- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04829253
Efficacia di una versione breve e telematica del trattamento cognitivo-comportamentale per il disturbo borderline di personalità
31 marzo 2021 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Efficacia di una versione breve e telematica del trattamento cognitivo-comportamentale per il disturbo borderline di personalità: una clinica randomizzata in aperto, di non inferiorità
La terapia dialettica comportamentale standard (DBT) è un trattamento efficace per il disturbo borderline di personalità (BPD), in particolare per i pazienti con significativa disregolazione comportamentale e affettiva, inclusa la tendenza al suicidio.
Tuttavia, la DBT nel suo formato originale viene erogata in 12 mesi, e anche se attualmente ci sono versioni più brevi del trattamento in fase di sviluppo e test, nel contesto dell'assistenza pubblica per la salute mentale in Cile è disponibile una versione più breve, intensiva e più leggera del trattamento probabilmente necessario per aiutare i pazienti che cercano aiuto per i sintomi della BPD.
Questo studio verificherà se una versione di 3 mesi, intensiva e semplificata di DBT è almeno equivalente alla DBT standard di sei mesi con tutti i suoi componenti (formazione delle competenze, terapia individuale, chiamate di coaching e consulenza del team di trattamento).
120 pazienti con diagnosi di BPD verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento breve e intensivo di 3 mesi o l'intervento DBT standard più lungo di 6 mesi.
Le misure di base verranno prese prima del trattamento, al completamento del trattamento e a un follow-up di 4 mesi.
Anche il cambiamento da sessione a sessione dei sintomi della BPD sarà misurato durante i trattamenti.
Gli esiti primari per lo studio sono i sintomi della BPD, la frequenza e l'intensità dell'attività suicidaria.
Le misure di esito secondarie includono i punteggi della depressione, la qualità della vita, le visite al pronto soccorso e i giorni di ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alex J Behn, PhD
- Numero di telefono: +56942152484
- Email: albehn@uc.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matias Correa, MD
- Numero di telefono: +56995568763
- Email: matiascorrearamirez@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
-
Contatto:
- Matías Correa, MD
-
Investigatore principale:
- Alex J Behn, PhD
-
Sub-investigatore:
- Matias Correa, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi BPD secondo i criteri del DSM-IV, valutata attraverso un'intervista strutturata SCID-II.
- Storia di tentativi di suicidio o autolesionismo operazionalizzati come almeno due episodi di suicidio o autolesionismo negli ultimi 24 mesi
- Fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.
- Il partecipante non ha ricevuto più di 8 settimane di DBT negli ultimi 24 mesi.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per i disturbi psicotici classificati in ICD-10 (F20-F29), valutati attraverso l'intervista MINI.
- Diagnosi di Disturbo Antisociale di Personalità valutata attraverso la SCID-II.
- Disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 3 mesi, valutato da ASSIST.
- Consumo dannoso o dipendenza problematica dall'alcol valutata tramite AUDIT.
- Soddisfare i criteri per il disturbo affettivo bipolare di tipo I valutato attraverso il modulo MINI Mania.
- Compromissione cognitiva significativa valutata attraverso Moca (Moca> 21).
- Diagnosi registrata in cartella clinica di disabilità intellettivo-cognitiva.
- Registrazione in cartella clinica di problemi medici o chirurgici che potrebbero comportare un probabile ricovero entro un anno dall'inizio dello studio (ad esempio, cancro, malattia coronarica, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: b-DBT (Breve Terapia Dialettica Comportamentale)
3 mesi di e intensivo intervento DBT modificato.
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Modifica della regolazione degli affetti, della regolazione comportamentale, del funzionamento interpersonale e del funzionamento dell'identità attraverso l'uso di formazione sulle competenze, check-in telefonici, gestione delle crisi e valutazione iniziale individuale.
|
Comparatore attivo: s-DBT (terapia comportamentale dialettica breve standard)
6 mesi di un intervento DBT standard (questa è una versione più breve del DBT originale di 12 mesi, ma include tutti e quattro i componenti attivi consegnati nell'arco di 6 mesi)
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Modifica della regolazione degli affetti, della regolazione comportamentale, del funzionamento interpersonale e del funzionamento dell'identità attraverso l'uso di formazione sulle abilità, psicoterapia individuale, chiamate di coaching e consultazione del team di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi del disturbo borderline di personalità misurati dalla scala di valutazione Zanarini per il disturbo borderline di personalità - ZAN-BPD
Lasso di tempo: Somministrato pre-trattamento e poi settimanalmente fino a 3 mesi o 6 mesi a seconda del braccio dello studio. Valutazione di follow-up al mese 7 o al mese 10 a seconda del braccio dello studio.
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Cattureremo il cambiamento incrementale nella disregolazione affettiva, nella disregolazione comportamentale, nel funzionamento interpersonale e nel funzionamento cognitivo/del sé
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Somministrato pre-trattamento e poi settimanalmente fino a 3 mesi o 6 mesi a seconda del braccio dello studio. Valutazione di follow-up al mese 7 o al mese 10 a seconda del braccio dello studio.
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Variazione dell'intensità e della frequenza dell'attività suicidaria e autolesionista, misurata da una versione spagnola del Suicide Attempt Self-Injury Interview (SASII)
Lasso di tempo: Somministrato pre-trattamento e quindi al completamento del trattamento, che è al segno di 3 o 6 mesi a seconda del braccio di studio. Valutazione di follow-up al mese 7 o al mese 10 a seconda del braccio dello studio.
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La valutazione recupera informazioni dettagliate sulla frequenza, la topografia, la gravità, il contesto sociale, l'intenzione, gli eventi scatenanti, gli eventi concomitanti e gli esiti del comportamento suicidario e autolesionista durante un periodo di tre mesi.
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Somministrato pre-trattamento e quindi al completamento del trattamento, che è al segno di 3 o 6 mesi a seconda del braccio di studio. Valutazione di follow-up al mese 7 o al mese 10 a seconda del braccio dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomatologia della depressione misurata attraverso il questionario sulla salute del paziente - PHQ-9
Lasso di tempo: Somministrato pre-trattamento e quindi al completamento del trattamento, che è al segno di 3 o 6 mesi a seconda del braccio di studio. Valutazione di follow-up al mese 7 o al mese 10 a seconda del braccio dello studio.
|
Autovalutazione dei sintomi di depressione DMS-IV.
|
Somministrato pre-trattamento e quindi al completamento del trattamento, che è al segno di 3 o 6 mesi a seconda del braccio di studio. Valutazione di follow-up al mese 7 o al mese 10 a seconda del braccio dello studio.
|
Ragioni di vita misurate attraverso la RFL
Lasso di tempo: Somministrato pre-trattamento e quindi al completamento del trattamento, che è al segno di 3 o 6 mesi a seconda del braccio di studio. Valutazione di follow-up al mese 7 o al mese 10 a seconda del braccio dello studio.
|
Scala di autovalutazione che misura le ragioni per cui un individuo deve vivere e quindi gli impedisce di impegnarsi potenzialmente in attività suicidarie
|
Somministrato pre-trattamento e quindi al completamento del trattamento, che è al segno di 3 o 6 mesi a seconda del braccio di studio. Valutazione di follow-up al mese 7 o al mese 10 a seconda del braccio dello studio.
|
Qualità della vita misurata attraverso la versione sintetica della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità; WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Somministrato pre-trattamento e quindi al completamento del trattamento, che è al segno di 3 o 6 mesi a seconda del braccio di studio. Valutazione di follow-up al mese 7 o al mese 10 a seconda del braccio dello studio.
|
Misura la soddisfazione generale per la vita
|
Somministrato pre-trattamento e quindi al completamento del trattamento, che è al segno di 3 o 6 mesi a seconda del braccio di studio. Valutazione di follow-up al mese 7 o al mese 10 a seconda del braccio dello studio.
|
Visita al Pronto Soccorso misurata dalle cartelle elettroniche integrate.
Lasso di tempo: Somministrato pre-trattamento e quindi al completamento del trattamento, che è al segno di 3 o 6 mesi a seconda del braccio di studio. Valutazione di follow-up al mese 7 o al mese 10 a seconda del braccio dello studio.
|
Indica il numero di visite al pronto soccorso in un periodo target di 3 mesi come documentato nei registri elettronici
|
Somministrato pre-trattamento e quindi al completamento del trattamento, che è al segno di 3 o 6 mesi a seconda del braccio di studio. Valutazione di follow-up al mese 7 o al mese 10 a seconda del braccio dello studio.
|
Giorni di degenza psichiatrica misurati dalle cartelle elettroniche integrate.
Lasso di tempo: Somministrato pre-trattamento e quindi al completamento del trattamento, che è al segno di 3 o 6 mesi a seconda del braccio di studio. Valutazione di follow-up al mese 7 o al mese 10 a seconda del braccio dello studio.
|
Indica il numero di giorni trascorsi in cure ospedaliere psichiatriche in un periodo target di 3 mesi, come documentato nei registri elettronici
|
Somministrato pre-trattamento e quindi al completamento del trattamento, che è al segno di 3 o 6 mesi a seconda del braccio di studio. Valutazione di follow-up al mese 7 o al mese 10 a seconda del braccio dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Behn, PhD, Millennium Institute for Research in Depression and Personality
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210330008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere IPD a questo punto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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