- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04856319
L'effetto della profilassi antibiotica a dose singola preoperatoria sul successo dell'impianto postoperatorio
Non c'è consenso sulla profilassi antibiotica nelle applicazioni di impianti dentali e la sua necessità è controversa. I rapporti attuali sull'uso di antibiotici sono insufficienti. Inoltre, oltre alla profilassi antibiotica, i dati che possono influenzare la situazione post-operatoria come il sesso, l'età, il fumo, la durata dell'intervento chirurgico, la lunghezza del campo operatorio, il design del lembo del paziente non sono stati valutati in modo completo.
Questo studio mira a valutare le complicanze postoperatorie, il successo dell'impianto e la stabilità dell'impianto in 50 individui: dose singola preoperatoria di 2 g di amoxicillina + acido clavulanico (25) e placebo (25).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mustafa Yılmaz, PhD
- Numero di telefono: +905337129952
- Email: myilmaz@biruni.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Burcu Karaduman, PhD
- Email: bkaraduman@biruni.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Biruni University
-
Contatto:
- Mustafa YILMAZ, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita dei denti
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica
- Allattamento/gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Profilassi
2 g di amoxicillina + acido clavulanico 1 ora prima dell'intervento di impianto dentale
|
Inserimento di non più di due impianti dentali nella stessa area
Per-os 2 g di amoxicillina + acido clavulanico verrà somministrato un'ora prima dell'intervento
|
Comparatore placebo: Placebo
placebo 1 ora prima dell'intervento di impianto dentale
|
Inserimento di non più di due impianti dentali nella stessa area
Il placebo per-os (polisaccaride inerte) verrà somministrato un'ora prima dell'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stabilità/osteointegrazione dell'impianto al basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Periotest M
|
Linea di base
|
Stabilità/osteointegrazione dell'impianto a 10 giorni
Lasso di tempo: 10° giorno
|
Periotest M
|
10° giorno
|
1° mese stabilità/osteointegrazione dell'impianto
Lasso di tempo: 1° mese
|
Periotest M
|
1° mese
|
Stabilità/osteointegrazione finale dell'impianto
Lasso di tempo: 3° mese
|
Periotest M
|
3° mese
|
Perdita ossea radiografica
Lasso di tempo: 3° mese
|
La distanza della cresta ossea dalla spalla dell'impianto
|
3° mese
|
Indice di guarigione precoce (Wachtel et al)
Lasso di tempo: 10° giorno
|
Chiusura completa del lembo (1), sottile linea di fibrina (2), coagulo di fibrina (3), necrosi parziale (4), necrosi completa (5)
|
10° giorno
|
Indice di guarigione precoce (Wachtel et al)
Lasso di tempo: 1° mese
|
Chiusura completa del lembo (1), sottile linea di fibrina (2), coagulo di fibrina (3), necrosi parziale (4), necrosi completa (5)
|
1° mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Durata tra la prima incisione e l'ultima sutura
|
Linea di base
|
Antidolorifico (0-3 giorni)
Lasso di tempo: Linea di base - 3° giorno
|
500 mg di paracetamolo, il conteggio degli antidolorifici utilizzati dal soggetto
|
Linea di base - 3° giorno
|
Antidolorifico (3-10 giorni)
Lasso di tempo: 3° giorno - 10° giorno
|
500 mg di paracetamolo, il conteggio degli antidolorifici utilizzati dal soggetto
|
3° giorno - 10° giorno
|
Lunghezza della zona operativa
Lasso di tempo: Linea di base
|
(mm) la lunghezza dell'incisione crestale e dell'incisione verticale (se applicata).
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mustafa Yılmaz, PhD, Biruni University, assistant professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Implant prophylaxis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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University Hospital, Clermont-FerrandCompletatoNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1AFrancia
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Nationwide Children's HospitalSospesoNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1AStati Uniti
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Samsung Medical CenterNon ancora reclutamento
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Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gree... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IAStati Uniti, Belgio, Canada, Francia, Olanda, Spagna, Regno Unito
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University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia di Charcot Marie ToothStati Uniti, Regno Unito, Australia, Italia
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