Laparoskopisk eller abdominal radikal hysterektomi for livmorhalskreft (stadium IB3, IIA2) (LAUNCH 3)
2. november 2021 oppdatert av: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
En multisenter noninferior randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av laparoskopisk versus abdominal radikal hysterektomi for livmorhalskreft (stadium IB3, IIA2)
Formålet med denne studien er å bekrefte om det er forskjell mellom laparoskopisk radikal hysterektomi (LRH) og abdominal radikal hysterektomi (ARH) i pasientoverlevelse for livmorhalskreft (stadium IB3, IIA2).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne LRH (eller robotassistert) og ARH hos pasienter med livmorhalskreft (stadium IB3, IIA2), med en multisenter stratifisert randomisert kontrollert studie, hovedsakelig inkludert følgende aspekter:
- For å sammenligne forskjellene i PFS og OS mellom pasienter som mottar LRH og ARH.
- For å undersøke om PFS og OS i LRH kan forbedres ved strengere spesifikasjon av kirurgiske detaljer (inkludert tumorfrie prinsipper og standard kirurgiske omfang).
- For å vurdere postoperative komplikasjoner og kvaliteten på overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Hua Jiang, PHD
- Telefonnummer: (86)13601978182
- E-post: jianghua@fudan.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av plateepitelkarsinom i livmorhalsen, adenokarsinom, plateepitelkarsinom (stadium IB3,IIA2).
- Alder ≥ 21 år og ≤ 70 år.
- Kirurgi type B og C (se Q-M kirurgisk stadieinndeling)
- Normalt utvalg av lever- og nyrefunksjon og blodtall (spesifikke detaljer nedenfor) Hemoglobin > 60g/L Blodplater > 70*109/L Leukocytter > 3*109/L Kreatinin < 50mg/dL Transaminase unormale indikatorer ≤ 3 Maksimal verdi av transaminaser som ikke overstiger 3 ganger tilsvarende normalverdi.
- Ingen historie med andre maligniteter.
- Ikke-graviditet.
- Klassifisering av fysisk styrke: Karnofsky-score ≥ 60;
- Forsøkspersonene meldte seg frivillig til studien, signerte skjemaet for informert samtykke, var kompatible og samarbeidet med oppfølgingen.
- Ingen psykiatriske lidelser og andre alvorlige forstyrrelser i immunsystemet (f. lupus erythematosus, myasthenia gravis, HIV-infeksjon, etc.) (Merk: Maksimal diametermåling av cervikale lesjoner er basert på PET-CT, eller CT eller MR)
Ekskluderingskriterier:
- De som er kontraindisert for ulike operasjoner og ikke kan opereres.
- Pasienter som har mottatt bekken/abdominal strålebehandling eller neoadjuvant kjemoterapi for livmorhalskreft.
- Pasienter med tilbakevendende livmorhalskreft
- Pasienter med CT, MR eller PET-CT som tyder på mistenkelig metastasering av bekkenlymfeknuter med maksimal diameter >2 cm etter ytterligere forbedring av preoperativ undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
gruppen til LRH
|
Radikal hysterektomi med bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon utføres som standard type C RH ved Q-M klassifisering, inkludert kardinalbånd delt ved bekkensidevegg og uterosakrale leddbånd delt ved nær sakral origo og øvre 1/4 til 1/3 av skjeden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
gruppen til ARH
|
Radikal hysterektomi med bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon utføres som standard type C RH ved Q-M klassifisering, inkludert kardinalbånd delt ved bekkensidevegg og uterosakrale leddbånd delt ved nær sakral origo og øvre 1/4 til 1/3 av skjeden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheten på OS ved 5 år
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
|
Sammenlign mellom grupper (Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt for å estimere fareforholdet og 95 % KI for effekten av behandling på 5-års OS-raten.)
|
5 år fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av PFS ved 5 år
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
|
Kurvene for PFS ved 5 år vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Logrank-testen vil bli brukt til å teste hypotesen ovenfor, 5-års PFS-rateforskjellen og dens 95 % konfidensintervall (KI) for sammenligningen mellom de to gruppene vil bli estimert.
|
5 år fra operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av kontinuerlige utfall
Tidsramme: 1 år fra operasjonen
|
Sammenlign disse mellom grupper (De kontinuerlige utfallene inkluderer operasjonsvarighet(min), anestesitid(min), blodtap under operasjon(ml), postoperativ smertescore og postoperativ sykehusopphold(dag).
Utfallene med normalfordeling vil oppsummeres ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (SD), mens utfallene med ikke-normalfordeling vil oppsummeres ved bruk av median og interkvartil.
Forskjellene i utfall og 95 % CI vil bli analysert ved generalisert lineær modell (GLM) med behandling som fast effekt og med normal distribusjon og identitetslenkefunksjon.)
|
1 år fra operasjonen
|
|
Analyse av binære utfall
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
|
Sammenlign disse mellom grupper (De intraoperative komplikasjonene, postoperative komplikasjonene, en måned og ett år postoperativ livskvalitet og seksualliv vil bli behandlet som binære utfall og vil bli oppsummert etter antall (%) deltakere med arrangementet.
Forskjellene i utfall og 95 % CI vil bli analysert av GLM med behandling som fast effekt og med binomial distribusjon og identitetslenkefunksjon.)
|
5 år fra operasjonen
|
|
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
|
Bivirkninger (AE) vil bli oppsummert ved hjelp av antall AE, antall (%) deltakere med AE etter grupper.
|
5 år fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. mai 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUOBGY2021-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .