Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præoperativ enkeltdosis antibiotikaprofylakse på den postoperative implantatsucces

29. august 2023 opdateret af: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Der er ingen konsensus om antibiotikaprofylakse ved tandimplantatapplikationer, og nødvendigheden heraf er kontroversiel. Aktuelle rapporter om brug af antibiotika er utilstrækkelige. Ud over antibiotikaprofylakse er data, der kan påvirke den postoperative situation, såsom patientens køn, alder, rygning, operationens varighed, operationsfeltets længde, klapdesign ikke blevet evalueret grundigt.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere postoperative komplikationer, implantatsucces og implantatstabilitet hos 50 personer: præoperativ enkeltdosis på 2 g amoxicillin + clavulansyre (25) og placebo (25).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Biruni University
        • Kontakt:
          • Mustafa YILMAZ, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tandtab

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom
  • Amning/graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Profylakse
2 g amoxicillin+clavulansyre 1 time før tandimplantatoperation
Procedure: Indsættelse af tandimplantater
Indsættelse af ikke mere end to tandimplantater på samme område
Medicin: Antibiotisk profylakse
Per-os 2g amoxicillin+clavulansyre vil blive administreret en time før operationen
Placebo komparator: Placebo
placebo 1 time før tandimplantatoperation
Procedure: Indsættelse af tandimplantater
Indsættelse af ikke mere end to tandimplantater på samme område
Andet: Placebo
Per-os placebo (inert polysaccharid) vil blive administreret en time før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline implantat stabilitet / osseointegration
Tidsramme: Baseline
Periotest M
Baseline
10. dag implantat stabilitet / osseointegration
Tidsramme: 10. dag
Periotest M
10. dag
1. måneds implantatstabilitet / osseointegration
Tidsramme: 1. måned
Periotest M
1. måned
Endelig implantatstabilitet / osseointegration
Tidsramme: 3. måned
Periotest M
3. måned
Radiografisk knogletab
Tidsramme: 3. måned
Afstanden fra knoglekammen til implantatskulderen
3. måned
Tidlig helingsindeks (Wachtel et al)
Tidsramme: 10. dag
Komplet klaplukning (1), fin fibrinlinje (2), fibrinkoagel (3), delvis nekrose (4), fuldstændig nekrose (5)
10. dag
Tidlig helingsindeks (Wachtel et al)
Tidsramme: 1. måned
Komplet klaplukning (1), fin fibrinlinje (2), fibrinkoagel (3), delvis nekrose (4), fuldstændig nekrose (5)
1. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Baseline
Varighed mellem første snit og sidste sutur
Baseline
Smertestillende (0-3 dage)
Tidsramme: Baseline - 3. dag
500 mg paracetamol, antallet af smertestillende midler forsøgspersonen brugte
Baseline - 3. dag
Smertestillende (3-10 dage)
Tidsramme: 3. dag - 10. dag
500 mg paracetamol, antallet af smertestillende midler forsøgspersonen brugte
3. dag - 10. dag
Driftszonelængde
Tidsramme: Baseline
(mm) længden af ​​crestal-indsnittet og lodret incision (hvis påført).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biruni University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustafa Yılmaz, PhD, Biruni University, assistant professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Implant prophylaxis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD vil blive delt

IPD-delingstidsramme

Starter et år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Alle de indsamlede data vil være tilgængelige for forskere, der udfører metaanalyse eller undersøger pålideligheden af ​​vores undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner