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Die Wirkung der präoperativen Einzeldosis-Antibiotika-Prophylaxe auf den postoperativen Implantationserfolg

29. August 2023 aktualisiert von: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Es besteht kein Konsens über die Antibiotikaprophylaxe bei Zahnimplantatanwendungen, und ihre Notwendigkeit ist umstritten. Aktuelle Berichte über den Einsatz von Antibiotika sind unzureichend. Abgesehen von der Antibiotikaprophylaxe wurden Daten, die die postoperative Situation beeinflussen können, wie z. B. Geschlecht, Alter, Rauchen, Operationsdauer, Länge des Operationsfeldes, Lappendesign, nicht umfassend ausgewertet.

Diese Studie zielt darauf ab, postoperative Komplikationen, Implantaterfolg und Implantatstabilität bei 50 Personen zu bewerten: präoperative Einzeldosis von 2 g Amoxicillin + Clavulansäure (25) und Placebo (25).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Biruni University
        • Kontakt:
          • Mustafa YILMAZ, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zahnverlust

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Krankheit
  • Stillzeit/Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prophylaxe
2 g Amoxicillin + Clavulansäure 1 Stunde vor der Zahnimplantatoperation
Verfahren: Platzierung von Zahnimplantaten
Einsetzen von nicht mehr als zwei Zahnimplantaten an derselben Stelle
Arzneimittel: Antibiotika-Prophylaxe
Per-os 2 g Amoxicillin + Clavulansäure werden eine Stunde vor der Operation verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Stunde vor der Zahnimplantatoperation
Verfahren: Platzierung von Zahnimplantaten
Einsetzen von nicht mehr als zwei Zahnimplantaten an derselben Stelle
Sonstiges: Placebo
Per-os-Placebo (inertes Polysaccharid) wird eine Stunde vor der Operation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Implantatstabilität/Osseointegration
Zeitfenster: Grundlinie
Periotest M
Grundlinie
10. Tag Implantatstabilität / Osseointegration
Zeitfenster: 10. Tag
Periotest M
10. Tag
1. Monat Implantatstabilität / Osseointegration
Zeitfenster: 1. Monat
Periotest M
1. Monat
Endgültige Implantatstabilität / Osseointegration
Zeitfenster: 3. Monat
Periotest M
3. Monat
Knochenschwund im Röntgenbild
Zeitfenster: 3. Monat
Der Abstand des Knochenkamms zur Implantatschulter
3. Monat
Frühheilungsindex (Wachtel et al)
Zeitfenster: 10. Tag
Vollständiger Klappenverschluss (1), feine Fibrinlinie (2), Fibringerinnsel (3), partielle Nekrose (4), vollständige Nekrose (5)
10. Tag
Frühheilungsindex (Wachtel et al)
Zeitfenster: 1. Monat
Vollständiger Klappenverschluss (1), feine Fibrinlinie (2), Fibringerinnsel (3), partielle Nekrose (4), vollständige Nekrose (5)
1. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: Grundlinie
Dauer zwischen dem ersten Schnitt und der letzten Naht
Grundlinie
Schmerzmittel (0-3 Tage)
Zeitfenster: Grundlinie - 3. Tag
500 mg Paracetamol, die Anzahl der Schmerzmittel, die der Proband verwendet hat
Grundlinie - 3. Tag
Schmerzmittel (3-10 Tage)
Zeitfenster: 3. Tag - 10. Tag
500 mg Paracetamol, die Anzahl der Schmerzmittel, die der Proband verwendet hat
3. Tag - 10. Tag
Länge der Operationszone
Zeitfenster: Grundlinie
(mm) die Länge der krestalen Inzision und der vertikalen Inzision (falls angewendet).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biruni University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa Yılmaz, PhD, Biruni University, assistant professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Implant prophylaxis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn ein Jahr nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle gesammelten Daten werden Forschern zugänglich sein, die Metaanalysen durchführen oder die Zuverlässigkeit unserer Studie untersuchen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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