면역 요법으로 치료된 진행성 폐암에서 미생물군 이식

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
2. 연령 >18세.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 3기 비소세포암의 진단.
4. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 점수 ≤1
5. RECIST v.1.1을 사용하여 모니터링할 수 있는 질병. 기준(방사선 요법으로 치료한 병변은 진행이 기록된 경우 표적 병변으로 정의할 수 있음).
6. 3기 환자에서 화학 요법과 방사선 요법을 병용할 때 암에 대한 마지막 치료 후 최소 3주, 감각 신경병증, 빈혈, 무력증, 탈모, 모든 등급을 제외한 이전 암 치료와 관련된 부작용으로부터 회복 ≤1 ≤2), National Cancer Institute(CTCAE del NCI, v.5) 정의에 따름

7. 적절한 골수, 신장, 간 및 대사 매개변수(연구에 포함되기 최소 7일 전에 평가됨:

   • 혈소판 수 ≥100 x 109/l, 헤모글로빈 ≥9 g/dl 및 절대 호중구 수 ≥1,000 x 109/l.
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 간 전이 여부와 관계없이 정상 상한치의 3배 이하입니다.
   • 알칼리성 포스파타아제 ≤ 정상 상한의 2.5배.
   • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배 o 정상 상한보다 낮은 직접 빌리루빈.
   • INR<1,5, 경구용 항응고제를 병용하는 경우 제외
   • EPI 방정식을 사용하여 예상 사구체 여과율 ≥30ml/분
   • 이전의 비경구적 알부민 치료 없이 알부민 ≥3g/dl.
8. 가임 가능성이 있는 모든 남성과 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법의 사용을 수락해야 합니다.

제외 기준:

1. 치료되지 않은 활성 중추신경계(CNS) 침범. 치료된 CNS 전이는 방사선학적으로 안정적이어야 합니다(방사선 요법 후 첫 번째 CNS 영상 촬영부터 스크리닝 방문 전 CNS 영상 촬영까지 최소 3주 동안 CNS 진행이 없는 것으로 정의됨). 참가자는 CNS 전이 또는 방사선 요법에 이차적인 신경학적 징후 또는 증상이 있는 경우 포함되지 않습니다. 모든 스테로이드 치료는 첫 번째 연구 개입 전 최소 14일 전에 완료되어야 합니다.
2. 질병의 모든 단계에서 병용 요법 또는 단일 요법으로 비소세포 폐암에 대한 면역 조절 치료의 면역 요법의 사전 사용.
3. 골수 >35%에서 방사선 요법.
4. 이전 골수 또는 세포 줄기 이식.
5. 무작위 배정 전 4주 또는 5 약물 반감기(둘 중 더 긴 것) 이전에 인터페론 또는 인터루킨-2를 포함하는 면역자극제로의 치료.
6. 피부 기저 세포 암종, 표재성 방광 암종, 편평 세포 피부 암종, 자궁 경부 고도 편평 상피 병변을 제외한 이전 신 생물. 최소 2년 동안 재발이 없는 이전 신생물 환자가 자격이 있습니다.
7. 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하여 스크리닝 4주 전 중증 감염.
8. 반코마이신 내성 장구균에 의한 직장 집락화
9. 첫 번째 연구 개입 전 14일 동안 >10mg의 프레드니손(또는 그에 상응하는 것) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료를 포함한 명백한 면역결핍.
10. 중등도-중증 점막염, GI 증상
11. 삼킴곤란, 흡인성 폐렴의 병력