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Immunität gegen Streptococcus pneumoniae vom Serotyp 19A bei Kindern, die mit PCV10 geimpft wurden

10. August 2021 aktualisiert von: Finnish Institute for Health and Welfare

Persistenz der humoralen Immunität gegen Streptococcus pneumoniae vom Serotyp 19A bei Kindern, die mit dem 10-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff in Finnland geimpft wurden

Ziel der Studie ist es, die Persistenz der Immunität gegen Impfstoff-Serotypen (VSTs) und impfstoffbezogene Serotypen bei PCV10-geimpften Kindern in Finnland zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der langfristigen Persistenz der humoralen Immunität gegen impfstoffbezogene Pneumokokken-Serotypen nach der Impfung mit PCV10.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Finnish Institute for Health and Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die 2008-2010 im Krankenhausbezirk Südwestfinnlands geboren wurden. Diese Kinder nahmen vor der Einführung von PCV10 in das nationale Impfprogramm im Jahr 2010 an der finnischen Impfstudie gegen invasive Pneumokokken-Erkrankungen (FinIP) teil. Serumproben der Kinder wurden in der STEPS-Studie (Steps to the Healthy Development and Well-being of Children) im Alter von 13 Monaten, 2 Jahren und 3 Jahren entnommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene PCV10-Impfung mit 3 oder 4 Dosen (2+1 oder 3+1 Schema) vor der Blutentnahme im Alter von 13 Monaten
  • Alter bei Probenentnahme 13 Monate, 2 Jahre oder 3 Jahre
  • PCV10-Impfung 2-6 Wochen vor Probenentnahme im Alter von 1 Jahr erhalten
  • Einwilligung nach Aufklärung bezüglich der geplanten Analysen eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Empfangene PCV13- oder PPV23-Dosis
  • Einverständniserklärung zurückgezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCV10 2+1 Zeitplan
Zehnvalenter Pneumokokken-Haemophilus-influenzae-Protein-D-Konjugatimpfstoff (PHiD-CV10; GlaxoSmithKline), verabreicht nach einem 2+1-Impfschema (zwei Impfungen im Abstand von mindestens 8 Wochen, gefolgt von einer Auffrischimpfung mindestens 4 Monate nach der letzten Grunddosis).
Biologisch: 10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, PCV10
10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, PCV10
PCV10 3+1 Zeitplan
Zehnvalenter Pneumokokken-Haemophilus-influenzae-Protein-D-Konjugatimpfstoff (PHiD-CV10; GlaxoSmithKline), verabreicht nach einem 3+1-Impfschema (drei Impfungen in Abständen von mindestens 4 Wochen, gefolgt von einer Auffrischimpfung mindestens 4 Monate nach der letzten Grunddosis).
Biologisch: 10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, PCV10
10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, PCV10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz der humoralen Immunität nach PCV10-Impfung
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der letzten PCV10-Impfung
Persistenz der humoralen Immunität gegen impfstoff- und impfstoffverwandte Pneumokokken-Serotypen nach Impfung mit PCV10. Die für Serotyp 19A spezifischen geometrischen mittleren IgG-Antikörperkonzentrationen werden in Mikrogramm pro ml mit 95 %-Konfidenzintervall angegeben.
Zwei Jahre nach der letzten PCV10-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Mitarbeiter

Turku University Hospital
GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Arto Palmu, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THL/1019/6.00.00/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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