- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04829253
Effektiviteten av en kort og telematisk versjon av kognitiv atferdsbehandling for borderline personlighetsforstyrrelse
31. mars 2021 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Effektiviteten av en kort og telematisk versjon av kognitiv atferdsbehandling for borderline personlighetsforstyrrelse: en åpen etikett, ikke-underordnet randomisert klinisk
Standard dialektisk atferdsterapi (DBT) er en effektiv behandling for borderline personlighetsforstyrrelse (BPD), spesielt for pasienter med betydelig atferdsmessig og affektiv dysregulering, inkludert suicidalitet.
Imidlertid leveres DBT i sitt originale format om 12 måneder, og selv om det for tiden er kortere versjoner av behandlingen som utvikles og testes, er en kortere, intensiv og lettere versjon av behandlingen i forbindelse med offentlig psykisk helsevern i Chile. sannsynligvis nødvendig for å hjelpe pasienter som søker hjelp for BPD-symptomer.
Denne studien vil teste om en 3 måneders, intensiv og forenklet versjon av DBT minst tilsvarer standard seks måneders DBT med alle dens komponenter (ferdighetstrening, individuell terapi, coachingsamtaler og konsultasjon med behandlingsteam).
120 pasienter diagnostisert med BPD vil vi bli tilfeldig tildelt til å motta enten den korte, intensive 3-måneders intervensjonen eller den lengre standard 6-måneders DBT-intervensjonen.
Baseline-tiltak vil bli tatt før behandling, ved fullført behandling og ved en 4-måneders oppfølging.
Sesjon-til-sesjon endring i BPD-symptomer vil også bli målt gjennom behandlingene.
Primære utfall for studien er BPD-symptomer, frekvens og intensitet av selvmordsaktivitet.
Sekundære utfallsmål inkluderer depresjonsscore, livskvalitet og akuttbesøk og dager i døgnbehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alex J Behn, PhD
- Telefonnummer: +56942152484
- E-post: albehn@uc.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matias Correa, MD
- Telefonnummer: +56995568763
- E-post: matiascorrearamirez@gmail.com
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río
-
Ta kontakt med:
- Matías Correa, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alex J Behn, PhD
-
Underetterforsker:
- Matias Correa, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BPD-diagnose i henhold til DSM-IV kriterier, evaluert gjennom et SCID-II strukturert intervju.
- Historie om selvmordsforsøk eller selvskading operasjonalisert som minst to episoder med selvmord eller selvskading i løpet av de siste 24 månedene
- Gi signert informert samtykke til å delta i studien.
- Deltakeren har ikke mottatt mer enn 8 uker med DBT de siste 24 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfylle diagnostiske kriterier for psykotiske lidelser klassifisert i ICD-10 (F20-F29), evaluert gjennom MINI-intervjuet.
- Diagnose av antisosial personlighetsforstyrrelse evaluert gjennom SCID-II.
- Virkemiddelbruksforstyrrelse de siste 3 månedene, vurdert av ASSIST.
- Skadelig bruk eller problemavhengighet av alkohol vurdert gjennom AUDIT.
- Oppfyll kriterier for bipolar affektiv lidelse type I vurdert gjennom MINI Mania-modulen.
- Signifikant kognitiv svikt vurdert gjennom Moca (Moca> 21).
- Diagnose registrert i den kliniske journalen for intellektuell-kognitiv funksjonshemming.
- Registrering i den kliniske journalen av medisinske eller kirurgiske problemer som kan innebære en sannsynlig sykehusinnleggelse innen ett år etter studiestart (for eksempel kreft, koronar hjertesykdom osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: b-DBT (Kort dialektisk atferdsterapi)
3 måneders og intensiv modifisert DBT-intervensjon.
|
Modifisering av affektregulering, atferdsregulering, mellommenneskelig fungering og identitetsfungering gjennom bruk av ferdighetstrening, telefonsjekker, krisehåndtering og individuell førstegangsvurdering.
|
Aktiv komparator: s-DBT (standard Brief Dialectical Behavioral Therapy)
6 måneder med en standard DBT-intervensjon (dette er en kortere versjon av den originale 12-måneders DBT, men inkluderer alle fire aktive komponenter levert over 6 måneder)
|
Modifisering av affektregulering, atferdsregulering, mellommenneskelig fungering og identitetsfunksjon gjennom bruk av ferdighetstrening, individuell psykoterapi, coachingsamtaler og konsultasjon i behandlingsteam.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i borderline personlighetsforstyrrelse symptomer målt ved Zanarini Rating Scale for Borderline personlighetsforstyrrelse - ZAN-BPD
Tidsramme: Administrert forbehandling og deretter ukentlig inntil 3 måneder eller 6 måneder avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
|
Vi vil fange opp inkrementelle endringer i affektdysregulering, atferdsdysregulering, mellommenneskelig fungering og kognitiv/selvfunksjon.
|
Administrert forbehandling og deretter ukentlig inntil 3 måneder eller 6 måneder avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
|
Endring i intensiteten og frekvensen av suicidal og selvskadende aktivitet, målt ved en spansk versjon av selvmordsforsøket selvskadeintervju (SASII)
Tidsramme: Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
|
Vurdering gjenvinner detaljert informasjon om frekvens, topografi, alvorlighetsgrad, sosial kontekst, hensikt, utløsende hendelser, samtidige hendelser og utfall av selvmords- og selvskadende atferd i løpet av en tremåneders periode.
|
Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon Symptomatologi målt gjennom pasienthelsespørreskjemaet - PHQ-9
Tidsramme: Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
|
Egenvurdering av DMS-IV symptomer på depresjon.
|
Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
|
Reasons for Living målt gjennom RFL
Tidsramme: Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
|
Selvrapporteringsskala som måler grunner til at et individ må leve og dermed hindrer ham/henne i å potensielt engasjere seg i selvmordsaktivitet
|
Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
|
Livskvalitet målt gjennom Verdens helseorganisasjon Quality of Life kortversjon; WHOQOL-BREF
Tidsramme: Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
|
Måler den generelle tilfredsheten med livet
|
Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
|
Legevaktbesøk målt ved integrerte elektroniske journaler.
Tidsramme: Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
|
Indikerer antall besøk til akuttmottaket i en målperiode på 3 måneder som dokumentert i elektroniske journaler
|
Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
|
Psykiatriske døgndager målt ved de integrerte elektroniske journalene.
Tidsramme: Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
|
Angir antall dager brukt i psykiatrisk døgnbehandling i en målperiode på 3 måneder som dokumentert i elektroniske journaler
|
Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Behn, PhD, Millennium Institute for Research in Depression and Personality
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210330008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele IPD på dette tidspunktet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dialektisk atferdsterapi -3 måneder
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Charite University, Berlin, GermanyFullført
-
Mayo ClinicAvsluttetHode- og nakkekreftForente stater
-
Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtDowns syndrom | Medfødt hjertesykdomForente stater, Canada
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | GliosarkomForente stater
-
Kari KendraRekrutteringMetastatisk melanom | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernenForente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioma | Oligoastrocytom | Anaplastisk astrocytom | Oligodendrogliom | Diffust astrocytom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | 1p/19q SamslettingForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet gliomForente stater