Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des Nanocovax-Impfstoffs gegen COVID-19
26. März 2025 aktualisiert von: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
eine adaptive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des Nanocovax-Impfstoffs gegen COVID-19 bei freiwilligen Probanden ab 18 Jahren.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des Nanocovax-Impfstoffs bei freiwilligen Probanden ab 18 Jahren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine adaptive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des Nanocovax-Impfstoffs gegen COVID-19 bei freiwilligen Probanden ab 18 Jahren.
Altersschichtung: 18–45, 45–60 und > 60 Jahre.
Die Bewertung der Immunogenität wird in einer Teilmenge der Phase 3 (1000 Teilnehmer) weiter ausgeweitet.
Zufällig der Impfstoff- oder Placebogruppe im Verhältnis 2:1 zugeordnet (2 Probanden, denen Nanocovax 25 µg injiziert wurde: 1 Proband, der Placebo injiziert wurde).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13006
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hanoi, Vietnam
- Military Medical Academy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein Mann oder eine Frau, mindestens 18 Jahre alt.
- Für Frauen: Sie müssen nicht gebärfähig sein oder bereit sein, 30 Tage vor der Impfung bis 6 Monate nach Abschluss der Impfserie geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
- Bereitschaft zur Bereitstellung einer unterschriebenen, ausgedruckten und datierten Einverständniserklärung.
- Fähig und willens, an allen Aktivitäten der klinischen Studie teilzunehmen.
- Teilnehmer mit HIV, HBV, HCV sollten über eine Gesundheitsakte verfügen, die vor dem Screening 6 Monate lang stabil ist.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit instabilen Vorerkrankungen in den letzten drei Monaten vor der Einschreibung (Zustand, der sich so verschlechtert hat, dass ein Krankenhausaufenthalt oder erhebliche Änderungen der Therapie erforderlich sind).
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 45 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
- Vorherige Impfung mit einem beliebigen Covid-19-Impfstoff.
- Vorgeschichte einer COVID-19-Erkrankung.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie auf frühere Impfungen oder Allergien gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs.
- Sie planen, schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen während der Impfphase bis 6 Monate nach der zweiten Impfung abzusetzen.
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen/Hämostase oder Einnahme von Antikoagulanzien.
- Derzeit an Krebs erkrankt oder in Behandlung.
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis (inhalative und topische Steroide sind zulässig).
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Intramuskuläre Injektion, zwei Dosen im Abstand von 28 Tagen
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0,5 mg Aluminium-Adjuvans
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Experimental: 25 µg Dosis
Intramuskuläre Injektion, zwei Dosen im Abstand von 28 Tagen
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Rekombinante Proteinspitze(n) SARS-CoV-2 und 0,5 mg Aluminium-Adjuvans
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine erste Episode eines virologisch bestätigten {Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-positiven} Falles von COVID-19 jeglichen Schweregrades auftritt
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
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Pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtung
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Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
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Prozentsatz der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse berichten
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis ein Jahr nach der letzten Dosis
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Von Dosis 1 bis ein Jahr nach der letzten Dosis
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Geometrisches Mittel der Anti-S-IgG-Konzentrationen zu jedem Zeitpunkt in einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: Tage 0, 42, 180, 365 nach der Impfung
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Tage 0, 42, 180, 365 nach der Impfung
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Geometrisches Mittel der SARS-CoV-2-Serumneutralisierungstiter durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT) zu jedem Zeitpunkt in einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: Tage 0, 42 nach der Impfung
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Tage 0, 42 nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die über angeforderte lokale und systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Studienimpfung
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7 Tage nach jeder Studienimpfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die unaufgefordert impfstoffbedingte unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 2 melden
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Studienimpfung
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28 Tage nach jeder Studienimpfung
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Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt in einer Untergruppe von Teilnehmern einen ≥4-fachen Anstieg des Anti-S-IgG erreichen
Zeitfenster: Tage 0,42, 180, 365 nach der Impfung
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Tage 0,42, 180, 365 nach der Impfung
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T-Zell-Antworten (intrazelluläre Zytokinfärbung)
Zeitfenster: Tage 0, 42 nach der Impfung
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Veränderung der zellvermittelten Immunantwort bei einer Untergruppe von Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert
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Tage 0, 42 nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine erste Episode eines virologisch bestätigten {Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-positiven} asymptomatischen Falles von COVID-19 auftritt
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
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Pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtung
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Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine erste Episode eines virologisch bestätigten {Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-positiven} milden Falles von COVID-19 auftritt
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
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Pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtung
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Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine erste Episode eines virologisch bestätigten {Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-positiv} mittelschweren bis schweren Falles von COVID-19 auftritt
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
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Pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtung
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Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, deren Tod aufgrund von Covid-19 mit (RT-PCR) positiv bestätigt wurde
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
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Pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtung
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Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Thuy Nguyen, MD, Medical Affairs Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NNG27
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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