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COVID-19에 대한 Nanocovax 백신의 안전성, 면역원성 및 효능 평가를 위한 연구

2022년 11월 3일 업데이트: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

18세 이상의 자원 봉사 대상자에서 COVID-19에 대한 Nanocovax 백신의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 적응형, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

이 연구의 목적은 18세 이상의 지원자를 대상으로 Nanocovax 백신의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 18세 이상의 자원 봉사자를 대상으로 COVID-19에 대한 Nanocovax 백신의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 적응형, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구인 3상입니다.

연령은 18-45세, 45-60세 및 > 60세로 계층화됩니다.

면역원성 평가는 3상(참가자 1,000명)의 하위 집합에서 더욱 확대될 것입니다.

2:1의 비율로 백신 또는 위약 그룹에 무작위로 할당됩니다(Nanocovax 25mcg를 주사한 2명의 피험자: 위약을 주사한 1명의 피험자).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

13000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • Military Medical Academy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 여성의 경우: 백신 접종 전 30일부터 접종 완료 후 6개월까지 가임 가능성이 없거나 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 서명, 인쇄 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 제공합니다.
  • 임상 시험의 모든 활동에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있습니다.
  • HIV, HBV, HCV를 가진 참가자는 건강 기록을 가지고 있어야 하며, 선별 검사 전 6개월 동안 안정적인 것으로 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 등록 전 3개월 동안 불안정한 기존 의학적 상태가 있는 참가자(입원 또는 치료에 상당한 변화가 필요한 상태가 악화됨).
  • 연구 백신의 첫 투여 전 45일 이내에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
  • Covid-19 백신으로 이전에 예방 접종.
  • COVID-19 질병의 역사.
  • 이전 예방 접종에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 또는 백신 성분에 대한 알레르기의 병력.
  • 임신을 계획 중이거나 예방 접종 단계에서 두 번째 예방 접종 후 6개월까지 피임 예방 조치를 중단할 계획입니다.
  • 출혈 장애/지혈 또는 항응고제 사용의 병력.
  • 현재 암에 걸렸거나 암 치료를 받고 있습니다.
  • 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의)(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
근육 주사, 28일 간격으로 2회 투여
생물학적: 위약
0,5 mg 알루미늄 보조제
실험적: 25mcg 복용량
근육 주사, 28일 간격으로 2회 투여
생물학적: 나노코백스
재조합 단백질 스파이크(들) SARS-CoV-2 및 0,5mg 알루미늄 보조제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증도와 관계없이 바이러스학적으로 확인된 {역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 양성} COVID-19 사례의 첫 번째 에피소드를 경험한 참가자 수
기간: 두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 1년
1000명당 연간 후속 조치
두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 1년
심각한 부작용 또는 의학적으로 발생한 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 1회 접종부터 마지막 ​​접종 후 1년까지
1회 접종부터 마지막 ​​접종 후 1년까지
참가자 하위 집합의 각 시점에서 Anti-S IgG 농도의 기하 평균
기간: 접종 후 0, 42, 180, 365일
접종 후 0, 42, 180, 365일
참가자 하위 집합의 각 시점에서 플라크 감소 중화 테스트(PRNT)에 의한 SARS-CoV-2 혈청 중화 역가의 기하 평균
기간: 예방 접종 후 0일, 42일
예방 접종 후 0일, 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 지역적 및 전신적 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 각 연구 백신 접종 후 7일
각 연구 백신 접종 후 7일
원치 않는 백신 관련 ≥ 2등급 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 각 연구 백신 접종 후 28일
각 연구 백신 접종 후 28일
참가자 하위 집합에서 각 시점에서 항-S IgG의 ≥4배 상승을 달성한 참가자의 비율
기간: 접종 후 0,42, 180, 365일
접종 후 0,42, 180, 365일
T 세포 반응(세포내 사이토카인 염색)
기간: 예방 접종 후 0일, 42일
참가자의 하위 집합에서 세포 매개 면역 반응의 기준선으로부터의 변화
예방 접종 후 0일, 42일
바이러스학적으로 확인된 {역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 양성} 무증상 COVID-19 사례의 첫 번째 에피소드를 경험한 참가자 수
기간: 두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 1년
1000명당 연간 후속 조치
두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 1년
바이러스학적으로 확인된 {역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 양성} 경미한 COVID-19 사례의 첫 번째 에피소드를 경험한 참가자 수
기간: 두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 1년
1000명당 연간 후속 조치
두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 1년
바이러스학적으로 확인된 {역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR) 양성} 중등도에서 중증 COVID-19 사례의 첫 번째 에피소드를 경험한 참가자 수
기간: 두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 1년
1000명당 연간 후속 조치
두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 1년
(RT-PCR) 양성으로 확인된 covid-19로 사망한 참가자 수
기간: 두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 1년
1000명당 연간 후속 조치
두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

수사관

  • 연구 책임자: Thuy Nguyen, MD, Medical Affairs Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 7일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 7일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NNG27

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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