Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombineret administration af SHR2285 tabletter med aspirin, Clopidogrel eller Ticagrelor hos raske forsøgspersoner

30. juni 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SHR2285-tabletter kombineret med aspirin, Clopidogrel eller Ticagrelor hos raske forsøgspersoner

Studiet er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, kun til SHR2285 fase I-forsøg. Denne undersøgelse har til hensigt at indskrive 52 raske forsøgspersoner, uanset køn. Emnerne er opdelt i tre grupper: A, B og C, med 16 cases i hver af gruppe A og B og 20 cases i gruppe C.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde forsøgspersoner i alderen 18-55 år (inklusive grænse);
  2. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 28 kg/m2 (inklusive grænse), mandlig kropsvægt ≥50 kg og <90 kg, kvindelig kropsvægt ≥45 kg og <90 kg;
  3. Deltager uden klinisk signifikante fund i vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, røntgen og laboratorieparametre, osv.
  4. Forstå undersøgelsesprocedurerne og -metoderne, frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin/direkte bilirubin > 1,2 gange ULN under screening/baseline.
  2. Serumkreatinin> ULN under screening/baseline.
  3. Positivt fækalt okkult blod
  4. Unormal koagulationsfunktion.
  5. En klinisk historie med koagulationsdysfunktion; forsøgspersoner med bivirkning af blodpladehæmmende lægemidler eller antikoagulerende lægemidler.
  6. Personer med alvorligt hovedtraume eller hovedoperation inden for 2 år eller operation inden for 3 måneder før screeningen.
  7. Bloddonation eller blodtab inden for 1 måned≥200 ml eller≥400 ml inden for 3 måneder før administration.
  8. Human immundefekt virus antistof, syfilis serologisk undersøgelse, hepatitis b virus overflade antigen, hepatitis c virus antistof var positive.
  9. 3 måneder før screening involveret i kliniske undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr. .
  10. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke modtog prævention mindst 30 dage før administration og mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A: Aspirin + Clopidogrel + placebo eller SHR2285 (dosis 1)
gruppe A: Aspirin + clopidogrel + placebo eller SHR2285 (dosis 1) ;
gruppe B: Aspirin + clopidogrel + placebo eller SHR2285 (dosis 2)
Eksperimentel: gruppe B: Aspirin + Clopidogrel + placebo eller SHR2285 (dosis 2)
gruppe A: Aspirin + clopidogrel + placebo eller SHR2285 (dosis 1) ;
gruppe B: Aspirin + clopidogrel + placebo eller SHR2285 (dosis 2)
Eksperimentel: gruppe C: Aspirin + Ticagrelor + placebo eller SHR2285
gruppe C: Aspirin + ticagrelor + placebo eller SHR2285

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: fra den første dosis til 48 timer efter den sidste dosis
fra den første dosis til 48 timer efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for acetylsalicylsyre og dens aktive metabolit salicylsyre, clopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolit AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolit steady state efter flere administrationer.
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
Tmax
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for acetylsalicylsyre og dens aktive metabolit salicylsyre, clopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolit AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolit ved steady state efter flere administrationer.
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
T1/2
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
Tid til eliminationshalveringstid (T1/2) for acetylsalicylsyre og dens aktive metabolit salicylsyre, clopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolit AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolit ved steady state efter flere administrationer.
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
AUC0-sidste
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC0-sidst) for acetylsalicylsyre og dens aktive metabolit salicylsyre, clopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolit AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolit ved steady state efter flere administrationer.
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
Cmax, ss
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
Steady-state peak-koncentration (Cmax,ss) for acetylsalicylsyre og dens aktive metabolit salicylsyre, clopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolit AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolit ved steady state efter flere administrationer.
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
Gennemgang, ss
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
Steady state dalkoncentration (Ctrough,ss) for acetylsalicylsyre og dens aktive metabolit salicylsyre, clopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolit AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolit ved steady state efter flere administrationer.
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
FXI aktivitet
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
Koagulationsfaktor XI (FXI) aktivitet
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
APTT
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
Ændring af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) fra baseline
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
PT
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
Ændring af protrombintid (PT) fra baseline
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
INR
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
Ændring af international normaliseringsratio (INR) fra baseline
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner