- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04945616
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af kombineret administration af SHR2285 tabletter med aspirin, Clopidogrel eller Ticagrelor hos raske forsøgspersoner
30. juni 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SHR2285-tabletter kombineret med aspirin, Clopidogrel eller Ticagrelor hos raske forsøgspersoner
Studiet er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, kun til SHR2285 fase I-forsøg.
Denne undersøgelse har til hensigt at indskrive 52 raske forsøgspersoner, uanset køn.
Emnerne er opdelt i tre grupper: A, B og C, med 16 cases i hver af gruppe A og B og 20 cases i gruppe C.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner i alderen 18-55 år (inklusive grænse);
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 28 kg/m2 (inklusive grænse), mandlig kropsvægt ≥50 kg og <90 kg, kvindelig kropsvægt ≥45 kg og <90 kg;
- Deltager uden klinisk signifikante fund i vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, røntgen og laboratorieparametre, osv.
- Forstå undersøgelsesprocedurerne og -metoderne, frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin/direkte bilirubin > 1,2 gange ULN under screening/baseline.
- Serumkreatinin> ULN under screening/baseline.
- Positivt fækalt okkult blod
- Unormal koagulationsfunktion.
- En klinisk historie med koagulationsdysfunktion; forsøgspersoner med bivirkning af blodpladehæmmende lægemidler eller antikoagulerende lægemidler.
- Personer med alvorligt hovedtraume eller hovedoperation inden for 2 år eller operation inden for 3 måneder før screeningen.
- Bloddonation eller blodtab inden for 1 måned≥200 ml eller≥400 ml inden for 3 måneder før administration.
- Human immundefekt virus antistof, syfilis serologisk undersøgelse, hepatitis b virus overflade antigen, hepatitis c virus antistof var positive.
- 3 måneder før screening involveret i kliniske undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr. .
- Kvindelige forsøgspersoner, der ikke modtog prævention mindst 30 dage før administration og mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A: Aspirin + Clopidogrel + placebo eller SHR2285 (dosis 1)
|
gruppe A: Aspirin + clopidogrel + placebo eller SHR2285 (dosis 1) ;
gruppe B: Aspirin + clopidogrel + placebo eller SHR2285 (dosis 2)
|
|
Eksperimentel: gruppe B: Aspirin + Clopidogrel + placebo eller SHR2285 (dosis 2)
|
gruppe A: Aspirin + clopidogrel + placebo eller SHR2285 (dosis 1) ;
gruppe B: Aspirin + clopidogrel + placebo eller SHR2285 (dosis 2)
|
|
Eksperimentel: gruppe C: Aspirin + Ticagrelor + placebo eller SHR2285
|
gruppe C: Aspirin + ticagrelor + placebo eller SHR2285
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser og sværhedsgraden af uønskede hændelser.
Tidsramme: fra den første dosis til 48 timer efter den sidste dosis
|
fra den første dosis til 48 timer efter den sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for acetylsalicylsyre og dens aktive metabolit salicylsyre, clopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolit AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolit steady state efter flere administrationer.
|
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
|
|
Tmax
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
|
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for acetylsalicylsyre og dens aktive metabolit salicylsyre, clopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolit AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolit ved steady state efter flere administrationer.
|
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
|
|
T1/2
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
|
Tid til eliminationshalveringstid (T1/2) for acetylsalicylsyre og dens aktive metabolit salicylsyre, clopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolit AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolit ved steady state efter flere administrationer.
|
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
|
|
AUC0-sidste
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC0-sidst) for acetylsalicylsyre og dens aktive metabolit salicylsyre, clopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolit AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolit ved steady state efter flere administrationer.
|
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
|
|
Cmax, ss
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
|
Steady-state peak-koncentration (Cmax,ss) for acetylsalicylsyre og dens aktive metabolit salicylsyre, clopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolit AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolit ved steady state efter flere administrationer.
|
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
|
|
Gennemgang, ss
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
|
Steady state dalkoncentration (Ctrough,ss) for acetylsalicylsyre og dens aktive metabolit salicylsyre, clopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolit AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolit ved steady state efter flere administrationer.
|
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
|
|
FXI aktivitet
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
|
Koagulationsfaktor XI (FXI) aktivitet
|
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
|
|
APTT
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
|
Ændring af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) fra baseline
|
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
|
|
PT
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
|
Ændring af protrombintid (PT) fra baseline
|
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
|
|
INR
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
|
Ændring af international normaliseringsratio (INR) fra baseline
|
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Embolisme og trombose
- Trombose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR2285-106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .