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Wirksamkeit einer kurzen und telematischen Version der kognitiv-verhaltensbezogenen Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung

31. März 2021 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wirksamkeit einer kurzen und telematischen Version der kognitiv-verhaltensbezogenen Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung: eine offene, nicht minderwertig randomisierte klinische Studie

Die standardmäßige dialektische Verhaltenstherapie (DBT) ist eine wirksame Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD), insbesondere für Patienten mit erheblichen Verhaltens- und affektiven Dysregulationen, einschließlich Suizidalität. DBT im Originalformat wird jedoch innerhalb von 12 Monaten durchgeführt, und obwohl derzeit kürzere Versionen der Behandlung entwickelt und getestet werden, gibt es im Rahmen der öffentlichen psychiatrischen Versorgung in Chile eine kürzere, intensivere und leichtere Version der Behandlung wird wahrscheinlich benötigt, um Patienten zu helfen, die Hilfe wegen BPD-Symptomen suchen. In dieser Studie wird getestet, ob eine dreimonatige, intensive und vereinfachte Version der DBT mindestens der standardmäßigen sechsmonatigen DBT mit all ihren Komponenten (Kompetenztraining, Einzeltherapie, Coaching-Anrufe und Beratung des Behandlungsteams) entspricht. 120 Patienten, bei denen BPD diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der kurzen, intensiven 3-monatigen Intervention oder der längeren standardmäßigen 6-monatigen DBT-Intervention zugeteilt. Basismaßnahmen werden vor der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung und bei einer Nachuntersuchung nach 4 Monaten ergriffen. Die Veränderung der BPD-Symptome von Sitzung zu Sitzung wird während der Behandlungen ebenfalls gemessen. Primäre Ergebnisse der Studie sind BPD-Symptome, Häufigkeit und Intensität der suizidalen Aktivität. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Depressionswerte, Lebensqualität, Notaufnahmebesuche und Tage in stationärer Pflege.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alex J Behn, PhD
  • Telefonnummer: +56942152484
  • E-Mail: albehn@uc.cl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
        • Kontakt:
          • Matías Correa, MD
        • Hauptermittler:
          • Alex J Behn, PhD
        • Unterermittler:
          • Matias Correa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BPD-Diagnose gemäß DSM-IV-Kriterien, bewertet durch ein strukturiertes SCID-II-Interview.
  • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder Selbstverletzungen, operationalisiert als mindestens zwei Selbstmord- oder Selbstverletzungsepisoden in den letzten 24 Monaten
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 24 Monaten nicht mehr als 8 Wochen DBT erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für psychotische Störungen, klassifiziert in ICD-10 (F20-F29), bewertet durch das MINI-Interview.
  • Diagnose einer antisozialen Persönlichkeitsstörung, bewertet durch SCID-II.
  • Störung des Wirkstoffkonsums innerhalb der letzten 3 Monate, beurteilt durch ASSIST.
  • Schädlicher Alkoholkonsum oder problematische Abhängigkeit von Alkohol, beurteilt durch AUDIT.
  • Erfüllen Sie die Kriterien für die bipolare affektive Störung Typ I, die mit dem MINI Mania-Modul bewertet wurde.
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, bewertet durch Moca (Moca> 21).
  • In der Krankenakte erfasste Diagnose einer geistig-kognitiven Behinderung.
  • Erfassung medizinischer oder chirurgischer Probleme in der Krankenakte, die einen wahrscheinlichen Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie bedeuten könnten (z. B. Krebs, koronare Herzkrankheit usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: b-DBT (Kurze Dialektische Verhaltenstherapie)
3 Monate und intensive modifizierte DBT-Intervention.
Verhalten: Dialektische Verhaltenstherapie – 3 Monate
Veränderung der Affektregulation, der Verhaltensregulation, der zwischenmenschlichen Funktion und der Identitätsfunktion durch den Einsatz von Kompetenztraining, telefonischen Check-ins, Krisenmanagement und individueller Erstbeurteilung.
Aktiver Komparator: s-DBT (Standard Brief Dialectical Behavioral Therapy)
6 Monate einer Standard-DBT-Intervention (dies ist eine kürzere Version der ursprünglichen 12-monatigen DBT, umfasst aber alle vier aktiven Komponenten, die über 6 Monate verabreicht werden)
Verhalten: Dialektische Verhaltenstherapie – 6 Monate
Modifikation der Affektregulation, der Verhaltensregulation, der zwischenmenschlichen Funktion und der Identitätsfunktion durch den Einsatz von Kompetenztraining, individueller Psychotherapie, Coaching-Anrufen und Beratung des Behandlungsteams.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, gemessen anhand der Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung – ZAN-BPD
Zeitfenster: Wird vor der Behandlung und dann wöchentlich bis 3 Monate oder 6 Monate verabreicht, je nach Studienarm. Nachuntersuchung im 7. oder 10. Monat, je nach Studienarm.
Wir werden inkrementelle Veränderungen bei Affektdysregulation, Verhaltensdysregulation, zwischenmenschlichen Funktionen und kognitiven/selbstbezogenen Funktionen erfassen
Wird vor der Behandlung und dann wöchentlich bis 3 Monate oder 6 Monate verabreicht, je nach Studienarm. Nachuntersuchung im 7. oder 10. Monat, je nach Studienarm.
Veränderung der Intensität und Häufigkeit suizidaler und selbstverletzender Aktivitäten, gemessen anhand einer spanischen Version des Suicide Attempt Self-Injury Interview (SASII)
Zeitfenster: Wird vor der Behandlung und dann nach Abschluss der Behandlung verabreicht, d. h. je nach Studienarm nach 3 oder 6 Monaten. Nachuntersuchung im 7. oder 10. Monat, je nach Studienarm.
Durch die Beurteilung werden detaillierte Informationen über Häufigkeit, Topographie, Schweregrad, sozialen Kontext, Absicht, auslösende Ereignisse, gleichzeitige Ereignisse und Folgen von suizidalem und selbstverletzendem Verhalten während eines Zeitraums von drei Monaten gewonnen.
Wird vor der Behandlung und dann nach Abschluss der Behandlung verabreicht, d. h. je nach Studienarm nach 3 oder 6 Monaten. Nachuntersuchung im 7. oder 10. Monat, je nach Studienarm.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens – PHQ-9
Zeitfenster: Wird vor der Behandlung und dann nach Abschluss der Behandlung verabreicht, d. h. je nach Studienarm nach 3 oder 6 Monaten. Nachuntersuchung im 7. oder 10. Monat, je nach Studienarm.
Selbsteinschätzung der DMS-IV-Symptome einer Depression.
Wird vor der Behandlung und dann nach Abschluss der Behandlung verabreicht, d. h. je nach Studienarm nach 3 oder 6 Monaten. Nachuntersuchung im 7. oder 10. Monat, je nach Studienarm.
Gründe für das Leben, gemessen anhand der RFL
Zeitfenster: Wird vor der Behandlung und dann nach Abschluss der Behandlung verabreicht, d. h. je nach Studienarm nach 3 oder 6 Monaten. Nachuntersuchung im 7. oder 10. Monat, je nach Studienarm.
Selbstberichtsskala, die misst, warum eine Person leben muss, und sie somit davon abhält, potenziell suizidale Aktivitäten auszuüben
Wird vor der Behandlung und dann nach Abschluss der Behandlung verabreicht, d. h. je nach Studienarm nach 3 oder 6 Monaten. Nachuntersuchung im 7. oder 10. Monat, je nach Studienarm.
Lebensqualität gemessen anhand der Kurzfassung „Quality of Life“ der Weltgesundheitsorganisation; WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Wird vor der Behandlung und dann nach Abschluss der Behandlung verabreicht, d. h. je nach Studienarm nach 3 oder 6 Monaten. Nachuntersuchung im 7. oder 10. Monat, je nach Studienarm.
Misst die allgemeine Zufriedenheit mit dem Leben
Wird vor der Behandlung und dann nach Abschluss der Behandlung verabreicht, d. h. je nach Studienarm nach 3 oder 6 Monaten. Nachuntersuchung im 7. oder 10. Monat, je nach Studienarm.
Besuch in der Notaufnahme, gemessen anhand der integrierten elektronischen Aufzeichnungen.
Zeitfenster: Wird vor der Behandlung und dann nach Abschluss der Behandlung verabreicht, d. h. je nach Studienarm nach 3 oder 6 Monaten. Nachuntersuchung im 7. oder 10. Monat, je nach Studienarm.
Gibt die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme in einem Zielzeitraum von drei Monaten an, wie in elektronischen Aufzeichnungen dokumentiert
Wird vor der Behandlung und dann nach Abschluss der Behandlung verabreicht, d. h. je nach Studienarm nach 3 oder 6 Monaten. Nachuntersuchung im 7. oder 10. Monat, je nach Studienarm.
Psychiatrische stationäre Tage, gemessen anhand der integrierten elektronischen Aufzeichnungen.
Zeitfenster: Wird vor der Behandlung und dann nach Abschluss der Behandlung verabreicht, d. h. je nach Studienarm nach 3 oder 6 Monaten. Nachuntersuchung im 7. oder 10. Monat, je nach Studienarm.
Gibt die Anzahl der Tage an, die in einem Zielzeitraum von drei Monaten in stationärer psychiatrischer Behandlung verbracht wurden, wie in elektronischen Aufzeichnungen dokumentiert
Wird vor der Behandlung und dann nach Abschluss der Behandlung verabreicht, d. h. je nach Studienarm nach 3 oder 6 Monaten. Nachuntersuchung im 7. oder 10. Monat, je nach Studienarm.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Mitarbeiter

University Diego Portales

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Behn, PhD, Millennium Institute for Research in Depression and Personality

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210330008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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