Imunita vůči sérotypu 19A Streptococcus Pneumoniae u dětí očkovaných PCV10
10. srpna 2021 aktualizováno: Finnish Institute for Health and Welfare
Přetrvávání humorální imunity vůči sérotypu 19A Streptococcus Pneumoniae u dětí očkovaných 10valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou ve Finsku
Cílem studie je posoudit perzistenci imunity proti sérotypům vakcíny (VST) a sérotypům souvisejícím s vakcínou u dětí očkovaných PCV10 ve Finsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je zhodnotit dlouhodobou perzistenci humorální imunity vůči pneumokokovým sérotypům souvisejícím s vakcínou po vakcinaci PCV10.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
186
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Finnish Institute for Health and Welfare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti narozené v letech 2008-2010 v nemocniční čtvrti jihozápadního Finska.
Tyto děti se před zavedením PCV10 do národního imunizačního programu v roce 2010 zúčastnily finské studie vakcín proti invazivním pneumokokovým onemocněním (FinIP).
Vzorky séra od dětí byly odebrány ve studii The Steps to the Healthy Development and Well-being of Children (STEPS) ve věku 13 měsíců, 2 let a 3 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončené očkování PCV10 3 nebo 4 dávkami (schéma 2+1 nebo 3+1) před odběrem krve ve věku 13 měsíců
- Věk při odběru vzorku 13 měsíců, 2 roky nebo 3 roky
- Vakcinace PCV10 byla provedena 2-6 týdnů před odběrem vzorků ve věku 1 roku
- Získaný informovaný souhlas s plánovanými analýzami
Kritéria vyloučení:
- Byla přijata dávka PCV13 nebo PPV23
- Informovaný souhlas odvolán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rozpis PCV10 2+1
Desetivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae protein D (PHiD-CV10; GlaxoSmithKline) podávaná ve schématu 2+1 (dvě vakcinace s minimálně 8týdenními intervaly následované posilovací dávkou minimálně 4 měsíce po poslední základní dávce).
|
10valentní pneumokoková konjugovaná vakcína, PCV10
|
|
Rozpis PCV10 3+1
Desetivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae protein D (PHiD-CV10; GlaxoSmithKline) podávaná ve schématu 3+1 (tři vakcinace s minimálně 4týdenními intervaly, po nichž následuje posilovací dávka alespoň 4 měsíce po poslední základní dávce).
|
10valentní pneumokoková konjugovaná vakcína, PCV10
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávání humorální imunity po vakcinaci PCV10
Časové okno: Dva roky po poslední vakcinaci PCV10
|
Přetrvávání humorální imunity vůči pneumokokovým sérotypům souvisejícím s vakcínou a vakcínou po očkování PCV10.
Geometrické průměrné koncentrace IgG protilátek specifické pro sérotyp 19A jsou uváděny v mikrogramech na ml s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Dva roky po poslední vakcinaci PCV10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arto Palmu, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Pneumonie, bakteriální
- Pneumokokové infekce
- Zápal plic
- Pneumonie, Pneumokoková
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Další identifikační čísla studie
- THL/1019/6.00.00/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .