Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten og toleransen ved kombinert administrering av SHR2285-tabletter med aspirin, klopidogrel eller ticagrelor hos friske personer

30. juni 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til SHR2285-tabletter kombinert med aspirin, klopidogrel eller ticagrelor hos friske personer

Studien er et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, kun for SHR2285 fase I-studie. Denne studien har til hensikt å registrere 52 friske forsøkspersoner, uavhengig av kjønn. Fagene er delt inn i tre grupper: A, B og C, med 16 tilfeller i hver av gruppe A og B, og 20 tilfeller i gruppe C.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske personer i alderen 18-55 år (inkludert grense);
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 til 28 kg/m2 (inkludert grense), mannlig kroppsvekt ≥50 kg og <90 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥45 kg og <90 kg;
  3. Deltaker uten klinisk signifikante funn i vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, røntgen og laboratorieparametere, etc.
  4. Forstå studieprosedyrene og metodene, frivillig til å delta i studien og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin/direkte bilirubin > 1,2 ganger ULN under screening/baseline.
  2. Serumkreatinin> ULN under screening/baseline.
  3. Positivt fekalt okkult blod
  4. Unormal koagulasjonsfunksjon.
  5. En klinisk historie med koagulasjonsdysfunksjon; personer med bivirkning av blodplatehemmende legemidler eller antikoagulerende legemidler.
  6. Personer med alvorlig hodetraume eller hodeoperasjon innen 2 år eller operasjon innen 3 måneder før screeningen.
  7. Bloddonasjon eller blodtap innen 1 måned≥200 ml eller≥400 ml innen 3 måneder før administrering.
  8. Humant immunsviktvirus antistoff, syfilis serologisk undersøkelse, hepatitt b virus overflateantigen, hepatitt c virus antistoff var positive.
  9. 3 måneder før screening involvert i kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr. .
  10. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke fikk prevensjon minst 30 dager før administrering og etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A: Aspirin + Clopidogrel + placebo eller SHR2285 (dose 1)
gruppe A: Aspirin + klopidogrel + placebo eller SHR2285 (dose 1) ;
gruppe B: Aspirin + klopidogrel + placebo eller SHR2285 (dose 2)
Eksperimentell: gruppe B: Aspirin + Clopidogrel + placebo eller SHR2285 (dose 2)
gruppe A: Aspirin + klopidogrel + placebo eller SHR2285 (dose 1) ;
gruppe B: Aspirin + klopidogrel + placebo eller SHR2285 (dose 2)
Eksperimentell: gruppe C: Aspirin + Ticagrelor + placebo eller SHR2285
gruppe C: Aspirin + ticagrelor + placebo eller SHR2285

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
Tidsramme: fra første dose til 48 timer etter siste dose
fra første dose til 48 timer etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter første dose
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for acetylsalisylsyre og dens aktive metabolitt salisylsyre, klopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolitt steady state etter flere administreringer.
fra dag 1 til dag 8 etter første dose
Tmax
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter første dose
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) for acetylsalisylsyre og dens aktive metabolitt salisylsyre, klopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolitt ved steady state etter flere administreringer.
fra dag 1 til dag 8 etter første dose
T1/2
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter første dose
Tid til eliminasjonshalveringstid (T1/2) for acetylsalisylsyre og dens aktive metabolitt salisylsyre, klopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolitt ved steady state etter flere administreringer.
fra dag 1 til dag 8 etter første dose
AUC0-siste
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter første dose
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC0-sist) for acetylsalisylsyre og dens aktive metabolitt salisylsyre, klopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolitt ved steady state etter flere administreringer.
fra dag 1 til dag 8 etter første dose
Cmax, ss
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter første dose
Steady-state toppkonsentrasjon (Cmax,ss) for acetylsalisylsyre og dens aktive metabolitt salisylsyre, klopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolitt ved steady state etter flere administreringer.
fra dag 1 til dag 8 etter første dose
Gjennomgang, ss
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter første dose
Steady state dalkonsentrasjon (Ctrough,ss) for acetylsalisylsyre og dens aktive metabolitt salisylsyre, klopidogrel, ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX, SHR2285 og dens aktive metabolitt ved steady state etter flere administreringer.
fra dag 1 til dag 8 etter første dose
FXI aktivitet
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter første dose
Koagulasjonsfaktor XI (FXI) aktivitet
fra dag 1 til dag 8 etter første dose
APTT
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter første dose
Endring av aktivert partiell tromboplastintid (APTT) fra baseline
fra dag 1 til dag 8 etter første dose
PT
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter første dose
Endring av protrombintid (PT) fra baseline
fra dag 1 til dag 8 etter første dose
INR
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter første dose
Endring av internasjonal normaliseringsratio (INR) fra baseline
fra dag 1 til dag 8 etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirin, klopidogrel, placebo eller SHR2285

3
Abonnere