cependant, la TCD dans son format d'origine est délivrée en 12 mois, et même s'il existe actuellement des versions plus courtes du traitement en cours de développement et de test, dans le contexte des soins de santé mentale publics au Chili, une version plus courte, intensive et plus légère du traitement est probablement nécessaire pour aider les patients cherchant de l'aide pour les symptômes du TPL. Cette étude testera si une version intensive et simplifiée de 3 mois de DBT est au moins équivalente à une DBT standard de six mois avec toutes ses composantes (formation professionnelle, thérapie individuelle, appels de coaching et consultation de l'équipe de traitement). 120 patients diagnostiqués avec un trouble borderline seront assignés au hasard pour recevoir soit l'intervention courte et intensive de 3 mois, soit l'intervention DBT standard plus longue de 6 mois. Des mesures de base seront prises avant le traitement, à la fin du traitement et lors d'un suivi de 4 mois. Le changement d'une session à l'autre des symptômes du trouble borderline sera également mesuré tout au long des traitements. Les principaux résultats de l'étude sont les symptômes du trouble borderline, la fréquence et l'intensité de l'activité suicidaire. Les critères de jugement secondaires comprennent les scores de dépression, la qualité de vie, les visites aux urgences et les jours d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alex J Behn, PhD
  • Numéro de téléphone: +56942152484
  • E-mail: albehn@uc.cl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
        • Contact:
          • Matías Correa, MD
        • Chercheur principal:
          • Alex J Behn, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Matias Correa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de TPL selon les critères du DSM-IV, évalué par un entretien structuré SCID-II.
  • Antécédents de tentative de suicide ou d'automutilation opérationnalisés comme au moins deux épisodes de suicide ou d'automutilation au cours des 24 derniers mois
  • Fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
  • Le participant n'a pas reçu plus de 8 semaines de DBT au cours des 24 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Remplir les critères diagnostiques des troubles psychotiques classés dans la CIM-10 (F20-F29), évalués par l'interview MINI.
  • Diagnostic du trouble de la personnalité antisociale évalué par le SCID-II.
  • Trouble lié à l'utilisation de substances actives au cours des 3 derniers mois, évalué par ASSIST.
  • Consommation nocive ou dépendance problématique à l'alcool évaluée par AUDIT.
  • Répondre aux critères du trouble affectif bipolaire de type I évalué par le module MINI Mania.
  • Déficience cognitive significative évaluée par Moca (Moca> 21).
  • Diagnostic consigné au dossier clinique de déficience intellectuelle-cognitive.
  • Enregistrement dans le dossier clinique des problèmes médicaux ou chirurgicaux pouvant impliquer une hospitalisation probable dans l'année suivant le début de l'étude (par exemple, cancer, maladie coronarienne, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: b-DBT (Thérapie Comportementale Dialectique Brève)
3 mois d'intervention intensive en TCD modifiée.
Comportemental: Thérapie comportementale dialectique -3 mois
Modification de la régulation affective, de la régulation comportementale, du fonctionnement interpersonnel et du fonctionnement identitaire grâce à l'utilisation de la formation professionnelle, des enregistrements téléphoniques, de la gestion de crise et de l'évaluation initiale individuelle.
Comparateur actif: s-DBT (thérapie comportementale dialectique brève standard)
6 mois d'une intervention DBT standard (il s'agit d'une version plus courte de l'intervention DBT originale de 12 mois, mais comprend les quatre composants actifs livrés sur 6 mois)
Comportemental: Thérapie comportementale dialectique -6 mois
Modification de la régulation de l'affect, de la régulation comportementale, du fonctionnement interpersonnel et du fonctionnement identitaire grâce à l'utilisation de la formation professionnelle, de la psychothérapie individuelle, des appels de coaching et de la consultation de l'équipe de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes du trouble de la personnalité limite mesurés par l'échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité limite - ZAN-BPD
Délai: Administré en pré-traitement puis hebdomadaire jusqu'à 3 mois ou 6 mois selon le bras de l'étude. Évaluation de suivi au mois 7 ou au mois 10 selon le groupe d'étude.
Nous capterons les changements progressifs dans la dérégulation affective, la dérégulation comportementale, le fonctionnement interpersonnel et le fonctionnement cognitif/auto
Administré en pré-traitement puis hebdomadaire jusqu'à 3 mois ou 6 mois selon le bras de l'étude. Évaluation de suivi au mois 7 ou au mois 10 selon le groupe d'étude.
Changement dans l'intensité et la fréquence des activités suicidaires et d'automutilation, mesuré par une version espagnole du Suicide Attempt Self-Injury Interview (SASII)
Délai: Administré avant le traitement, puis à la fin du traitement, c'est-à-dire au bout de 3 mois ou de 6 mois selon le groupe d'étude. Évaluation de suivi au mois 7 ou au mois 10 selon le groupe d'étude.
L'évaluation récupère des informations détaillées sur la fréquence, la topographie, la gravité, le contexte social, l'intention, les événements déclencheurs, les événements simultanés et les résultats des comportements suicidaires et autodestructeurs au cours d'une période de trois mois.
Administré avant le traitement, puis à la fin du traitement, c'est-à-dire au bout de 3 mois ou de 6 mois selon le groupe d'étude. Évaluation de suivi au mois 7 ou au mois 10 selon le groupe d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptomatologie de la dépression mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient - PHQ-9
Délai: Administré avant le traitement, puis à la fin du traitement, c'est-à-dire au bout de 3 mois ou de 6 mois selon le groupe d'étude. Évaluation de suivi au mois 7 ou au mois 10 selon le groupe d'étude.
Auto-évaluation des symptômes DMS-IV de la dépression.
Administré avant le traitement, puis à la fin du traitement, c'est-à-dire au bout de 3 mois ou de 6 mois selon le groupe d'étude. Évaluation de suivi au mois 7 ou au mois 10 selon le groupe d'étude.
Raisons de vivre mesurées par le RFL
Délai: Administré avant le traitement, puis à la fin du traitement, c'est-à-dire au bout de 3 mois ou de 6 mois selon le groupe d'étude. Évaluation de suivi au mois 7 ou au mois 10 selon le groupe d'étude.
Échelle d'auto-évaluation qui mesure les raisons pour lesquelles un individu doit vivre et l'empêche ainsi de s'engager potentiellement dans une activité suicidaire
Administré avant le traitement, puis à la fin du traitement, c'est-à-dire au bout de 3 mois ou de 6 mois selon le groupe d'étude. Évaluation de suivi au mois 7 ou au mois 10 selon le groupe d'étude.
Qualité de vie mesurée par la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé ; WHOQOL-BREF
Délai: Administré avant le traitement, puis à la fin du traitement, c'est-à-dire au bout de 3 mois ou de 6 mois selon le groupe d'étude. Évaluation de suivi au mois 7 ou au mois 10 selon le groupe d'étude.
Mesure la satisfaction globale à l'égard de la vie
Administré avant le traitement, puis à la fin du traitement, c'est-à-dire au bout de 3 mois ou de 6 mois selon le groupe d'étude. Évaluation de suivi au mois 7 ou au mois 10 selon le groupe d'étude.
Visite en salle d'urgence mesurée par les dossiers électroniques intégrés.
Délai: Administré avant le traitement, puis à la fin du traitement, c'est-à-dire au bout de 3 mois ou de 6 mois selon le groupe d'étude. Évaluation de suivi au mois 7 ou au mois 10 selon le groupe d'étude.
Indique le nombre de visites à l'urgence au cours d'une période cible de 3 mois, comme documenté dans les dossiers électroniques
Administré avant le traitement, puis à la fin du traitement, c'est-à-dire au bout de 3 mois ou de 6 mois selon le groupe d'étude. Évaluation de suivi au mois 7 ou au mois 10 selon le groupe d'étude.
Jours d'hospitalisation psychiatrique mesurés par les dossiers électroniques intégrés.
Délai: Administré avant le traitement, puis à la fin du traitement, c'est-à-dire au bout de 3 mois ou de 6 mois selon le groupe d'étude. Évaluation de suivi au mois 7 ou au mois 10 selon le groupe d'étude.
Indique le nombre de jours passés en soins psychiatriques aux patients hospitalisés au cours d'une période cible de 3 mois, comme documenté dans les dossiers électroniques
Administré avant le traitement, puis à la fin du traitement, c'est-à-dire au bout de 3 mois ou de 6 mois selon le groupe d'étude. Évaluation de suivi au mois 7 ou au mois 10 selon le groupe d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaborateurs

University Diego Portales

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Behn, PhD, Millennium Institute for Research in Depression and Personality

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210330008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager IPD à ce stade.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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