- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04945616
For å evaluere sikkerheten og toleransen ved kombinert administrering av SHR2285-tabletter med aspirin, klopidogrel eller ticagrelor hos friske personer
30. juni 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til SHR2285-tabletter kombinert med aspirin, klopidogrel eller ticagrelor hos friske personer
Studien er et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, kun for SHR2285 fase I-studie.
Denne studien har til hensikt å registrere 52 friske forsøkspersoner, uavhengig av kjønn.
Fagene er delt inn i tre grupper: A, B og C, med 16 tilfeller i hver av gruppe A og B, og 20 tilfeller i gruppe C.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 18-55 år (inkludert grense);
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 til 28 kg/m2 (inkludert grense), mannlig kroppsvekt ≥50 kg og <90 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥45 kg og <90 kg;
- Deltaker uten klinisk signifikante funn i vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, røntgen og laboratorieparametere, etc.
- Forstå studieprosedyrene og metodene, frivillig til å delta i studien og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin/direkte bilirubin > 1,2 ganger ULN under screening/baseline.
- Serumkreatinin> ULN under screening/baseline.
- Positivt fekalt okkult blod
- Unormal koagulasjonsfunksjon.
- En klinisk historie med koagulasjonsdysfunksjon; personer med bivirkning av blodplatehemmende legemidler eller antikoagulerende legemidler.
- Personer med alvorlig hodetraume eller hodeoperasjon innen 2 år eller operasjon innen 3 måneder før screeningen.
- Bloddonasjon eller blodtap innen 1 måned≥200 ml eller≥400 ml innen 3 måneder før administrering.
- Humant immunsviktvirus antistoff, syfilis serologisk undersøkelse, hepatitt b virus overflateantigen, hepatitt c virus antistoff var positive.
- 3 måneder før screening involvert i kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr. .
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke fikk prevensjon minst 30 dager før administrering og etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gruppe A: Aspirin + Clopidogrel + placebo eller SHR2285 (dose 1)
|
gruppe A: Aspirin + klopidogrel + placebo eller SHR2285 (dose 1) ;
gruppe B: Aspirin + klopidogrel + placebo eller SHR2285 (dose 2)
|
Eksperimentell: gruppe B: Aspirin + Clopidogrel + placebo eller SHR2285 (dose 2)
|
gruppe A: Aspirin + klopidogrel + placebo eller SHR2285 (dose 1) ;
gruppe B: Aspirin + klopidogrel + placebo eller SHR2285 (dose 2)
|
Eksperimentell: gruppe C: Aspirin + Ticagrelor + placebo eller SHR2285
|
gruppe C: Aspirin + ticagrelor + placebo eller SHR2285
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
Tidsramme: fra første dose til 48 timer etter siste dose
|
fra første dose til 48 timer etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter første dose
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for acetylsalisylsyre og dens aktive metabolitt salisylsyre, klopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolitt steady state etter flere administreringer.
|
fra dag 1 til dag 8 etter første dose
|
Tmax
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter første dose
|
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) for acetylsalisylsyre og dens aktive metabolitt salisylsyre, klopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolitt ved steady state etter flere administreringer.
|
fra dag 1 til dag 8 etter første dose
|
T1/2
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter første dose
|
Tid til eliminasjonshalveringstid (T1/2) for acetylsalisylsyre og dens aktive metabolitt salisylsyre, klopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolitt ved steady state etter flere administreringer.
|
fra dag 1 til dag 8 etter første dose
|
AUC0-siste
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter første dose
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC0-sist) for acetylsalisylsyre og dens aktive metabolitt salisylsyre, klopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolitt ved steady state etter flere administreringer.
|
fra dag 1 til dag 8 etter første dose
|
Cmax, ss
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter første dose
|
Steady-state toppkonsentrasjon (Cmax,ss) for acetylsalisylsyre og dens aktive metabolitt salisylsyre, klopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolitt ved steady state etter flere administreringer.
|
fra dag 1 til dag 8 etter første dose
|
Gjennomgang, ss
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter første dose
|
Steady state dalkonsentrasjon (Ctrough,ss) for acetylsalisylsyre og dens aktive metabolitt salisylsyre, klopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolitt ved steady state etter flere administreringer.
|
fra dag 1 til dag 8 etter første dose
|
FXI aktivitet
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter første dose
|
Koagulasjonsfaktor XI (FXI) aktivitet
|
fra dag 1 til dag 8 etter første dose
|
APTT
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter første dose
|
Endring av aktivert partiell tromboplastintid (APTT) fra baseline
|
fra dag 1 til dag 8 etter første dose
|
PT
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter første dose
|
Endring av protrombintid (PT) fra baseline
|
fra dag 1 til dag 8 etter første dose
|
INR
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter første dose
|
Endring av internasjonal normaliseringsratio (INR) fra baseline
|
fra dag 1 til dag 8 etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Trombose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- SHR2285-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aspirin, klopidogrel, placebo eller SHR2285
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbakevendende aftøst sårItalia
-
Ornovi, Inc.Tilbaketrukket
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvsluttetPerkutan transluminal koronar angioplastikkKorea, Republikken
-
Baim Institute for Clinical ResearchBristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; Daiichi Sankyo, Inc.; Boston Scientific... og andre samarbeidspartnereFullførtKoronararteriesykdomForente stater, Australia, Tsjekkia, New Zealand, Storbritannia, Tyskland, Ungarn, Polen, Frankrike, Romania
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Inova Health Care ServicesMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Perifer vaskulær sykdomForente stater