Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en kort og telematisk versjon av kognitiv atferdsbehandling for borderline personlighetsforstyrrelse

31. mars 2021 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effektiviteten av en kort og telematisk versjon av kognitiv atferdsbehandling for borderline personlighetsforstyrrelse: en åpen etikett, ikke-underordnet randomisert klinisk

Standard dialektisk atferdsterapi (DBT) er en effektiv behandling for borderline personlighetsforstyrrelse (BPD), spesielt for pasienter med betydelig atferdsmessig og affektiv dysregulering, inkludert suicidalitet. Imidlertid leveres DBT i sitt originale format om 12 måneder, og selv om det for tiden er kortere versjoner av behandlingen som utvikles og testes, er en kortere, intensiv og lettere versjon av behandlingen i forbindelse med offentlig psykisk helsevern i Chile. sannsynligvis nødvendig for å hjelpe pasienter som søker hjelp for BPD-symptomer. Denne studien vil teste om en 3 måneders, intensiv og forenklet versjon av DBT minst tilsvarer standard seks måneders DBT med alle dens komponenter (ferdighetstrening, individuell terapi, coachingsamtaler og konsultasjon med behandlingsteam). 120 pasienter diagnostisert med BPD vil vi bli tilfeldig tildelt til å motta enten den korte, intensive 3-måneders intervensjonen eller den lengre standard 6-måneders DBT-intervensjonen. Baseline-tiltak vil bli tatt før behandling, ved fullført behandling og ved en 4-måneders oppfølging. Sesjon-til-sesjon endring i BPD-symptomer vil også bli målt gjennom behandlingene. Primære utfall for studien er BPD-symptomer, frekvens og intensitet av selvmordsaktivitet. Sekundære utfallsmål inkluderer depresjonsscore, livskvalitet og akuttbesøk og dager i døgnbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alex J Behn, PhD
  • Telefonnummer: +56942152484
  • E-post: albehn@uc.cl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río
        • Ta kontakt med:
          • Matías Correa, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alex J Behn, PhD
        • Underetterforsker:
          • Matias Correa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BPD-diagnose i henhold til DSM-IV kriterier, evaluert gjennom et SCID-II strukturert intervju.
  • Historie om selvmordsforsøk eller selvskading operasjonalisert som minst to episoder med selvmord eller selvskading i løpet av de siste 24 månedene
  • Gi signert informert samtykke til å delta i studien.
  • Deltakeren har ikke mottatt mer enn 8 uker med DBT de siste 24 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfylle diagnostiske kriterier for psykotiske lidelser klassifisert i ICD-10 (F20-F29), evaluert gjennom MINI-intervjuet.
  • Diagnose av antisosial personlighetsforstyrrelse evaluert gjennom SCID-II.
  • Virkemiddelbruksforstyrrelse de siste 3 månedene, vurdert av ASSIST.
  • Skadelig bruk eller problemavhengighet av alkohol vurdert gjennom AUDIT.
  • Oppfyll kriterier for bipolar affektiv lidelse type I vurdert gjennom MINI Mania-modulen.
  • Signifikant kognitiv svikt vurdert gjennom Moca (Moca> 21).
  • Diagnose registrert i den kliniske journalen for intellektuell-kognitiv funksjonshemming.
  • Registrering i den kliniske journalen av medisinske eller kirurgiske problemer som kan innebære en sannsynlig sykehusinnleggelse innen ett år etter studiestart (for eksempel kreft, koronar hjertesykdom osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: b-DBT (Kort dialektisk atferdsterapi)
3 måneders og intensiv modifisert DBT-intervensjon.
Modifisering av affektregulering, atferdsregulering, mellommenneskelig fungering og identitetsfungering gjennom bruk av ferdighetstrening, telefonsjekker, krisehåndtering og individuell førstegangsvurdering.
Aktiv komparator: s-DBT (standard Brief Dialectical Behavioral Therapy)
6 måneder med en standard DBT-intervensjon (dette er en kortere versjon av den originale 12-måneders DBT, men inkluderer alle fire aktive komponenter levert over 6 måneder)
Modifisering av affektregulering, atferdsregulering, mellommenneskelig fungering og identitetsfunksjon gjennom bruk av ferdighetstrening, individuell psykoterapi, coachingsamtaler og konsultasjon i behandlingsteam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i borderline personlighetsforstyrrelse symptomer målt ved Zanarini Rating Scale for Borderline personlighetsforstyrrelse - ZAN-BPD
Tidsramme: Administrert forbehandling og deretter ukentlig inntil 3 måneder eller 6 måneder avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
Vi vil fange opp inkrementelle endringer i affektdysregulering, atferdsdysregulering, mellommenneskelig fungering og kognitiv/selvfunksjon.
Administrert forbehandling og deretter ukentlig inntil 3 måneder eller 6 måneder avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
Endring i intensiteten og frekvensen av suicidal og selvskadende aktivitet, målt ved en spansk versjon av selvmordsforsøket selvskadeintervju (SASII)
Tidsramme: Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
Vurdering gjenvinner detaljert informasjon om frekvens, topografi, alvorlighetsgrad, sosial kontekst, hensikt, utløsende hendelser, samtidige hendelser og utfall av selvmords- og selvskadende atferd i løpet av en tremåneders periode.
Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Symptomatologi målt gjennom pasienthelsespørreskjemaet - PHQ-9
Tidsramme: Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
Egenvurdering av DMS-IV symptomer på depresjon.
Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
Reasons for Living målt gjennom RFL
Tidsramme: Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
Selvrapporteringsskala som måler grunner til at et individ må leve og dermed hindrer ham/henne i å potensielt engasjere seg i selvmordsaktivitet
Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
Livskvalitet målt gjennom Verdens helseorganisasjon Quality of Life kortversjon; WHOQOL-BREF
Tidsramme: Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
Måler den generelle tilfredsheten med livet
Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
Legevaktbesøk målt ved integrerte elektroniske journaler.
Tidsramme: Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
Indikerer antall besøk til akuttmottaket i en målperiode på 3 måneder som dokumentert i elektroniske journaler
Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
Psykiatriske døgndager målt ved de integrerte elektroniske journalene.
Tidsramme: Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.
Angir antall dager brukt i psykiatrisk døgnbehandling i en målperiode på 3 måneder som dokumentert i elektroniske journaler
Administrert forbehandling og deretter ved behandlingsavslutning, som er ved 3-månedersmerket eller 6-månedersmerket avhengig av studiearmen. Oppfølgingsvurdering ved måned 7 eller måned 10 avhengig av studiearm.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Behn, PhD, Millennium Institute for Research in Depression and Personality

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 210330008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dialektisk atferdsterapi -3 måneder

3
Abonnere