- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04945616
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van gecombineerde toediening van SHR2285-tabletten met aspirine, clopidogrel of ticagrelor bij gezonde proefpersonen te evalueren
30 juni 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SHR2285-tabletten in combinatie met aspirine, clopidogrel of ticagrelor bij gezonde proefpersonen
De studie is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, alleen voor SHR2285 Fase I-studie.
Deze studie is bedoeld om 52 gezonde proefpersonen in te schrijven, ongeacht hun geslacht.
De onderwerpen zijn verdeeld in drie groepen: A, B en C, met 16 gevallen in elk van de groepen A en B, en 20 gevallen in groep C.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen, 18-55 jaar (inclusief grens);
- Body mass index (BMI) tussen 19 en 28 kg/m2 (inclusief grens), mannelijk lichaamsgewicht ≥50 kg en <90 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht ≥45 kg en <90 kg;
- Deelnemer zonder klinisch significante bevindingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, röntgenfoto's en laboratoriumparameters, enz.
- Begrijp de studieprocedures en -methoden, vrijwillig om deel te nemen aan de studie en ondertekende de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubine/direct bilirubine > 1,2 maal ULN tijdens screening/baseline.
- Serumcreatinine > ULN tijdens screening/baseline.
- Positief fecaal occult bloed
- Abnormale stollingsfunctie.
- Een klinische geschiedenis van stollingsdisfunctie; proefpersonen met een bijwerking van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen.
- Proefpersonen met ernstig hoofdtrauma of hoofdoperatie binnen 2 jaar of operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Bloeddonatie of bloedverlies binnen 1 maand ≥ 200 ml of ≥ 400 ml binnen 3 maanden vóór toediening.
- Humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam, syfilis-serologisch onderzoek, hepatitis-b-virus-oppervlakteantigeen, hepatitis-c-virusantilichaam waren positief.
- 3 maanden voorafgaand aan de screening betrokken bij klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen. .
- Vrouwelijke proefpersonen die ten minste 30 dagen vóór toediening geen anticonceptie kregen enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: groep A: aspirine + clopidogrel + placebo of SHR2285 (dosis 1)
|
groep A: Aspirine + clopidogrel + placebo of SHR2285 (dosis 1) ;
groep B: aspirine + clopidogrel + placebo of SHR2285 (dosis 2)
|
Experimenteel: groep B: aspirine + clopidogrel + placebo of SHR2285 (dosis 2)
|
groep A: Aspirine + clopidogrel + placebo of SHR2285 (dosis 1) ;
groep B: aspirine + clopidogrel + placebo of SHR2285 (dosis 2)
|
Experimenteel: groep C: Aspirine + Ticagrelor + placebo of SHR2285
|
groep C: aspirine + ticagrelor + placebo of SHR2285
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 48 uur na de laatste dosis
|
vanaf de eerste dosis tot 48 uur na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
|
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor acetylsalicylzuur en zijn actieve metaboliet salicylzuur, clopidogrel, ticagrelor en zijn actieve metaboliet AR-C124910XX, SHR2285 en zijn actieve metaboliet steady state na meerdere toedieningen.
|
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
|
Tmax
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
|
Tijd tot maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) voor acetylsalicylzuur en zijn actieve metaboliet salicylzuur, clopidogrel, ticagrelor en zijn actieve metaboliet AR-C124910XX, SHR2285 en zijn actieve metaboliet in steady state na meerdere toedieningen.
|
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
|
T1/2
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
|
Tijd tot eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) voor acetylsalicylzuur en zijn actieve metaboliet salicylzuur, clopidogrel, ticagrelor en zijn actieve metaboliet AR-C124910XX, SHR2285 en zijn actieve metaboliet in steady state na meerdere toedieningen.
|
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
|
AUC0-last
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC0-last) voor acetylsalicylzuur en zijn actieve metaboliet salicylzuur, clopidogrel, ticagrelor en zijn actieve metaboliet AR-C124910XX, SHR2285 en zijn actieve metaboliet in steady state na meerdere toedieningen.
|
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
|
Cmax, ss
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
|
Steady-state piekconcentratie (Cmax,ss) voor acetylsalicylzuur en zijn actieve metaboliet salicylzuur, clopidogrel, ticagrelor en zijn actieve metaboliet AR-C124910XX, SHR2285 en zijn actieve metaboliet in steady-state na meerdere toedieningen.
|
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
|
Door, ss
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
|
Steady-state-dalconcentratie (Ctrough,ss) voor acetylsalicylzuur en zijn actieve metaboliet salicylzuur, clopidogrel, ticagrelor en zijn actieve metaboliet AR-C124910XX, SHR2285 en zijn actieve metaboliet in steady-state na meerdere toedieningen.
|
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
|
FXI-activiteit
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
|
Stollingsfactor XI (FXI) activiteit
|
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
|
APTT
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
|
Verandering van geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ten opzichte van baseline
|
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
|
PT
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
|
Verandering van protrombinetijd (PT) ten opzichte van baseline
|
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
|
INR
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
|
Verandering van de internationale normalisatieratio (INR) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Embolie en trombose
- Trombose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- SHR2285-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aspirine, clopidogrel, placebo of SHR2285
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
University of PecsBeëindigdStabiele angina pectoris | Ad hoc percutane coronaire interventieHongarije
-
The Ojai FoundationVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyDaiichi Sankyo, Inc.VoltooidAcute kransslagader syndroom | Coronaire arterioscleroseVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetOnbekendSeropositieve Muskuloskeletale Klachten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarctKorea, republiek van
-
Novo Nordisk A/SVoltooidGezond | HemostaseVerenigde Staten