Inmunidad al Serotipo 19A Streptococcus Pneumoniae en Niños Vacunados con PCV10
10 de agosto de 2021 actualizado por: Finnish Institute for Health and Welfare
Persistencia de la inmunidad humoral al serotipo 19A Streptococcus pneumoniae en niños vacunados con la vacuna antineumocócica conjugada 10-valente en Finlandia
El objetivo del estudio es evaluar la persistencia de la inmunidad contra los serotipos vacunales (VST) y los serotipos relacionados con la vacuna en niños vacunados con PCV10 en Finlandia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la persistencia a largo plazo de la inmunidad humoral frente a los serotipos neumocócicos relacionados con la vacuna después de la vacunación con PCV10.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
186
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Finnish Institute for Health and Welfare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños nacidos en 2008-2010 en el Hospital District of Southwest Finland.
Estos niños participaron en el ensayo de vacuna contra la enfermedad neumocócica invasiva finlandesa (FinIP) antes de la introducción de PCV10 en el programa nacional de inmunización en 2010.
Se recolectaron muestras de suero de los niños en el estudio Pasos para el desarrollo saludable y el bienestar de los niños (STEPS) a las edades de 13 meses, 2 años y 3 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vacunación completa de PCV10 con 3 o 4 dosis (calendario 2+1 o 3+1) antes de la toma de muestras de sangre a la edad de 13 meses
- Edad en el momento de la recogida de la muestra 13 meses, 2 años o 3 años
- Vacunación PCV10 recibida de 2 a 6 semanas antes de la recolección de la muestra a la edad de 1 año
- Consentimiento informado obtenido que cubre los análisis planificados
Criterio de exclusión:
- Dosis recibida de PCV13 o PPV23
- Consentimiento informado retirado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Programa PCV10 2+1
Vacuna antineumocócica tenvalente conjugada con proteína D de Haemophilus influenzae (PHiD-CV10; GlaxoSmithKline) administrada con un esquema 2+1 (dos vacunaciones con intervalos mínimos de 8 semanas seguidas de una dosis de refuerzo al menos 4 meses después de la última dosis primaria).
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Vacuna antineumocócica conjugada decavalente, PCV10
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Programa PCV10 3+1
Vacuna antineumocócica tenvalente conjugada con proteína D de Haemophilus influenzae (PHiD-CV10; GlaxoSmithKline) administrada con un esquema 3+1 (tres vacunaciones con intervalos mínimos de 4 semanas, seguidas de una dosis de refuerzo al menos 4 meses después de la última dosis primaria).
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Vacuna antineumocócica conjugada decavalente, PCV10
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia de la inmunidad humoral después de la vacunación con PCV10
Periodo de tiempo: Dos años después de la última vacunación PCV10
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Persistencia de la inmunidad humoral a los serotipos neumocócicos vacunales y relacionados con la vacuna después de la vacunación con PCV10.
Las concentraciones medias geométricas de anticuerpos IgG específicos del serotipo 19A se informan como microgramos por ml con intervalos de confianza del 95%.
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Dos años después de la última vacunación PCV10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arto Palmu, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía
- Neumonía, Neumocócica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- THL/1019/6.00.00/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .