Isterectomia radicale laparoscopica o addominale per cancro cervicale (stadio IB3, IIA2) (LAUNCH 3)
2 novembre 2021 aggiornato da: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Uno studio controllato randomizzato multicentrico non inferiore che confronta l'efficacia dell'isterectomia radicale laparoscopica rispetto a quella addominale per il cancro cervicale (stadio IB3, IIA2)
Lo scopo di questo studio è confermare se esiste una differenza tra isterectomia radicale laparoscopica (LRH) e isterectomia radicale addominale (ARH) nella sopravvivenza del paziente per cancro cervicale (stadio IB3, IIA2).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare LRH (o robot-assistito) e ARH in pazienti con carcinoma cervicale (stadio IB3, IIA2), mediante uno studio controllato randomizzato stratificato multicentrico, che include principalmente i seguenti aspetti:
- Per confrontare le differenze di PFS e OS tra i pazienti che ricevono LRH e ARH.
- Indagare se la PFS e l'OS in LRH possono essere migliorate mediante una specifica più rigorosa dei dettagli chirurgici (compresi i principi senza tumore e gli ambiti chirurgici standard).
- Valutare le complicanze postoperatorie e la qualità della sopravvivenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Contatto:
- Hua Jiang, PHD
- Numero di telefono: (86)13601978182
- Email: jianghua@fudan.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di carcinoma squamoso della cervice, adenocarcinoma, adenocarcinoma squamoso (Stadio IB3, IIA2).
- Età ≥ 21 anni e ≤ 70 anni.
- Chirurgia di tipo B e C (fare riferimento alla stadiazione chirurgica Q-M)
- Intervallo normale di funzionalità epatica e renale ed emocromo (dettagli specifici di seguito) Emoglobina > 60 g/L Piastrine > 70*109/L Leucociti > 3*109/L Creatinina < 50 mg/dL Indicatori anormali delle transaminasi ≤ 3 Valore massimo delle transaminasi non superiore 3 volte il corrispondente valore normale.
- Nessuna storia di altre neoplasie.
- Non gravidanza.
- Classificazione della forza fisica: punteggio Karnofsky ≥ 60;
- I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato, sono stati conformi e hanno collaborato al follow-up.
- Nessun disturbo psichiatrico e altri gravi disturbi del sistema immunitario (ad es. lupus eritematoso, miastenia grave, infezione da HIV, ecc.) (Nota: la misurazione del diametro massimo delle lesioni cervicali si basa su PET-TC, o TC o RM)
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono controindicati per vari interventi chirurgici e non possono sottoporsi a intervento chirurgico.
- Pazienti che hanno ricevuto irradiazione radioterapica pelvica/addominale o chemioterapia neoadiuvante per carcinoma cervicale.
- Pazienti con carcinoma cervicale ricorrente
- Pazienti con TC, RM o PET-TC che suggeriscono metastasi sospette dei linfonodi pelvici con diametro massimo > 2 cm dopo un ulteriore miglioramento dell'esame preoperatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
il gruppo di LRH
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L'isterectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica bilaterale viene eseguita come RH standard di tipo C secondo la classificazione Q-M, compresi i legamenti cardinali divisi sulla parete laterale pelvica e i legamenti uterosacrali divisi vicino all'origine sacrale e da 1/4 a 1/3 superiore della vagina.
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
il gruppo di ARH
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L'isterectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica bilaterale viene eseguita come RH standard di tipo C secondo la classificazione Q-M, compresi i legamenti cardinali divisi sulla parete laterale pelvica e i legamenti uterosacrali divisi vicino all'origine sacrale e da 1/4 a 1/3 superiore della vagina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di OS a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
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Confronto tra i gruppi (il modello dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzato per stimare il rapporto di rischio e l'intervallo di confidenza al 95% per l'effetto del trattamento sulla percentuale di OS a 5 anni).
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5 anni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di PFS a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
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Le curve di PFS a 5 anni saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Il logrank test verrà utilizzato per testare l'ipotesi di cui sopra, verrà stimata la differenza di tasso di PFS a 5 anni e il suo intervallo di confidenza al 95% (CI) per il confronto tra i due gruppi.
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5 anni dall'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei risultati continui
Lasso di tempo: 1 anno dall'intervento
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Confronta questi tra i gruppi (I risultati continui includono la durata operativa (min), il tempo di anestesia (min), la perdita di sangue durante l'operazione (ml), il punteggio del dolore postoperatorio e la degenza postoperatoria (giorno).
I risultati con distribuzione normale saranno riassunti utilizzando media e deviazione standard (DS), mentre i risultati con distribuzione non normale saranno riassunti utilizzando mediana e interquartile.
Le differenze nei risultati e negli IC al 95% saranno analizzate dal modello lineare generalizzato (GLM) con trattamento come effetto fisso e con distribuzione normale e funzione di collegamento identità.)
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1 anno dall'intervento
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Analisi dei risultati binari
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
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Confronta questi tra i gruppi (le complicanze intraoperatorie, le complicanze postoperatorie, la qualità della vita postoperatoria a un mese e un anno e la vita sessuale saranno trattate come risultati binari e saranno riassunte per numero (%) di partecipanti con l'evento.
Le differenze nei risultati e negli IC al 95% saranno analizzate dal GLM con il trattamento come effetto fisso e con la distribuzione binomiale e la funzione di collegamento dell'identità.)
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5 anni dall'intervento
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Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
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Gli eventi avversi (AE) saranno riassunti utilizzando il numero di AE, il numero (%) di partecipanti con AE per gruppi.
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5 anni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 maggio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUOBGY2021-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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