Mikrobiotatransplantation i avanceret lungekræft behandlet med immunterapi

Inklusionskriterier:

1. Er villig til at underskrive det informerede samtykke
2. Alder >18 år.
3. Diagnose af inoperabel stadium III ikke-småcellet cancer histologisk eller citologisk bekræftet.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score ≤1
5. Sygdom, der kan overvåges ved hjælp af RECIST v.1.1. kriterier (læsioner behandlet med strålebehandling kan defineres som mållæsioner, hvis progressionen er dokumenteret).
6. Mindst 3 uger siden sidste behandling for cancer, inklusive kemoterapi og strålebehandling kombineret hos patienter i stadium III, og bedring ≤1 fra enhver uønsket hændelse relateret til tidligere behandling for cancer, ekskl. sensorisk neuropati, anæmi, asteni, hårtab, alle grader ≤2), ifølge National Cancer Institute (CTCAE del NCI, v.5) definitioner

7. Tilstrækkelige knoglemarvs-, nyre-, lever- og metaboliske parametre (evalueret mindst 7 dage før inklusion i undersøgelsen:

   • Blodpladetal ≥100 x 109/l, hæmoglobin ≥9 g/dl og absolut neutrofiltal ≥1.000 x 109/l.
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 gange den øvre grænse for normalitet, uafhængigt af tilstedeværelsen af ​​levermetastaser.
   • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalitet.
   • Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalitet o direkte bilirubin under det øvre normalitetsniveau.
   • INR<1,5, undtagen ved samtidig oral antikoagulering
   • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥30 ml/minut ved hjælp af EPI-ligningen
   • Albumin ≥3 g/dl uden tidligere parenteral albuminbehandling.
8. Alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv af ubehandlet centralnervesystem (CNS) involvering. Behandlede CNS-metastaser skal være radiologisk stabile (defineret som fravær af CNS-progression i mindst 3 uger fra den første CNS-billeddannelse efter strålebehandling til CNS-billeddannelsen før screeningsbesøget. Deltagerne vil ikke blive inkluderet i nærvær af neurologiske tegn eller symptomer sekundært til CNS-metastaser eller strålebehandling. Enhver behandling med steroider skal være afsluttet mindst 14 dage før den første undersøgelsesintervention.
2. Tidligere anvendelse af immunterapi til immunmodulerende behandling af ikke-småcellet lungekræft, enten i kombination eller i monoterapi, på et hvilket som helst stadium af sygdommen.
3. Strålebehandling i >35 % af knoglemarven.
4. Tidligere knoglemarvs- eller cellestammetransplantation.
5. Behandling med immunstimulerende midler, herunder interferoner eller interleukin-2 før 4 uger eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længere) før randomiseringen.
6. Tidligere neoplasi, med undtagelse af hudbasocellulært karcinom, overfladisk blærecarcinom, pladecellehudkarcinom, cervix høj grad af intrasquamøs læsion. Patienter med tidligere neoplasi uden gentagelse i mindst 2 år er kvalificerede.
7. Alvorlige infektioner fire uger før screeningen, herunder indlæggelse på grund af enhver infektion, bakteriemi eller svær lungebetændelse.
8. Rektal kolonisering af vancomycin-resistente enterokokker
9. Åbenlys immundefekt, herunder systemisk behandling med steroider på >10 mg prednison/dag (eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler i løbet af de 14 dage før den første undersøgelsesintervention.
10. Moderat-alvorlig mucositis, GI-symptomer
11. Dysfagi, historie med aspirativ lungebetændelse