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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Verabreichung von SHR2285-Tabletten mit Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor bei gesunden Probanden

30. Juni 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR2285-Tabletten in Kombination mit Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor bei gesunden Probanden

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie nur für SHR2285. An dieser Studie sollen 52 gesunde Probanden teilnehmen, unabhängig vom Geschlecht. Die Probanden werden in drei Gruppen eingeteilt: A, B und C, mit jeweils 16 Fällen in den Gruppen A und B und 20 Fällen in Gruppe C.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden im Alter von 18–55 Jahren (einschließlich Grenze);
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m2 (einschließlich Grenze), männliches Körpergewicht ≥50 kg und <90 kg, weibliches Körpergewicht ≥45 kg und <90 kg;
  3. Teilnehmer ohne klinisch signifikante Befunde bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Röntgen- und Laborparametern usw.
  4. Verstehen Sie die Studienabläufe und -methoden, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin/direktes Bilirubin > 1,2-fach ULN während des Screenings/Ausgangswerts.
  2. Serumkreatinin > ULN während Screening/Baseline.
  3. Positives okkultes Blut im Stuhl
  4. Abnormale Gerinnungsfunktion.
  5. Eine klinische Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen; Personen mit Nebenwirkungen von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.
  6. Probanden mit schwerem Kopftrauma oder Kopfoperation innerhalb von 2 Jahren oder Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  7. Blutspende oder Blutverlust innerhalb von 1 Monat ≥ 200 ml oder ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
  8. Der Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, die serologische Syphilis-Untersuchung, das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus und der Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus waren positiv.
  9. 3 Monate vor dem Screening, das an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten beteiligt ist. .
  10. Weibliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der Verabreichung usw. keine Empfängnisverhütung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Aspirin + Clopidogrel + Placebo oder SHR2285 (Dosis 1)
GruppeA: Aspirin + Clopidogrel + Placebo oder SHR2285 (Dosis 1) ;
Gruppe B: Aspirin + Clopidogrel + Placebo oder SHR2285 (Dosis 2)
Experimental: Gruppe B: Aspirin + Clopidogrel + Placebo oder SHR2285 (Dosis 2)
GruppeA: Aspirin + Clopidogrel + Placebo oder SHR2285 (Dosis 1) ;
Gruppe B: Aspirin + Clopidogrel + Placebo oder SHR2285 (Dosis 2)
Experimental: Gruppe C: Aspirin + Ticagrelor + Placebo oder SHR2285
GruppeC: Aspirin + Ticagrelor + Placebo oder SHR2285

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
von der ersten Dosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für Acetylsalicylsäure und ihren aktiven Metaboliten Salicylsäure, Clopidogrel, Ticagrelor und ihren aktiven Metaboliten AR-C124910XX, SHR2285 und ihren aktiven Metaboliten im Steady-State nach mehreren Verabreichungen.
von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
Tmax
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für Acetylsalicylsäure und ihren aktiven Metaboliten Salicylsäure, Clopidogrel, Ticagrelor und ihren aktiven Metaboliten AR-C124910XX, SHR2285 und ihren aktiven Metaboliten im Steady State nach mehreren Verabreichungen.
von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
T1/2
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
Zeit bis zur Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für Acetylsalicylsäure und ihren aktiven Metaboliten Salicylsäure, Clopidogrel, Ticagrelor und ihren aktiven Metaboliten AR-C124910XX, SHR2285 und ihren aktiven Metaboliten im Steady State nach mehreren Verabreichungen.
von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
AUC0-letzte
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-last) für Acetylsalicylsäure und ihren aktiven Metaboliten Salicylsäure, Clopidogrel, Ticagrelor und ihren aktiven Metaboliten AR-C124910XX, SHR2285 und ihren aktiven Metaboliten im Steady State nach mehreren Verabreichungen.
von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
Cmax, ss
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
Steady-State-Spitzenkonzentration (Cmax, ss) für Acetylsalicylsäure und ihren aktiven Metaboliten Salicylsäure, Clopidogrel, Ticagrelor und ihren aktiven Metaboliten AR-C124910XX, SHR2285 und ihren aktiven Metaboliten im Steady-State nach mehreren Verabreichungen.
von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
Ctrough, ss
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
Steady-State-Talkonzentration (Ctrough,ss) für Acetylsalicylsäure und ihren aktiven Metaboliten Salicylsäure, Clopidogrel, Ticagrelor und ihren aktiven Metaboliten AR-C124910XX, SHR2285 und ihren aktiven Metaboliten im Steady-State nach mehreren Verabreichungen.
von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
FXI-Aktivität
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
Aktivität des Gerinnungsfaktors XI (FXI).
von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
APTT
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) gegenüber dem Ausgangswert
von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
PT
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
Änderung der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert
von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
INR
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
Änderung des internationalen Normalisierungsverhältnisses (INR) gegenüber dem Ausgangswert
von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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