- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04900493
Rett Syndrome Global Registry
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rett Syndrome Global Registry er et fuldstændigt fjerntliggende, globalt, omsorgsgiver-rapporteret register beregnet til at imødekomme behovene hos plejere, klinikere og forskere og terapeutiske udviklere med det mål at øge vores forståelse af denne sjældne lidelse og understøtte bedre resultater for dem med Rett. syndrom og lette forbedret terapeutisk udvikling. Rett Global Registry giver familier mulighed for at give data om deres erfaringer med Retts syndrom for at forbedre deres kæres omsorg og samtidig bidrage til forskning. Deltagerne kan vælge at spore og tegne symptomer og plejestrategier over tid for at understøtte den daglige pleje. Deltagerne kan også få adgang til aggregerede data for at se ligheder og forskelle i plejestrategier og konsolidere deres personlige oplysninger på et centralt sted. Deltagerne kan vælge at gennemføre konsolidering af journaler og resumé, der er centralt tilgængeligt, som kan deles med plejeudbydere og bruges til forskning.
Registerdatabasen er designet og vedligeholdt i overensstemmelse med standarder for kliniske forsøg og understøtter forskning og terapeutisk udvikling, mens den opfylder eller overgår føderale krav til privatliv og fortrolighed. Disse datasæt, herunder behandler-rapporteret Rett syndrom progression, livskvalitet, derhjemme dag-til-dag data og konsoliderede lægejournaler fra kontorbesøg eller hospitalsophold, giver unikke og tidligere ubrugte informationskilder, der er vigtige for at forbedre vores forståelse af Rett syndrom , tillade yderligere forskningsmuligheder og støtte terapeutisk udvikling. Specifikt er registret beregnet til at hjælpe med planlægning af klinisk udvikling, forsøgsdesign, forsøgsendepunkter og regulatoriske ansøgninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jana von Hehn, PhD
- Telefonnummer: 203-445-0041
- E-mail: support@rettglobalregistry.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Reynolds
- E-mail: support@rettglobalregistry.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- Rekruttering
- Rett Syndrome Research Trust
-
Kontakt:
- Jana von Hehn, PhD
- E-mail: support@rettglobalregistry.org
-
Kontakt:
- Jenny Reynolds
- E-mail: support@rettglobalregistry.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder/plejer skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke elektronisk, inden data indlæses i registret.
- Rett-individer uanset alder, levende eller døde, skal have en diagnose af Retts syndrom og/eller have en mutation i MECP2.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har en genetisk mutation, der ikke er i overensstemmelse med Retts syndrom, eller som har en anden lidelse.
- Personer med MECP2 duplikationssyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Familiebaseret
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af genetiske mutationstyper og kliniske diagnoser.
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved data opnået fra genetiske rapporter og plejepersonale-rapporterede kliniske diagnoser af tilmeldte patienter.
|
1 år
|
|
Caregiver-rapport om udviklingsmæssig milepælsopnåelse over tid.
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved procentdelen af individer, der har opnået udviklingsmæssige milepæle mellem 1 og 4 gange om året.
|
5 år
|
|
Pårørenderapport om symptombyrde og udviklingshistorie over tid.
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved procentdelen af personer, der rapporterer symptomer og deres interventionsbehov mellem 1 og 4 gange om året.
|
5 år
|
|
Pårørenderapport om sammensætning og hyppighed af følgesygdomme over tid.
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved typen og antallet af ikke-Rett medicinske tilstande mellem 1 og 4 gange om året.
|
5 år
|
|
Pårørenderapport om sammensætning og hyppighed af medicin og håndkøbsbehandlinger over tid.
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved procentdelen af individer, der modtager disse plejestrategier, efter symptom mellem 1 og 4 gange om året.
|
5 år
|
|
Sygeplejers rapporter om sammensætningen og hyppigheden af lægespecialanvendelse og pleje modtaget på Rett Clinics over tid.
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved typen og antallet af lægespecialiteter, der bruges til at håndtere symptomer, og antallet af personer, der modtager behandling på en Rett-klinik mellem 1 og 2 gange om året.
|
5 år
|
|
Pårørenderapport om sammensætningen af barriererne for deltagelse i kliniske forsøg over tid.
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved typen og antallet af årsager givet til personer, der ikke er i stand til eller villige til at deltage i kliniske forsøg mellem 1 og 2 gange om året.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejegivers rapport om hyppigheden af effektivitetsniveauet for terapier, diæter og brug af udstyr over tid.
Tidsramme: 5 år
|
Målt i procent af patienter, der opfatter disse plejestrategier som succesrige mellem 1 og 2 gange om året.
|
5 år
|
|
Plejegivers rapport om hyppigheden af effektivitetsniveauet, graden af bivirkningens sværhedsgrad og andre symptompåvirkninger af medicin og håndkøbsbehandlinger over tid.
Tidsramme: 5 år
|
Målt i procent af patienter, der modtager medicin eller håndkøbsbehandlinger, og procentdelen, der opfatter disse plejestrategier som vellykkede, med bivirkninger og indvirkning på andre symptomer mellem 1 og 4 gange om året.
|
5 år
|
|
Plejegivers rapport om procentdelen af personer, der har behov for akut pleje og uplanlagte hospitalsindlæggelser over tid.
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved antallet af patienter, der har behov for akut behandling og hospitalsindlæggelse mindst 1 gang om året.
|
5 år
|
|
Procentdel af personer, der bruger registreringsfunktioner, herunder sporing, konsolidering af lægejournaler, central lagring og familieforbindelser over tid.
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved antallet af personer, der bruger disse funktioner mellem 1 og 4 gange om året.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forskningsundersøgelser udført gennem registret med det formål at indsamle nye data over tid.
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved antallet af undersøgelser igangsat mindst 1 gang om året.
|
5 år
|
|
Antal forskningsundersøgelser udført med eksisterende datasæt med det formål at udvinde registerdata over tid.
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved antallet af undersøgelser igangsat mindst 1 gang om året.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jana von Hehn, PhD, Rett Syndrome Research Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Intellektuel handicap
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- X-Linked Intellektuel Handicap
- Rett syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- Rett-Registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .