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Immunità al sierotipo 19A Streptococcus Pneumoniae nei bambini vaccinati con PCV10

10 agosto 2021 aggiornato da: Finnish Institute for Health and Welfare

Persistenza dell'immunità umorale al sierotipo 19A Streptococcus Pneumoniae nei bambini vaccinati con il vaccino pneumococcico coniugato 10-valente in Finlandia

Lo scopo dello studio è valutare la persistenza dell'immunità contro i sierotipi vaccinali (VST) e i sierotipi correlati al vaccino nei bambini vaccinati con PCV10 in Finlandia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la persistenza a lungo termine dell'immunità umorale ai sierotipi pneumococcici correlati al vaccino dopo la vaccinazione con PCV10.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

186

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Finnish Institute for Health and Welfare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini nati nel 2008-2010 nel distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale. Questi bambini hanno partecipato alla sperimentazione sul vaccino contro la malattia pneumococcica invasiva finlandese (FinIP) prima dell'introduzione del PCV10 nel programma nazionale di immunizzazione nel 2010. I campioni di siero dei bambini sono stati raccolti nello studio The Steps to the Healthy Development and Well-being of Children (STEPS) all'età di 13 mesi, 2 anni e 3 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vaccinazione PCV10 completata con 3 o 4 dosi (programma 2+1 o 3+1) prima del prelievo di sangue all'età di 13 mesi
  • Età alla raccolta del campione 13 mesi, 2 anni o 3 anni
  • La vaccinazione contro il PCV10 è stata ricevuta 2-6 settimane prima della raccolta del campione all'età di 1 anno
  • Consenso informato ottenuto a copertura delle analisi pianificate

Criteri di esclusione:

  • Dose di PCV13 o PPV23 ricevuta
  • Consenso informato revocato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Programma PCV10 2+1
Vaccino pneumococcico tenvalente Haemophilus influenzae proteina D coniugato (PHiD-CV10; GlaxoSmithKline) somministrato con una schedula 2+1 (due vaccinazioni con intervalli minimi di 8 settimane seguite da una dose di richiamo almeno 4 mesi dopo l'ultima dose primaria).
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 10-valente, PCV10
Vaccino pneumococcico coniugato 10-valente, PCV10
Programma PCV10 3+1
Vaccino pneumococcico tenvalente Haemophilus influenzae proteina D coniugato (PHiD-CV10; GlaxoSmithKline) somministrato con una schedula 3+1 (tre vaccinazioni con intervalli minimi di 4 settimane, seguite da una dose di richiamo almeno 4 mesi dopo l'ultima dose primaria).
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 10-valente, PCV10
Vaccino pneumococcico coniugato 10-valente, PCV10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza dell'immunità umorale dopo la vaccinazione contro il PCV10
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultima vaccinazione contro il PCV10
Persistenza dell'immunità umorale ai sierotipi pneumococcici correlati al vaccino e al vaccino dopo la vaccinazione con PCV10. La media geometrica specifica delle concentrazioni di anticorpi IgG del sierotipo 19A è riportata in microgrammi per ml con intervalli di confidenza del 95%.
Due anni dopo l'ultima vaccinazione contro il PCV10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Collaboratori

Turku University Hospital
GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Arto Palmu, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THL/1019/6.00.00/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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