Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af Nanocovax-vaccine mod COVID-19
26. marts 2025 opdateret af: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
en fase 3, adaptiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af Nanocovax-vaccinen mod COVID-19 hos frivillige forsøgspersoner 18 år og ældre.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af Nanocovax-vaccine hos frivillige forsøgspersoner på 18 år og ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3, adaptivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolstudie for at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af Nanocovax-vaccinen mod COVID-19 hos frivillige forsøgspersoner på 18 år og ældre.
Alder stratificeret som 18-45, 45-60 og > 60 år.
Vurderingen af immunogenicitet vil blive yderligere udvidet i en undergruppe af fase 3 (1000 deltagere).
Tilfældigt tildelt til vaccine- eller placebogruppe med et forhold på 2:1 (2 forsøgspersoner injiceret med Nanocovax 25 mcg: 1 forsøgsperson injiceret med placebo).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13006
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Military Medical Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær en mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
- For kvinder: Vær i ikke-fertil alder eller villig til at bruge passende præventionsforanstaltninger i 30 dage før vaccination gennem 6 måneder efter afslutning af vaccineserien.
- Vilje til at give en underskrevet, trykt og dateret informeret samtykkeformular.
- Kan og er villig til at deltage i alle aktiviteter i det kliniske forsøg.
- Deltagere med HIV, HBV, HCV skal have en helbredsjournal, som er fastlagt at være stabil i 6 måneder før screeningen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med ustabile allerede eksisterende medicinske tilstande i løbet af de tre måneder før indskrivning (tilstand, der er forværret til at kræve hospitalsindlæggelse eller væsentlige ændringer i behandlingen).
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 45 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
- Tidligere vaccination med enhver Covid-19-vaccine.
- Historie om COVID-19 sygdom.
- Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaksi over for tidligere immuniseringer eller allergi over for nogen af vaccinens komponenter.
- Planlægger at blive gravid eller planlægger at seponere præventionsforanstaltninger under vaccinationsfasen indtil 6 måneder efter den anden immunisering.
- Anamnese med blødningsforstyrrelser/hæmostase eller brug af antikoagulantia.
- Har i øjeblikket kræft eller er under kræftbehandling.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 3 måneder før den første vaccinedosis (inhalerede og topiske steroider er tilladt).
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Intramuskulær injektion, to doser givet med 28 dages mellemrum
|
0,5 mg aluminiumsadjuvans
|
|
Eksperimentel: 25 mcg dosis
Intramuskulær injektion, to doser givet med 28 dages mellemrum
|
Rekombinant proteinspids(er) SARS-CoV-2 og 0,5 mg aluminiumsadjuvans
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en første episode af virologisk bekræftet {revers transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) positive} tilfælde af COVID-19 uanset sværhedsgrad
Tidsramme: Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
Per 1000 personårs opfølgning
|
Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser eller medicinsk deltog uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dosis 1 til et år efter sidste dosis
|
Fra dosis 1 til et år efter sidste dosis
|
|
|
Geometrisk gennemsnit af Anti-S IgG-koncentrationer på hvert tidspunkt i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: dage 0, 42, 180, 365 efter vaccination
|
dage 0, 42, 180, 365 efter vaccination
|
|
|
Geometrisk gennemsnit af SARS-CoV-2 serumneutraliserende titre ved plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT) på hvert tidspunkt i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: dag 0, 42 efter vaccination
|
dag 0, 42 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
|
7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
|
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede uopfordrede vaccine-relaterede ≥ Grad 2 bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter hver undersøgelsesvaccination
|
28 dage efter hver undersøgelsesvaccination
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår ≥4 gange stigning af Anti-S IgG på hvert tidspunkt i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: dage 0,42, 180, 365 efter vaccination
|
dage 0,42, 180, 365 efter vaccination
|
|
|
T-celleresponser (intracellulær cytokinfarvning)
Tidsramme: dag 0, 42 efter vaccination
|
Ændring fra baseline i det cellemedierede immunrespons i en undergruppe af deltagere
|
dag 0, 42 efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der oplever en første episode af virologisk bekræftet {revers transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) positiv} asymptomatisk tilfælde af COVID-19
Tidsramme: Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
Per 1000 personårs opfølgning
|
Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
|
Antal deltagere, der oplever en første episode af virologisk bekræftet {revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) positiv} mildt tilfælde af COVID-19
Tidsramme: Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
Per 1000 personårs opfølgning
|
Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
|
Antal deltagere, der oplever en første episode af virologisk bekræftet {revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) positiv} moderat til alvorligt tilfælde af COVID-19
Tidsramme: Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
Per 1000 personårs opfølgning
|
Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
|
Antal deltagere, der døde på grund af covid-19 bekræftet med (RT-PCR) positive
Tidsramme: Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
Per 1000 personårs opfølgning
|
Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Thuy Nguyen, MD, Medical Affairs Department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NNG27
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .