Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een korte en telematische versie van cognitieve gedragstherapie voor borderline persoonlijkheidsstoornis

31 maart 2021 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effectiviteit van een korte en telematische versie van cognitieve gedragstherapie voor borderline persoonlijkheidsstoornis: een open-label, non-inferioriteit gerandomiseerd klinisch onderzoek

Standaard dialectische gedragstherapie (DGT) is een effectieve behandeling voor borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS), vooral voor patiënten met significante gedrags- en affectieve ontregeling, waaronder suïcidaliteit. DGT in zijn oorspronkelijke vorm wordt echter in 12 maanden geleverd, en hoewel er momenteel kortere versies van de behandeling worden ontwikkeld en getest, wordt in de context van de openbare geestelijke gezondheidszorg in Chili een kortere, intensievere en lichtere versie van de behandeling waarschijnlijk nodig om patiënten te helpen die hulp zoeken voor BPS-symptomen. Deze studie zal testen of een 3 maanden durende, intensieve en vereenvoudigde versie van DGT ten minste gelijk is aan standaard zes maanden DGT met al zijn componenten (vaardigheidstraining, individuele therapie, coachinggesprekken en overleg met het behandelteam). 120 patiënten met de diagnose BPS worden willekeurig toegewezen aan de korte, intensieve interventie van 3 maanden of de langere standaard DGT-interventie van 6 maanden. Baseline-metingen zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling, na voltooiing van de behandeling en bij een follow-up van 4 maanden. Sessie-tot-sessie verandering in BPS-symptomen zal ook tijdens de behandelingen worden gemeten. Primaire uitkomsten voor de studie zijn BPS-symptomen, frequentie en intensiteit van suïcidale activiteit. Secundaire uitkomstmaten zijn depressiescores, kwaliteit van leven, SEH-bezoeken en opnamedagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alex J Behn, PhD
  • Telefoonnummer: +56942152484
  • E-mail: albehn@uc.cl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
        • Contact:
          • Matías Correa, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex J Behn, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Matias Correa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BPS-diagnose volgens DSM-IV-criteria, geëvalueerd via een SCID-II gestructureerd interview.
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging of zelfbeschadiging geoperationaliseerd als ten minste twee episodes van zelfmoord of zelfbeschadiging in de afgelopen 24 maanden
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 24 maanden niet meer dan 8 weken DGT ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan diagnostische criteria voor psychotische stoornissen geclassificeerd in ICD-10 (F20-F29), geëvalueerd via het MINI-interview.
  • Diagnose van antisociale persoonlijkheidsstoornis geëvalueerd door middel van de SCID-II.
  • Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen in de afgelopen 3 maanden, beoordeeld door ASSIST.
  • Schadelijk gebruik of problematische afhankelijkheid van alcohol vastgesteld via AUDIT.
  • Voldoen aan de criteria voor bipolaire affectieve stoornis type I, beoordeeld via de module MINI Mania.
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen beoordeeld door middel van Moca (Moca> 21).
  • Diagnose vastgelegd in het klinisch dossier van een verstandelijk-cognitieve beperking.
  • Opname in het klinisch dossier van medische of chirurgische problemen die een waarschijnlijke ziekenhuisopname kunnen impliceren binnen een jaar na de start van de studie (bijvoorbeeld kanker, coronaire hartziekte, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: b-DGT (korte dialectische gedragstherapie)
3 maanden en intensieve gemodificeerde DGT-interventie.
Gedragsmatig: Dialectische gedragstherapie -3 maanden
Aanpassing van affectregulatie, gedragsregulatie, interpersoonlijk functioneren en identiteitsfunctioneren door middel van vaardigheidstraining, telefonische check-ins, crisismanagement en individuele initiële beoordeling.
Actieve vergelijker: s-DBT (standaard Korte Dialectische Gedragstherapie)
6 maanden standaard DGT-interventie (dit is een kortere versie van de oorspronkelijke DGT van 12 maanden, maar omvat alle vier de actieve componenten die gedurende 6 maanden zijn geleverd)
Gedragsmatig: Dialectische gedragstherapie -6 maanden
Aanpassing van affectregulatie, gedragsregulatie, interpersoonlijk functioneren en identiteitsfunctioneren door middel van vaardigheidstraining, individuele psychotherapie, coachinggesprekken en overleg met het behandelteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van borderline-persoonlijkheidsstoornis zoals gemeten met de Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline-persoonlijkheidsstoornis - ZAN-BPD
Tijdsspanne: Voorbehandeling toegediend en daarna wekelijks tot 3 maanden of 6 maanden, afhankelijk van de onderzoeksarm. Vervolgonderzoek na 7 of 10 maanden, afhankelijk van de onderzoeksarm.
We zullen stapsgewijze veranderingen vastleggen in affectontregeling, gedragsontregeling, interpersoonlijk functioneren en cognitief/zelffunctioneren
Voorbehandeling toegediend en daarna wekelijks tot 3 maanden of 6 maanden, afhankelijk van de onderzoeksarm. Vervolgonderzoek na 7 of 10 maanden, afhankelijk van de onderzoeksarm.
Verandering in de intensiteit en frequentie van suïcidale en zelfbeschadigende activiteit, gemeten door een Spaanse versie van het Suicide Poging Self-Injury Interview (SASII)
Tijdsspanne: Voorbehandeling toegediend en daarna bij voltooiing van de behandeling, wat na 3 maanden of 6 maanden is, afhankelijk van de onderzoeksarm. Vervolgonderzoek na 7 of 10 maanden, afhankelijk van de onderzoeksarm.
Beoordeling herstelt gedetailleerde informatie over frequentie, topografie, ernst, sociale context, intentie, versnellende gebeurtenissen, gelijktijdige gebeurtenissen en uitkomsten van suïcidaal en zelfbeschadigend gedrag gedurende een periode van drie maanden.
Voorbehandeling toegediend en daarna bij voltooiing van de behandeling, wat na 3 maanden of 6 maanden is, afhankelijk van de onderzoeksarm. Vervolgonderzoek na 7 of 10 maanden, afhankelijk van de onderzoeksarm.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatologie van depressie gemeten via de Patient Health Questionnaire - PHQ-9
Tijdsspanne: Voorbehandeling toegediend en daarna bij voltooiing van de behandeling, wat na 3 maanden of 6 maanden is, afhankelijk van de onderzoeksarm. Vervolgonderzoek na 7 of 10 maanden, afhankelijk van de onderzoeksarm.
Zelfbeoordeling van DMS-IV-symptomen van depressie.
Voorbehandeling toegediend en daarna bij voltooiing van de behandeling, wat na 3 maanden of 6 maanden is, afhankelijk van de onderzoeksarm. Vervolgonderzoek na 7 of 10 maanden, afhankelijk van de onderzoeksarm.
Reasons for Living gemeten via de RFL
Tijdsspanne: Voorbehandeling toegediend en daarna bij voltooiing van de behandeling, wat na 3 maanden of 6 maanden is, afhankelijk van de onderzoeksarm. Vervolgonderzoek na 7 of 10 maanden, afhankelijk van de onderzoeksarm.
Zelfrapportageschaal die de redenen meet die een individu nodig heeft om te leven en zo voorkomt dat hij/zij mogelijk betrokken raakt bij suïcidale activiteiten
Voorbehandeling toegediend en daarna bij voltooiing van de behandeling, wat na 3 maanden of 6 maanden is, afhankelijk van de onderzoeksarm. Vervolgonderzoek na 7 of 10 maanden, afhankelijk van de onderzoeksarm.
Kwaliteit van leven gemeten via de beknopte versie van de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life; WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: Voorbehandeling toegediend en daarna bij voltooiing van de behandeling, wat na 3 maanden of 6 maanden is, afhankelijk van de onderzoeksarm. Vervolgonderzoek na 7 of 10 maanden, afhankelijk van de onderzoeksarm.
Meet de algemene tevredenheid met het leven
Voorbehandeling toegediend en daarna bij voltooiing van de behandeling, wat na 3 maanden of 6 maanden is, afhankelijk van de onderzoeksarm. Vervolgonderzoek na 7 of 10 maanden, afhankelijk van de onderzoeksarm.
Spoedeisende hulp Bezoek gemeten door de geïntegreerde elektronische records.
Tijdsspanne: Voorbehandeling toegediend en daarna bij voltooiing van de behandeling, wat na 3 maanden of 6 maanden is, afhankelijk van de onderzoeksarm. Vervolgonderzoek na 7 of 10 maanden, afhankelijk van de onderzoeksarm.
Geeft het aantal bezoeken aan de ER aan in een beoogde periode van 3 maanden, zoals gedocumenteerd in elektronische dossiers
Voorbehandeling toegediend en daarna bij voltooiing van de behandeling, wat na 3 maanden of 6 maanden is, afhankelijk van de onderzoeksarm. Vervolgonderzoek na 7 of 10 maanden, afhankelijk van de onderzoeksarm.
Psychiatrische opnamedagen gemeten door de geïntegreerde elektronische dossiers.
Tijdsspanne: Voorbehandeling toegediend en daarna bij voltooiing van de behandeling, wat na 3 maanden of 6 maanden is, afhankelijk van de onderzoeksarm. Vervolgonderzoek na 7 of 10 maanden, afhankelijk van de onderzoeksarm.
Geeft het aantal dagen aan dat is doorgebracht in psychiatrische intramurale zorg in een beoogde periode van 3 maanden, zoals gedocumenteerd in elektronische dossiers
Voorbehandeling toegediend en daarna bij voltooiing van de behandeling, wat na 3 maanden of 6 maanden is, afhankelijk van de onderzoeksarm. Vervolgonderzoek na 7 of 10 maanden, afhankelijk van de onderzoeksarm.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Medewerkers

University Diego Portales

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Behn, PhD, Millennium Institute for Research in Depression and Personality

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210330008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn er geen plannen om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Klinische onderzoeken op Dialectische gedragstherapie -3 maanden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren