Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos vagy hasi radikális hysterectomia méhnyakrák miatt (IB3, IIA2 stádium) (LAUNCH 3)

2021. november 2. frissítette: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Multicentrikus, nem inferior randomizált, kontrollált vizsgálat a laparoszkópos és a hasi radikális hysterectomia hatékonyságának összehasonlításáról méhnyakrák esetén (IB3, IIA2 stádium)

A tanulmány célja annak megerősítése, hogy van-e különbség a laparoszkópos radikális méheltávolítás (LRH) és a hasi radikális méheltávolítás (ARH) között a méhnyakrák (IB3. stádium, IIA2) betegek túlélésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az LRH (vagy robot által segített) és az ARH összehasonlítása méhnyakrákos betegekben (IB3. stádium, IIA2), egy többközpontú rétegzett randomizált, kontrollált vizsgálattal, amely főként a következő szempontokat tartalmazza:

  1. Összehasonlítani a PFS és az OS közötti különbségeket LRH-t és ARH-t kapó betegek között.
  2. Annak vizsgálata, hogy az LRH-ban a PFS és az OS javítható-e a sebészeti részletek szigorúbb meghatározásával (beleértve a tumormentes elveket és a szabványos sebészeti hatóköröket).
  3. A posztoperatív szövődmények és a túlélés minőségének felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A méhnyak laphámrák, adenokarcinóma, laphámrák klinikai diagnózisa (IB3, IIA2 stádium).
  2. Életkor ≥ 21 év és ≤ 70 év.
  3. B és C típusú műtét (lásd a Q-M sebészeti stádiumot)
  4. A máj- és vesefunkció normál tartománya, valamint a vérkép (részletek alább) Hemoglobin > 60g/L Thrombocyta > 70*109/L Leukociták > 3*109/L Kreatinin < 50mg/dL Transzamináz kóros mutatók ≤ 3 A transzaminázok maximális értéke nem haladja meg a megfelelő normál érték háromszorosa.
  5. Nincs más rosszindulatú daganat anamnézisében.
  6. Nem terhesség.
  7. Fizikai erő besorolása: Karnofsky pontszám ≥ 60;
  8. Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírták a beleegyező nyilatkozatot, megfeleltek a követelményeknek és együttműködtek a nyomon követésben.
  9. Nincsenek pszichiátriai rendellenességek és egyéb súlyos immunrendszeri rendellenességek (pl. lupus erythematosus, myasthenia gravis, HIV-fertőzés stb.) (Megjegyzés: A nyaki elváltozások maximális átmérőjének mérése PET-CT-n, CT-n vagy MRI-n alapul)

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik ellenjavallt a különböző műtétek, és nem eshetnek műtétre.
  2. Olyan betegek, akik méhnyakrák miatt kismedencei/hasi sugárterápiás besugárzást vagy neoadjuváns kemoterápiát kaptak.
  3. Kiújuló méhnyakrákos betegek
  4. 2 cm-nél nagyobb átmérőjű kismedencei nyirokcsomók gyanús metasztázisára utaló CT, MRI vagy PET-CT a preoperatív vizsgálat további javulását követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
az LRH csoportja
Egyéb: Teljes laparoszkópos vagy robotos radikális hysterectomia
A kétoldali kismedencei nyirokcsomó disszekcióval járó radikális méheltávolítást szabványos C típusú RH-ként végezzük Q-M osztályozás szerint, beleértve a medence oldalfalánál kettéválasztott kardinális szalagokat és a keresztcsonti origó közelében, valamint a hüvely felső 1/4-1/3-ában felosztott uterosacralis szalagokat.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
az ARH csoportja
Egyéb: Teljes hasi radikális hysterectomia
A kétoldali kismedencei nyirokcsomó disszekcióval járó radikális méheltávolítást szabványos C típusú RH-ként végezzük Q-M osztályozás szerint, beleértve a medence oldalfalánál kettéválasztott kardinális szalagokat és a keresztcsonti origó közelében, valamint a hüvely felső 1/4-1/3-ában felosztott uterosacralis szalagokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az OS aránya 5 év alatt
Időkeret: 5 év a műtéttől
Hasonlítsa össze a csoportokat (Cox-arányos kockázati modellt használunk a kockázati arány becslésére, és 95%-os CI-t a kezelésnek az 5 éves OS-arányra gyakorolt ​​hatására.)
5 év a műtéttől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PFS aránya 5 év után
Időkeret: 5 év a műtéttől
A PFS görbéit 5 év után a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A fenti hipotézis tesztelésére a logrank tesztet használjuk, megbecsüljük az 5 éves PFS-aránykülönbséget és annak 95%-os konfidencia intervallumát (CI) a két csoport összehasonlításához.
5 év a műtéttől

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos eredmények elemzése
Időkeret: 1 év a műtéttől
Hasonlítsa össze ezeket a csoportok között (A folyamatos eredmények közé tartozik a műtét időtartama (perc), az érzéstelenítés ideje (perc), a műtét alatti vérveszteség (ml), a posztoperatív fájdalom pontszáma és a posztoperatív kórházi tartózkodás (nap). A normál eloszlású eredményeket az átlag és a szórás (SD) segítségével, míg a nem normális eloszlású eredményeket medián és interkvartilis segítségével összegezzük. Az eredmények és a 95%-os CI közötti különbségeket általánosított lineáris modellel (GLM) elemezzük, fix hatásként kezelve, normál eloszlási és azonossági kapcsolati funkcióval.)
1 év a műtéttől
Bináris eredmények elemzése
Időkeret: 5 év a műtéttől
Hasonlítsa össze ezeket a csoportok között (Az intraoperatív szövődmények, a posztoperatív szövődmények, az egy hónapos és egy éves posztoperatív életminőség és a szexuális élet bináris eredményként kezelendő, és az esemény résztvevőinek száma (%) összegzi. Az eredmények és a 95%-os CI-k közötti különbségeket a GLM elemzi fix hatásként kezelve, valamint binomiális eloszlás és identitáskapcsolat funkcióval.)
5 év a műtéttől
Biztonsági elemzés
Időkeret: 5 év a műtéttől
A nemkívánatos események (AE) összegzése a nemkívánatos események számával, a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők számával (%) csoportonként történik.
5 év a műtéttől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Együttműködők

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital, Affiliated Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FUOBGY2021-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel