Immunitet mod Serotype 19A Streptococcus Pneumoniae hos børn vaccineret med PCV10
10. august 2021 opdateret af: Finnish Institute for Health and Welfare
Vedvarende humoral immunitet over for serotype 19A Streptococcus Pneumoniae hos børn vaccineret med den 10-valente pneumokokkonjugatvaccine i Finland
Formålet med undersøgelsen er at vurdere persistensen af immunitet mod vaccineserotyper (VST'er) og vaccinerelaterede serotyper hos PCV10-vaccinerede børn i Finland.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at evaluere den langsigtede persistens af humoral immunitet over for vaccinerelaterede pneumokokserotyper efter vaccination med PCV10.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
186
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Finnish Institute for Health and Welfare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn født i 2008-2010 i sygehusdistriktet i det sydvestlige Finland.
Disse børn deltog i den finske invasive pneumokoksygdom (FinIP) Vaccineforsøg før introduktionen af PCV10 i det nationale immuniseringsprogram i 2010.
Serumprøver fra børnene blev indsamlet i The Steps to the Healthy Development and Well-being of Children (STEPS) undersøgelse i alderen 13 måneder, 2 år og 3 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldført PCV10-vaccination med 3 eller 4 doser (2+1 eller 3+1 skema) før blodprøvetagning i en alder af 13 måneder
- Alder ved prøvetagning 13 måneder, 2 år eller 3 år
- PCV10-vaccination modtaget 2-6 uger før prøvetagning i en alder af 1 år
- Indhentet informeret samtykke dækkende de planlagte analyser
Ekskluderingskriterier:
- PCV13 eller PPV23 dosis modtaget
- Informeret samtykke trukket tilbage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PCV10 2+1 tidsplan
Ti-valent pneumokok Haemophilus influenzae protein D konjugatvaccine (PHiD-CV10; GlaxoSmithKline) administreret med et 2+1 skema (to vaccinationer med minimum 8 ugers intervaller efterfulgt af en boosterdosis mindst 4 måneder efter den sidste primære dosis).
|
10-valent pneumokokkonjugatvaccine, PCV10
|
|
PCV10 3+1 tidsplan
Ti-valent pneumokok Haemophilus influenzae protein D konjugatvaccine (PHiD-CV10; GlaxoSmithKline) administreret med et 3+1 skema (tre vaccinationer med minimum 4 ugers intervaller, efterfulgt af en boosterdosis mindst 4 måneder efter den sidste primære dosis).
|
10-valent pneumokokkonjugatvaccine, PCV10
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende humoral immunitet efter PCV10-vaccination
Tidsramme: To år efter sidste PCV10-vaccination
|
Vedvarende humoral immunitet over for vaccine- og vaccinerelaterede pneumokokserotyper efter vaccination med PCV10.
De serotype 19A-specifikke geometriske gennemsnitlige IgG-antistofkoncentrationer er rapporteret som mikrogram pr. ml med 95 % konfidensintervaller.
|
To år efter sidste PCV10-vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arto Palmu, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Lungebetændelse, bakteriel
- Pneumokokinfektioner
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Pneumokok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkonjugatvaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- THL/1019/6.00.00/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .