Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność szczepionki Nanocovax przeciwko COVID-19

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

adaptacyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki Nanocovax przeciwko COVID-19 u ochotników w wieku 18 lat i starszych.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki Nanocovax u ochotników w wieku 18 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to adaptacyjne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki Nanocovax przeciwko COVID-19 u ochotników w wieku 18 lat i starszych.

Wiek stratyfikowany jako 18-45, 45-60 i > 60 lat.

Ocena immunogenności zostanie dodatkowo rozszerzona w podzbiorze Fazy 3 (1000 uczestników).

Losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę lub placebo w stosunku 2:1 (2 osoby, którym wstrzyknięto Nanocovax 25 mcg: 1 osoba, której wstrzyknięto placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

13000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Military Medical Academy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym.
  • Kobiety: nie mogą zajść w ciążę lub chcą stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez 30 dni przed szczepieniem przez 6 miesięcy po zakończeniu serii szczepień.
  • Chęć dostarczenia podpisanego, wydrukowanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  • Zdolny i chętny do udziału we wszystkich czynnościach w badaniu klinicznym.
  • Uczestnicy z HIV, HBV, HCV powinni posiadać książeczkę zdrowia, uznaną za stabilną przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niestabilnymi wcześniej istniejącymi schorzeniami w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją (stan, który pogorszył się i wymaga hospitalizacji lub znaczących zmian w terapii).
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 45 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką Covid-19.
  • Historia choroby COVID-19.
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaksji na poprzednie szczepienia lub alergie na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Planowanie zajścia w ciążę lub przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych w fazie szczepienia przez 6 miesięcy po drugiej immunizacji.
  • Historia zaburzeń krzepnięcia / hemostazy lub stosowania leków przeciwzakrzepowych.
  • Obecnie choruje na raka lub jest w trakcie leczenia onkologicznego.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe, dwie dawki podane w odstępie 28 dni
Biologiczny: Placebo
0,5 mg adiuwant glinowy
Eksperymentalny: Dawka 25 mcg
Wstrzyknięcie domięśniowe, dwie dawki podane w odstępie 28 dni
Biologiczny: Nanokowaks
Kolec(i) rekombinowanego białka SARS-CoV-2 i 0,5 mg aluminiowego adiuwanta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił pierwszy epizod potwierdzonego wirusologicznie {reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) dodatni} przypadku COVID-19 o dowolnym nasileniu
Ramy czasowe: Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 1 roku
Na 1000 osobolat obserwacji
Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 1 roku
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane lub zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną
Ramy czasowe: Od dawki 1 do roku po ostatniej dawce
Od dawki 1 do roku po ostatniej dawce
Średnia geometryczna stężeń anty-S IgG w każdym punkcie czasowym w podzbiorze uczestników
Ramy czasowe: dni 0, 42, 180, 365 po szczepieniu
dni 0, 42, 180, 365 po szczepieniu
Średnia geometryczna mian SARS-CoV-2 neutralizujących surowicę w teście neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT) w każdym punkcie czasowym w podgrupie uczestników
Ramy czasowe: dni 0, 42 po szczepieniu
dni 0, 42 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
Odsetek uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 2. związane ze szczepionką
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
28 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
Odsetek uczestników osiągających ≥4-krotny wzrost anty-S IgG w każdym punkcie czasowym w podgrupie uczestników
Ramy czasowe: dni 0,42, 180, 365 po szczepieniu
dni 0,42, 180, 365 po szczepieniu
Odpowiedzi komórek T (barwienie wewnątrzkomórkowych cytokin)
Ramy czasowe: dni 0, 42 po szczepieniu
Zmiana od wartości wyjściowej w komórkowej odpowiedzi immunologicznej w podgrupie uczestników
dni 0, 42 po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpił pierwszy epizod potwierdzonego wirusologicznie {reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) dodatni} bezobjawowego przypadku COVID-19
Ramy czasowe: Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 1 roku
Na 1000 osobolat obserwacji
Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpił pierwszy epizod potwierdzonego wirusologicznie {reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) dodatni} łagodnego przypadku COVID-19
Ramy czasowe: Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 1 roku
Na 1000 osobolat obserwacji
Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpił pierwszy epizod potwierdzonego wirusologicznie {reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) dodatni} od umiarkowanego do ciężkiego przypadku COVID-19
Ramy czasowe: Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 1 roku
Na 1000 osobolat obserwacji
Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 1 roku
Liczba uczestników, u których zgon z powodu covid-19 potwierdzono wynikiem (RT-PCR) dodatnim
Ramy czasowe: Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 1 roku
Na 1000 osobolat obserwacji
Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thuy Nguyen, MD, Medical Affairs Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNG27

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj