Laparoskopinen tai vatsan radikaalihysterektomia kohdunkaulan syövän vuoksi (vaihe IB3, IIA2) (LAUNCH 3)
tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Monikeskus, noninferior, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan laparoskooppisen ja vatsaontelon radikaalihysterektomian tehokkuutta kohdunkaulan syövässä (vaihe IB3, IIA2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, onko laparoskooppisen radikaalin kohdunpoiston (LRH) ja abdominaalisen radikaalin kohdunpoiston (ARH) välillä eroa potilaiden eloonjäämisessä kohdunkaulan syövän (vaihe IB3, IIA2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata LRH:ta (tai robottiavusteista) ja ARH:ta kohdunkaulansyöpäpotilailla (vaihe IB3, IIA2) monikeskuskerrostetulla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, joka sisältää pääasiassa seuraavat näkökohdat:
- Vertaa LRH:ta ja ARH:ta saavien potilaiden PFS:n ja OS:n eroja.
- Tutkia, voidaanko LRH:n PFS:ää ja OS:ää parantaa tiukemmalla kirurgisten yksityiskohtien määrittelyllä (mukaan lukien kasvaimettomat periaatteet ja vakiokirurgiset laajuudet).
- Arvioida leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja eloonjäämisen laatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Jiang, PHD
- Puhelinnumero: (86)13601978182
- Sähköposti: jianghua@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan levyepiteelikarsinooman, adenokarsinooman, levyepiteelikarsinooman kliininen diagnoosi (vaihe IB3, IIA2).
- Ikä ≥ 21 vuotta ja ≤ 70 vuotta.
- Leikkaustyyppi B ja C (katso Q-M-kirurginen vaiheistus)
- Maksan ja munuaisten toiminnan ja verenkuvan normaali vaihteluväli (tarkempia tietoja alla) Hemoglobiini > 60g/l Verihiutaleet > 70*109/L Leukosyytit > 3*109/L Kreatiniini < 50mg/dl Transaminaasien poikkeavuusindikaattorit ≤ 3 Transaminaasien maksimiarvo ei ylitä 3 kertaa vastaava normaaliarvo.
- Ei historiaa muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Ei-raskaus.
- Fyysinen voimaluokitus: Karnofsky-pisteet ≥ 60;
- Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, olivat vaatimusten mukaisia ja tekivät yhteistyötä seurannassa.
- Ei psykiatrisia häiriöitä eikä muita vakavia immuunijärjestelmän häiriöitä (esim. lupus erythematosus, myasthenia gravis, HIV-infektio jne.) (Huomautus: Kohdunkaulan leesioiden enimmäishalkaisijamittaus perustuu PET-CT:hen, CT:hen tai MRI:hen)
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat vasta-aiheisia erilaisiin leikkauksiin ja jotka eivät voi mennä leikkaukseen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet lantion/vatsan alueen sädehoitoa tai neoadjuvanttia kemoterapiaa kohdunkaulan syövän hoitoon.
- Potilaat, joilla on toistuva kohdunkaulan syöpä
- Potilaat, joilla on CT, MRI tai PET-CT, jotka viittaavat epäilyttäviin lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin, joiden suurin halkaisija on > 2 cm, ennen leikkausta tehdyn tutkimuksen parantumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
LRH:n ryhmä
|
Radikaalinen kohdunpoisto ja molemminpuolinen lantion imusolmukkeiden dissektio suoritetaan standardin tyypin C RH Q-M-luokituksen mukaan, mukaan lukien kardinaaliset nivelsiteet, jotka on jaettu lantion sivuseinämään, ja kohdun ristiluun nivelsiteet jaettuna lähellä ristin alkua ja emättimen yläosaa 1/4–1/3.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ARH:n ryhmä
|
Radikaalinen kohdunpoisto ja molemminpuolinen lantion imusolmukkeiden dissektio suoritetaan standardin tyypin C RH Q-M-luokituksen mukaan, mukaan lukien kardinaaliset nivelsiteet, jotka on jaettu lantion sivuseinämään, ja kohdun ristiluun nivelsiteet jaettuna lähellä ristin alkua ja emättimen yläosaa 1/4–1/3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttöjärjestelmän korko 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
|
Vertaile ryhmien välillä (Coxin suhteellista riskimallia käytetään riskisuhteen arvioimiseen ja 95 %:n luottamusväliä hoidon vaikutukselle viiden vuoden OS-tasoon.)
|
5 vuotta leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS-aste 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
|
PFS-käyrät 5 vuoden kohdalla arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Logrank-testiä käytetään yllä olevan hypoteesin testaamiseen, 5 vuoden PFS-tiheysero ja sen 95 %:n luottamusväli (CI) arvioidaan kahden ryhmän vertailussa.
|
5 vuotta leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvien tulosten analyysi
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksesta
|
Vertaa näitä ryhmien välillä (jatkuvat tulokset sisältävät leikkauksen keston (min), anestesian keston (min), verenhukan leikkauksen aikana (ml), postoperatiivisen kipupisteen ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon (päivä).
Normaalijakauman tulokset kootaan keskiarvon ja keskihajonnan (SD) avulla, kun taas tulokset, joilla on ei-normaalijakauma, kootaan mediaania ja interkvartiilia käyttäen.
Erot tuloksissa ja 95 % CI:issä analysoidaan yleisellä lineaarisella mallilla (GLM), jossa käsitellään kiinteänä vaikutuksena ja normaalijakauman ja identiteettilinkin funktiolla.)
|
1 vuotta leikkauksesta
|
|
Binääritulosten analyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
|
Vertaa näitä ryhmien välillä (leikkauksensisäiset komplikaatiot, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuukauden ja vuoden leikkauksen jälkeinen elämänlaatu ja seksuaalinen elämä käsitellään binäärituloksina ja niistä lasketaan yhteen tapahtumaan osallistuneiden lukumäärä (%).
GLM analysoi erot tuloksissa ja 95 % CI:ssä käyttämällä kiinteää vaikutusta ja käyttämällä binomiaalista jakaumaa ja identiteettilinkkitoimintoa.)
|
5 vuotta leikkauksesta
|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
|
Haitalliset tapahtumat (AE) esitetään yhteenvetona käyttämällä AE-tapausten lukumäärää, haitallisten osallistujien lukumäärää (%) ryhmittäin.
|
5 vuotta leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUOBGY2021-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .