Hystérectomie radicale laparoscopique ou abdominale pour le cancer du col de l'utérus (stade IB3, IIA2) (LAUNCH 3)
2 novembre 2021 mis à jour par: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Une étude contrôlée randomisée multicentrique non inférieure comparant l'efficacité de l'hystérectomie radicale laparoscopique par rapport à l'hystérectomie radicale abdominale pour le cancer du col de l'utérus (stade IB3, IIA2)
Le but de cette étude est de confirmer s'il existe une différence entre l'hystérectomie radicale laparoscopique (LRH) et l'hystérectomie radicale abdominale (ARH) dans la survie des patientes pour le cancer du col de l'utérus (stade IB3, IIA2).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer LRH (ou assistée par robot) et ARH chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus (Stade IB3, IIA2), par une étude multicentrique stratifiée randomisée contrôlée, comprenant principalement les aspects suivants :
- Comparer les différences de SSP et de SG entre les patients recevant LRH et ARH.
- Étudier si la SSP et la SG dans la LRH peuvent être améliorées par une spécification plus rigoureuse des détails chirurgicaux (y compris les principes sans tumeur et les champs d'application chirurgicaux standard).
- Évaluer les complications postopératoires et la qualité de survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Contact:
- Hua Jiang, PHD
- Numéro de téléphone: (86)13601978182
- E-mail: jianghua@fudan.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de carcinome épidermoïde du col de l'utérus, adénocarcinome, adénocarcinome épidermoïde (stade IB3,IIA2).
- Âge ≥ 21 ans et ≤ 70 ans.
- Chirurgie de type B et C (se référer à la stadification chirurgicale Q-M)
- Plage normale de la fonction hépatique et rénale et numération globulaire (détails spécifiques ci-dessous) Hémoglobine > 60 g/L Plaquettes > 70*109/L Leucocytes > 3*109/L Créatinine < 50 mg/dL Indicateurs anormaux des transaminases ≤ 3 Valeur maximale des transaminases ne dépassant pas 3 fois la valeur normale correspondante.
- Pas d'antécédents d'autres tumeurs malignes.
- Non-grossesse.
- Classification de la force physique : score de Karnofsky ≥ 60 ;
- Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé, se sont conformés et ont coopéré au suivi.
- Pas de troubles psychiatriques ni d'autres troubles graves du système immunitaire (par ex. lupus érythémateux, myasthénie grave, infection par le VIH, etc.) (Remarque : la mesure du diamètre maximal des lésions cervicales est basée sur la TEP-TDM, la TDM ou l'IRM)
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont contre-indiqués pour diverses chirurgies et ne peuvent pas subir de chirurgie.
- Patientes ayant reçu une radiothérapie pelvienne/abdominale ou une chimiothérapie néoadjuvante pour un cancer du col de l'utérus.
- Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent
- Patients avec CT, IRM ou PET-CT suggérant une métastase suspecte des ganglions lymphatiques pelviens avec un diamètre maximum> 2 cm après une amélioration supplémentaire de l'examen préopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
le groupe de LRH
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L'hystérectomie radicale avec curage bilatéral des ganglions lymphatiques pelviens est réalisée en tant que RH de type C standard selon la classification Q-M, y compris les ligaments cardinaux divisés au niveau de la paroi latérale pelvienne et les ligaments utéro-sacrés divisés près de l'origine sacrée et du 1/4 au 1/3 supérieur du vagin.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
le groupe de l'ARH
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L'hystérectomie radicale avec curage bilatéral des ganglions lymphatiques pelviens est réalisée en tant que RH de type C standard selon la classification Q-M, y compris les ligaments cardinaux divisés au niveau de la paroi latérale pelvienne et les ligaments utéro-sacrés divisés près de l'origine sacrée et du 1/4 au 1/3 supérieur du vagin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de SG à 5 ans
Délai: 5 ans après la chirurgie
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Comparer entre les groupes (le modèle à risques proportionnels de Cox sera utilisé pour estimer le rapport de risque et l'IC à 95 % pour l'effet du traitement sur le taux de SG à 5 ans.)
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5 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de SSP à 5 ans
Délai: 5 ans après la chirurgie
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Les courbes de SSP à 5 ans seront estimées selon la méthode de Kaplan-Meier.
Le test du logrank sera utilisé pour tester l'hypothèse ci-dessus, la différence de taux de SSP à 5 ans et son intervalle de confiance (IC) à 95 % pour la comparaison entre les deux groupes seront estimés.
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5 ans après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des résultats continus
Délai: 1 an après la chirurgie
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Comparez-les entre les groupes (les résultats continus incluent la durée opératoire (min), le temps d'anesthésie (min), la perte de sang pendant l'opération (ml), le score de douleur postopératoire et le séjour postopératoire à l'hôpital (jour).
Les résultats avec une distribution normale seront résumés à l'aide de la moyenne et de l'écart type (SD), tandis que les résultats avec une distribution non normale seront résumés à l'aide de la médiane et de l'interquartile.
Les différences dans les résultats et les IC à 95 % seront analysés par un modèle linéaire généralisé (GLM) avec un traitement à effet fixe et avec une distribution normale et une fonction de lien d'identité.)
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1 an après la chirurgie
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Analyse des résultats binaires
Délai: 5 ans après la chirurgie
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Comparez-les entre les groupes (les complications peropératoires, les complications postopératoires, la qualité de vie postopératoire à un mois et un an et la vie sexuelle seront traitées comme des résultats binaires et seront résumées par le nombre (%) de participants à l'événement.
Les différences dans les résultats et les IC à 95 % seront analysés par GLM avec un traitement à effet fixe et avec une distribution binomiale et une fonction de lien d'identité.)
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5 ans après la chirurgie
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Analyse de sécurité
Délai: 5 ans après la chirurgie
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Les événements indésirables (EI) seront résumés en utilisant le nombre d'EI, le nombre (%) de participants avec EI par groupes.
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5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 mai 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Première publication (RÉEL)
25 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUOBGY2021-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .