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L'effetto della profilassi antibiotica a dose singola preoperatoria sul successo dell'impianto postoperatorio

29 agosto 2023 aggiornato da: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Non c'è consenso sulla profilassi antibiotica nelle applicazioni di impianti dentali e la sua necessità è controversa. I rapporti attuali sull'uso di antibiotici sono insufficienti. Inoltre, oltre alla profilassi antibiotica, i dati che possono influenzare la situazione post-operatoria come il sesso, l'età, il fumo, la durata dell'intervento chirurgico, la lunghezza del campo operatorio, il design del lembo del paziente non sono stati valutati in modo completo.

Questo studio mira a valutare le complicanze postoperatorie, il successo dell'impianto e la stabilità dell'impianto in 50 individui: dose singola preoperatoria di 2 g di amoxicillina + acido clavulanico (25) e placebo (25).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Biruni University
        • Contatto:
          • Mustafa YILMAZ, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita dei denti

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica
  • Allattamento/gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Profilassi
2 g di amoxicillina + acido clavulanico 1 ora prima dell'intervento di impianto dentale
Inserimento di non più di due impianti dentali nella stessa area
Per-os 2 g di amoxicillina + acido clavulanico verrà somministrato un'ora prima dell'intervento
Comparatore placebo: Placebo
placebo 1 ora prima dell'intervento di impianto dentale
Inserimento di non più di due impianti dentali nella stessa area
Il placebo per-os (polisaccaride inerte) verrà somministrato un'ora prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità/osteointegrazione dell'impianto al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Periotest M
Linea di base
Stabilità/osteointegrazione dell'impianto a 10 giorni
Lasso di tempo: 10° giorno
Periotest M
10° giorno
1° mese stabilità/osteointegrazione dell'impianto
Lasso di tempo: 1° mese
Periotest M
1° mese
Stabilità/osteointegrazione finale dell'impianto
Lasso di tempo: 3° mese
Periotest M
3° mese
Perdita ossea radiografica
Lasso di tempo: 3° mese
La distanza della cresta ossea dalla spalla dell'impianto
3° mese
Indice di guarigione precoce (Wachtel et al)
Lasso di tempo: 10° giorno
Chiusura completa del lembo (1), sottile linea di fibrina (2), coagulo di fibrina (3), necrosi parziale (4), necrosi completa (5)
10° giorno
Indice di guarigione precoce (Wachtel et al)
Lasso di tempo: 1° mese
Chiusura completa del lembo (1), sottile linea di fibrina (2), coagulo di fibrina (3), necrosi parziale (4), necrosi completa (5)
1° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Linea di base
Durata tra la prima incisione e l'ultima sutura
Linea di base
Antidolorifico (0-3 giorni)
Lasso di tempo: Linea di base - 3° giorno
500 mg di paracetamolo, il conteggio degli antidolorifici utilizzati dal soggetto
Linea di base - 3° giorno
Antidolorifico (3-10 giorni)
Lasso di tempo: 3° giorno - 10° giorno
500 mg di paracetamolo, il conteggio degli antidolorifici utilizzati dal soggetto
3° giorno - 10° giorno
Lunghezza della zona operativa
Lasso di tempo: Linea di base
(mm) la lunghezza dell'incisione crestale e dell'incisione verticale (se applicata).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa Yılmaz, PhD, Biruni University, assistant professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Implant prophylaxis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

A partire da un anno dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati raccolti saranno accessibili ai ricercatori che conducono meta-analisi o esaminano l'affidabilità del nostro studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita dei denti

Prove cliniche su Posizionamento di impianti dentali

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