评估 Nanocovax 疫苗抗 COVID-19 的安全性、免疫原性和功效的研究
2022年11月3日 更新者:Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
一项 3 期、适应性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估 18 岁及以上志愿者受试者使用 Nanocovax 疫苗对抗 COVID-19 的安全性、免疫原性和功效。
本研究的目的是评估 Nanocovax 疫苗在 18 岁及以上志愿者受试者中的安全性、免疫原性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项适应性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估 Nanocovax 疫苗在 18 岁及以上志愿者中针对 COVID-19 的安全性、免疫原性和有效性。
年龄分层为 18-45 岁、45-60 岁和 > 60 岁。
免疫原性的评估将在第 3 阶段的一个子集(1000 名参与者)中进一步扩大。
以 2:1 的比例随机分配到疫苗组或安慰剂组(2 名注射 Nanocovax 25 mcg 的受试者:1 名注射安慰剂的受试者)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
13000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南
- Military Medical Academy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 是年满 18 岁的男性或女性。
- 对于女性:在接种疫苗前 30 天至疫苗系列完成后 6 个月内,没有生育能力或愿意采取适当的避孕措施。
- 愿意提供签署、打印并注明日期的知情同意书。
- 能够并愿意参与临床试验的所有活动。
- 患有 HIV、HBV、HCV 的参与者应有健康记录,确定在筛查前 6 个月内情况稳定。
排除标准:
- 在入组前三个月内身体状况不稳定的参与者(病情恶化需要住院治疗或治疗发生重大变化)。
- 在研究疫苗第一剂之前的 45 天内,研究方案未预见到的计划接种/疫苗接种。
- 以前接种过任何 Covid-19 疫苗。
- COVID-19 病史。
- 对先前的免疫接种或对疫苗的任何成分过敏的过敏反应或过敏反应的历史。
- 计划怀孕或计划在疫苗接种阶段到第二次免疫接种后 6 个月停止采取避孕措施。
- 出血性疾病/止血史或使用抗凝血剂。
- 目前患有癌症或正在接受癌症治疗。
- 在第一次疫苗接种前 3 个月内长期服用(定义为超过 14 天)免疫抑制剂或其他免疫调节药物(允许吸入和局部使用类固醇)。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
肌肉注射,两次给药间隔 28 天
|
0.5 毫克铝佐剂
|
实验性的:25 微克剂量
肌肉注射,两剂间隔 28 天
|
重组蛋白加标 SARS-CoV-2 和 0.5 mg 铝佐剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
经历过任何严重程度的 COVID-19 病毒学确认{逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 阳性}病例第一集的参与者人数
大体时间:从第二次研究干预后 14 天到研究结束,最多 1 年
|
每 1000 人年的随访
|
从第二次研究干预后 14 天到研究结束,最多 1 年
|
参与者报告严重不良事件或医疗不良事件的百分比
大体时间:从第 1 剂到最后一剂后一年
|
从第 1 剂到最后一剂后一年
|
|
一部分参与者在每个时间点的抗 S IgG 浓度的几何平均值
大体时间:接种后第 0、42、180、365 天
|
接种后第 0、42、180、365 天
|
|
部分参与者在每个时间点通过斑块减少中和试验 (PRNT) 获得的 SARS-CoV-2 血清中和滴度的几何平均值
大体时间:接种后第 0、42 天
|
接种后第 0、42 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
报告征求局部和全身反应的参与者的百分比
大体时间:每次研究疫苗接种后 7 天
|
每次研究疫苗接种后 7 天
|
|
主动报告与疫苗相关的 ≥ 2 级不良事件的参与者百分比
大体时间:每次研究疫苗接种后 28 天
|
每次研究疫苗接种后 28 天
|
|
在一部分参与者中每个时间点抗 S IgG 升高 ≥ 4 倍的参与者比例
大体时间:接种疫苗后第 0、42、180、365 天
|
接种疫苗后第 0、42、180、365 天
|
|
T 细胞反应(细胞内细胞因子染色)
大体时间:接种后第 0、42 天
|
一部分参与者的细胞介导免疫反应相对于基线的变化
|
接种后第 0、42 天
|
经历过 COVID-19 病毒学确诊{逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 阳性}无症状病例第一集的参与者人数
大体时间:从第二次研究干预后 14 天到研究结束,最多 1 年
|
每 1000 人年的随访
|
从第二次研究干预后 14 天到研究结束,最多 1 年
|
经历过 COVID-19 病毒学确认的第一集{逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 阳性}轻度病例的参与者人数
大体时间:从第二次研究干预后 14 天到研究结束,最多 1 年
|
每 1000 人年的随访
|
从第二次研究干预后 14 天到研究结束,最多 1 年
|
首次出现经病毒学证实的{逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 阳性}中度至重度 COVID-19 病例的参与者人数
大体时间:从第二次研究干预后 14 天到研究结束,最多 1 年
|
每 1000 人年的随访
|
从第二次研究干预后 14 天到研究结束,最多 1 年
|
因 covid-19 死亡并经 (RT-PCR) 阳性确认的参与者人数
大体时间:从第二次研究干预后 14 天到研究结束,最多 1 年
|
每 1000 人年的随访
|
从第二次研究干预后 14 天到研究结束,最多 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Thuy Nguyen, MD、Medical Affairs Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (预期的)
2022年12月7日
研究完成 (预期的)
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2021年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月10日
首次发布 (实际的)
2021年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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