- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04945616
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Verabreichung von SHR2285-Tabletten mit Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor bei gesunden Probanden
30. Juni 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR2285-Tabletten in Kombination mit Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor bei gesunden Probanden
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie nur für SHR2285.
An dieser Studie sollen 52 gesunde Probanden teilnehmen, unabhängig vom Geschlecht.
Die Probanden werden in drei Gruppen eingeteilt: A, B und C, mit jeweils 16 Fällen in den Gruppen A und B und 20 Fällen in Gruppe C.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden im Alter von 18–55 Jahren (einschließlich Grenze);
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m2 (einschließlich Grenze), männliches Körpergewicht ≥50 kg und <90 kg, weibliches Körpergewicht ≥45 kg und <90 kg;
- Teilnehmer ohne klinisch signifikante Befunde bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Röntgen- und Laborparametern usw.
- Verstehen Sie die Studienabläufe und -methoden, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin/direktes Bilirubin > 1,2-fach ULN während des Screenings/Ausgangswerts.
- Serumkreatinin > ULN während Screening/Baseline.
- Positives okkultes Blut im Stuhl
- Abnormale Gerinnungsfunktion.
- Eine klinische Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen; Personen mit Nebenwirkungen von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.
- Probanden mit schwerem Kopftrauma oder Kopfoperation innerhalb von 2 Jahren oder Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Blutspende oder Blutverlust innerhalb von 1 Monat ≥ 200 ml oder ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
- Der Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, die serologische Syphilis-Untersuchung, das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus und der Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus waren positiv.
- 3 Monate vor dem Screening, das an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten beteiligt ist. .
- Weibliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der Verabreichung usw. keine Empfängnisverhütung erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Aspirin + Clopidogrel + Placebo oder SHR2285 (Dosis 1)
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GruppeA: Aspirin + Clopidogrel + Placebo oder SHR2285 (Dosis 1) ;
Gruppe B: Aspirin + Clopidogrel + Placebo oder SHR2285 (Dosis 2)
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Experimental: Gruppe B: Aspirin + Clopidogrel + Placebo oder SHR2285 (Dosis 2)
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GruppeA: Aspirin + Clopidogrel + Placebo oder SHR2285 (Dosis 1) ;
Gruppe B: Aspirin + Clopidogrel + Placebo oder SHR2285 (Dosis 2)
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Experimental: Gruppe C: Aspirin + Ticagrelor + Placebo oder SHR2285
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GruppeC: Aspirin + Ticagrelor + Placebo oder SHR2285
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
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von der ersten Dosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für Acetylsalicylsäure und ihren aktiven Metaboliten Salicylsäure, Clopidogrel, Ticagrelor und ihren aktiven Metaboliten AR-C124910XX, SHR2285 und ihren aktiven Metaboliten im Steady-State nach mehreren Verabreichungen.
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von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
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Tmax
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für Acetylsalicylsäure und ihren aktiven Metaboliten Salicylsäure, Clopidogrel, Ticagrelor und ihren aktiven Metaboliten AR-C124910XX, SHR2285 und ihren aktiven Metaboliten im Steady State nach mehreren Verabreichungen.
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von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
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T1/2
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
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Zeit bis zur Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für Acetylsalicylsäure und ihren aktiven Metaboliten Salicylsäure, Clopidogrel, Ticagrelor und ihren aktiven Metaboliten AR-C124910XX, SHR2285 und ihren aktiven Metaboliten im Steady State nach mehreren Verabreichungen.
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von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
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AUC0-letzte
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-last) für Acetylsalicylsäure und ihren aktiven Metaboliten Salicylsäure, Clopidogrel, Ticagrelor und ihren aktiven Metaboliten AR-C124910XX, SHR2285 und ihren aktiven Metaboliten im Steady State nach mehreren Verabreichungen.
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von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
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Cmax, ss
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
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Steady-State-Spitzenkonzentration (Cmax, ss) für Acetylsalicylsäure und ihren aktiven Metaboliten Salicylsäure, Clopidogrel, Ticagrelor und ihren aktiven Metaboliten AR-C124910XX, SHR2285 und ihren aktiven Metaboliten im Steady-State nach mehreren Verabreichungen.
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von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
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Ctrough, ss
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
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Steady-State-Talkonzentration (Ctrough,ss) für Acetylsalicylsäure und ihren aktiven Metaboliten Salicylsäure, Clopidogrel, Ticagrelor und ihren aktiven Metaboliten AR-C124910XX, SHR2285 und ihren aktiven Metaboliten im Steady-State nach mehreren Verabreichungen.
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von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
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FXI-Aktivität
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
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Aktivität des Gerinnungsfaktors XI (FXI).
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von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
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APTT
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
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Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) gegenüber dem Ausgangswert
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von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
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PT
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
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Änderung der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert
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von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
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INR
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
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Änderung des internationalen Normalisierungsverhältnisses (INR) gegenüber dem Ausgangswert
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von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Thrombose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR2285-106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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