Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van gecombineerde toediening van SHR2285-tabletten met aspirine, clopidogrel of ticagrelor bij gezonde proefpersonen te evalueren

30 juni 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SHR2285-tabletten in combinatie met aspirine, clopidogrel of ticagrelor bij gezonde proefpersonen

De studie is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, alleen voor SHR2285 Fase I-studie. Deze studie is bedoeld om 52 gezonde proefpersonen in te schrijven, ongeacht hun geslacht. De onderwerpen zijn verdeeld in drie groepen: A, B en C, met 16 gevallen in elk van de groepen A en B, en 20 gevallen in groep C.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde proefpersonen, 18-55 jaar (inclusief grens);
  2. Body mass index (BMI) tussen 19 en 28 kg/m2 (inclusief grens), mannelijk lichaamsgewicht ≥50 kg en <90 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht ≥45 kg en <90 kg;
  3. Deelnemer zonder klinisch significante bevindingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, röntgenfoto's en laboratoriumparameters, enz.
  4. Begrijp de studieprocedures en -methoden, vrijwillig om deel te nemen aan de studie en ondertekende de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubine/direct bilirubine > 1,2 maal ULN tijdens screening/baseline.
  2. Serumcreatinine > ULN tijdens screening/baseline.
  3. Positief fecaal occult bloed
  4. Abnormale stollingsfunctie.
  5. Een klinische geschiedenis van stollingsdisfunctie; proefpersonen met een bijwerking van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen.
  6. Proefpersonen met ernstig hoofdtrauma of hoofdoperatie binnen 2 jaar of operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  7. Bloeddonatie of bloedverlies binnen 1 maand ≥ 200 ml of ≥ 400 ml binnen 3 maanden vóór toediening.
  8. Humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam, syfilis-serologisch onderzoek, hepatitis-b-virus-oppervlakteantigeen, hepatitis-c-virusantilichaam waren positief.
  9. 3 maanden voorafgaand aan de screening betrokken bij klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen. .
  10. Vrouwelijke proefpersonen die ten minste 30 dagen vóór toediening geen anticonceptie kregen enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A: aspirine + clopidogrel + placebo of SHR2285 (dosis 1)
groep A: Aspirine + clopidogrel + placebo of SHR2285 (dosis 1) ;
groep B: aspirine + clopidogrel + placebo of SHR2285 (dosis 2)
Experimenteel: groep B: aspirine + clopidogrel + placebo of SHR2285 (dosis 2)
groep A: Aspirine + clopidogrel + placebo of SHR2285 (dosis 1) ;
groep B: aspirine + clopidogrel + placebo of SHR2285 (dosis 2)
Experimenteel: groep C: Aspirine + Ticagrelor + placebo of SHR2285
groep C: aspirine + ticagrelor + placebo of SHR2285

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 48 uur na de laatste dosis
vanaf de eerste dosis tot 48 uur na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor acetylsalicylzuur en zijn actieve metaboliet salicylzuur, clopidogrel, ticagrelor en zijn actieve metaboliet AR-C124910XX, SHR2285 en zijn actieve metaboliet steady state na meerdere toedieningen.
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
Tmax
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
Tijd tot maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) voor acetylsalicylzuur en zijn actieve metaboliet salicylzuur, clopidogrel, ticagrelor en zijn actieve metaboliet AR-C124910XX, SHR2285 en zijn actieve metaboliet in steady state na meerdere toedieningen.
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
T1/2
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
Tijd tot eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) voor acetylsalicylzuur en zijn actieve metaboliet salicylzuur, clopidogrel, ticagrelor en zijn actieve metaboliet AR-C124910XX, SHR2285 en zijn actieve metaboliet in steady state na meerdere toedieningen.
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
AUC0-last
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC0-last) voor acetylsalicylzuur en zijn actieve metaboliet salicylzuur, clopidogrel, ticagrelor en zijn actieve metaboliet AR-C124910XX, SHR2285 en zijn actieve metaboliet in steady state na meerdere toedieningen.
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
Cmax, ss
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
Steady-state piekconcentratie (Cmax,ss) voor acetylsalicylzuur en zijn actieve metaboliet salicylzuur, clopidogrel, ticagrelor en zijn actieve metaboliet AR-C124910XX, SHR2285 en zijn actieve metaboliet in steady-state na meerdere toedieningen.
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
Door, ss
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
Steady-state-dalconcentratie (Ctrough,ss) voor acetylsalicylzuur en zijn actieve metaboliet salicylzuur, clopidogrel, ticagrelor en zijn actieve metaboliet AR-C124910XX, SHR2285 en zijn actieve metaboliet in steady-state na meerdere toedieningen.
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
FXI-activiteit
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
Stollingsfactor XI (FXI) activiteit
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
APTT
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
Verandering van geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ten opzichte van baseline
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
PT
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
Verandering van protrombinetijd (PT) ten opzichte van baseline
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
INR
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis
Verandering van de internationale normalisatieratio (INR) ten opzichte van de uitgangswaarde
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aspirine, clopidogrel, placebo of SHR2285

3
Abonneren