Laparoskopisk eller abdominal radikal hysterektomi for livmoderhalskræft (stadium IB3, IIA2) (LAUNCH 3)
2. november 2021 opdateret af: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
En multicenter noninferior randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af laparoskopisk versus abdominal radikal hysterektomi for livmoderhalskræft (stadium IB3, IIA2)
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om der er forskel mellem laparoskopisk radikal hysterektomi (LRH) og abdominal radikal hysterektomi (ARH) i patientoverlevelse for livmoderhalskræft (stadie IB3, IIA2).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne LRH (eller robotassisteret) og ARH hos patienter med livmoderhalskræft (stadie IB3, IIA2) ved hjælp af en multicenter stratificeret randomiseret kontrolleret undersøgelse, hovedsageligt omfattende følgende aspekter:
- At sammenligne forskellene i PFS og OS mellem patienter, der modtager LRH og ARH.
- At undersøge, om PFS og OS i LRH kan forbedres ved mere streng specifikation af kirurgiske detaljer (inklusive tumorfri principper og standard kirurgiske omfang).
- At vurdere postoperative komplikationer og kvaliteten af overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Hua Jiang, PHD
- Telefonnummer: (86)13601978182
- E-mail: jianghua@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af pladecellekarcinom i livmoderhalsen, adenokarcinom, pladecelle adenokarcinom (stadie IB3, IIA2).
- Alder ≥ 21 år og ≤ 70 år.
- Kirurgi type B og C (se Q-M kirurgisk stadieinddeling)
- Normalt område af lever- og nyrefunktion og blodtal (specifikke detaljer nedenfor) Hæmoglobin > 60g/L Blodplader > 70*109/L Leukocytter > 3*109/L Kreatinin < 50mg/dL Transaminase-unormale indikatorer ≤ 3 Maksimal værdi af transaminaser, der ikke overstiger 3 gange den tilsvarende normalværdi.
- Ingen historie med andre maligniteter.
- Ikke-graviditet.
- Klassificering af fysisk styrke: Karnofsky-score ≥ 60;
- Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular, var kompatible og samarbejdede med opfølgningen.
- Ingen psykiatriske lidelser og andre alvorlige immunsystemlidelser (f. lupus erythematosus, myasthenia gravis, HIV-infektion osv.) (Bemærk: Maksimal diametermåling af cervikale læsioner er baseret på PET-CT eller CT eller MRI)
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der er kontraindiceret til forskellige operationer og ikke kan opereres.
- Patienter, der har modtaget bestråling af bækken/abdominal strålebehandling eller neoadjuverende kemoterapi for livmoderhalskræft.
- Patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft
- Patienter med CT, MR eller PET-CT, der tyder på mistænkelig metastasering af bækkenlymfeknuder med maksimal diameter >2 cm efter yderligere forbedring af præoperativ undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
gruppen af LRH
|
Radikal hysterektomi med bilateral bækkenlymfeknudedissektion udføres som standard type C RH ved Q-M klassificering, herunder kardinalbånd opdelt ved bækkensidevæg og uterosakrale ledbånd opdelt ved nær den sakrale oprindelse og den øvre 1/4 til 1/3 af skeden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
gruppen af ARH
|
Radikal hysterektomi med bilateral bækkenlymfeknudedissektion udføres som standard type C RH ved Q-M klassificering, herunder kardinalbånd opdelt ved bækkensidevæg og uterosakrale ledbånd opdelt ved nær den sakrale oprindelse og den øvre 1/4 til 1/3 af skeden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af OS ved 5 år
Tidsramme: 5 år fra operationen
|
Sammenlign mellem grupper (Cox proportional hazards model vil blive brugt til at estimere hazard ratio og 95 % CI for effekten af behandling på den 5-årige OS rate.)
|
5 år fra operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen af PFS ved 5 år
Tidsramme: 5 år fra operationen
|
Kurverne for PFS efter 5 år vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Logrank-testen vil blive brugt til at teste ovenstående hypotese, den 5-årige PFS rateforskel og dens 95% konfidensinterval (CI) for sammenligningen mellem de to grupper vil blive estimeret.
|
5 år fra operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af løbende resultater
Tidsramme: 1 år fra operationen
|
Sammenlign disse mellem grupper (De kontinuerlige resultater inkluderer operationsvarighed(min), anæstesitid(min), blodtab under operation(ml), postoperativ smertescore og postoperativ hospitalsophold(dag).
Resultaterne med normalfordeling vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse (SD), mens resultaterne med ikke-normalfordeling vil blive opsummeret ved hjælp af median og interkvartil.
Forskellene i resultaterne og 95% CI'er vil blive analyseret ved generaliseret lineær model (GLM) med behandling som fast effekt og med normalfordeling og identitetslinkfunktion.)
|
1 år fra operationen
|
|
Analyse af binære resultater
Tidsramme: 5 år fra operationen
|
Sammenlign disse mellem grupper (De intraoperative komplikationer, postoperative komplikationer, en måneds og et års postoperativ livskvalitet og seksualliv vil blive behandlet som binære udfald og vil blive opsummeret efter antal (%) af deltagere med begivenheden.
Forskellene i resultaterne og 95 % CI'er vil blive analyseret af GLM med behandling som fast effekt og med binomial distribution og identitetslinkfunktion.)
|
5 år fra operationen
|
|
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: 5 år fra operationen
|
Bivirkninger (AE'er) vil blive opsummeret ved hjælp af antallet af AE'er, antallet (%) af deltagere med AE'er fordelt på grupper.
|
5 år fra operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. maj 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2021
Først opslået (FAKTISKE)
25. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUOBGY2021-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .