Odporność na serotyp 19A Streptococcus pneumoniae u dzieci szczepionych PCV10
10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Finnish Institute for Health and Welfare
Trwałość odporności humoralnej na serotyp 19A Streptococcus pneumoniae u dzieci zaszczepionych 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom w Finlandii
Celem pracy jest ocena utrzymywania się odporności na serotypy szczepionkowe (VST) i serotypy związane ze szczepionką u dzieci zaszczepionych PCV10 w Finlandii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena długoterminowego utrzymywania się odporności humoralnej na serotypy pneumokokowe związane ze szczepionką po szczepieniu PCV10.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Finnish Institute for Health and Welfare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci urodzone w latach 2008-2010 w okręgu szpitalnym w południowo-zachodniej Finlandii.
Dzieci te brały udział w fińskiej próbie szczepionki przeciwko inwazyjnej chorobie pneumokokowej (FinIP) przed wprowadzeniem PCV10 do krajowego programu szczepień w 2010 roku.
Próbki surowicy od dzieci pobrano w badaniu Kroki do zdrowego rozwoju i dobrego samopoczucia dzieci (STEPS) w wieku 13 miesięcy, 2 lat i 3 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone szczepienie PCV10 3 lub 4 dawkami (schemat 2+1 lub 3+1) przed pobraniem krwi w wieku 13 miesięcy
- Wiek w momencie pobrania próbki 13 miesięcy, 2 lata lub 3 lata
- Szczepienie PCV10 wykonano 2-6 tygodni przed pobraniem próbki w wieku 1 roku
- Uzyskano świadomą zgodę obejmującą planowane analizy
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymana dawka PCV13 lub PPV23
- Świadoma zgoda została wycofana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Harmonogram PCV10 2+1
Dziesięciowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom Haemophilus influenzae z białkiem D (PHiD-CV10; GlaxoSmithKline) podawana w schemacie 2+1 (dwa szczepienia w odstępie co najmniej 8 tygodni, a następnie dawka przypominająca co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego).
|
10-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom, PCV10
|
|
Harmonogram PCV10 3+1
Dziesięciowalentna szczepionka przeciwko pneumokokom Haemophilus influenzae skoniugowana z białkiem D (PHiD-CV10; GlaxoSmithKline) podawana w schemacie 3+1 (trzy szczepienia w odstępach co najmniej 4 tygodni, a następnie dawka przypominająca co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego).
|
10-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom, PCV10
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość odporności humoralnej po szczepieniu PCV10
Ramy czasowe: Dwa lata po ostatnim szczepieniu PCV10
|
Utrzymywanie się odporności humoralnej na serotypy pneumokoków szczepionkowe i związane ze szczepionką po szczepieniu PCV10.
Średnie geometryczne specyficznych dla serotypu 19A stężeń przeciwciał IgG podano w mikrogramach na ml z 95% przedziałem ufności.
|
Dwa lata po ostatnim szczepieniu PCV10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Arto Palmu, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Infekcje pneumokokowe
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, pneumokoki
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne numery identyfikacyjne badania
- THL/1019/6.00.00/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .