Studio per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino Nanocovax contro COVID-19
26 marzo 2025 aggiornato da: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
uno studio di fase 3, adattivo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino Nanocovax contro COVID-19 in soggetti volontari di età pari o superiore a 18 anni.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino Nanocovax in soggetti volontari di età pari o superiore a 18 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3, adattivo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino Nanocovax contro COVID-19 in soggetti volontari di età pari o superiore a 18 anni.
Età stratificata come 18-45, 45-60 e > 60 anni.
La valutazione dell'immunogenicità sarà ulteriormente ampliata in un sottogruppo della Fase 3 (1000 partecipanti).
Assegnato in modo casuale al gruppo vaccino o placebo con un rapporto di 2:1 (2 soggetti a cui è stato iniettato Nanocovax 25 mcg: 1 soggetto a cui è stato iniettato il placebo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13006
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Military Medical Academy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Per le donne: essere in età non fertile o disposte a utilizzare misure contraccettive appropriate per 30 giorni prima della vaccinazione fino a 6 mesi dopo il completamento della serie di vaccini.
- Disponibilità a fornire un modulo di consenso informato firmato, stampato e datato.
- In grado e disposto a partecipare a tutte le attività della sperimentazione clinica.
- I partecipanti con HIV, HBV, HCV devono avere una cartella clinica, stabilita per essere stabile per 6 mesi prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con condizioni mediche preesistenti instabili nei tre mesi precedenti l'arruolamento (condizione che è peggiorata per richiedere il ricovero in ospedale o cambiamenti significativi nella terapia).
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 45 giorni prima della prima dose del vaccino in studio.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino Covid-19.
- Storia della malattia COVID-19.
- Storia di reazioni allergiche o anafilassi a precedenti vaccinazioni o allergie a qualsiasi componente del vaccino.
- Pianificazione di una gravidanza o pianificazione di interrompere le precauzioni contraccettive durante la fase di vaccinazione fino a 6 mesi dopo la seconda immunizzazione.
- Storia di disturbi emorragici/emostasi o uso di anticoagulanti.
- Attualmente affetto da cancro o in cura per il cancro.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 3 mesi prima della prima dose di vaccino (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topica).
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione intramuscolare, due dosi somministrate a distanza di 28 giorni
|
0,5 mg coadiuvante di alluminio
|
|
Sperimentale: Dose da 25 mcg
Iniezione intramuscolare, due dosi somministrate a distanza di 28 giorni
|
Spike/i proteico/i ricombinante/i SARS-CoV-2 e 0,5 mg di coadiuvante in alluminio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un primo episodio di {reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) positiva} virologicamente confermato di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 1 anno
|
Per 1000 anni-persona di follow-up
|
Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 1 anno
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi o eventi avversi assistiti da un medico
Lasso di tempo: Dalla dose 1 fino a un anno dopo l'ultima dose
|
Dalla dose 1 fino a un anno dopo l'ultima dose
|
|
|
Media geometrica delle concentrazioni di IgG anti-S in ogni momento in un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: giorni 0, 42, 180, 365 dopo la vaccinazione
|
giorni 0, 42, 180, 365 dopo la vaccinazione
|
|
|
Media geometrica dei titoli neutralizzanti del siero SARS-CoV-2 mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT) in ogni momento in un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: giorni 0, 42 dopo la vaccinazione
|
giorni 0, 42 dopo la vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali e sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio
|
7 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio
|
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi correlati al vaccino non richiesti di grado ≥ 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio
|
28 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio
|
|
|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un aumento ≥4 volte di IgG anti-S in ogni momento in un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: giorni 0,42, 180, 365 dopo la vaccinazione
|
giorni 0,42, 180, 365 dopo la vaccinazione
|
|
|
Risposte delle cellule T (colorazione intracellulare di citochine)
Lasso di tempo: giorni 0, 42 dopo la vaccinazione
|
Variazione rispetto al basale nella risposta immunitaria cellulo-mediata in un sottogruppo di partecipanti
|
giorni 0, 42 dopo la vaccinazione
|
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un primo episodio di {reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) positiva} confermato virologicamente caso asintomatico di COVID-19
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 1 anno
|
Per 1000 anni-persona di follow-up
|
Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 1 anno
|
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un primo episodio di {reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) positiva} confermato virologicamente, caso lieve di COVID-19
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 1 anno
|
Per 1000 anni-persona di follow-up
|
Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 1 anno
|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato un primo episodio di {reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) positiva} confermato virologicamente, caso da moderato a grave di COVID-19
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 1 anno
|
Per 1000 anni-persona di follow-up
|
Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 1 anno
|
|
Numero di partecipanti deceduti a causa di covid-19 confermati con (RT-PCR) positivi
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 1 anno
|
Per 1000 anni-persona di follow-up
|
Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Thuy Nguyen, MD, Medical Affairs Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNG27
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .