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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration combinée de comprimés SHR2285 avec de l'aspirine, du clopidogrel ou du ticagrelor chez des sujets sains

30 juin 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Étude sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés SHR2285 associés à l'aspirine, au clopidogrel ou au ticagrelor chez des sujets sains

L'étude est un essai de phase I monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, uniquement pour SHR2285. Cette étude vise à recruter 52 sujets sains, quel que soit leur sexe. Les sujets sont divisés en trois groupes : A, B et C, avec 16 cas dans chacun des groupes A et B, et 20 cas dans le groupe C.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets sains, âgés de 18 à 55 ans (incluant la frontière) ;
  2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 28 kg/m2 (limite comprise), poids corporel masculin ≥ 50 kg et < 90 kg, poids corporel féminin ≥ 45 kg et < 90 kg ;
  3. Participant sans résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, les rayons X et les paramètres de laboratoire, etc.
  4. Comprendre les procédures et les méthodes de l'étude, être volontaire pour participer à l'étude et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine totale/bilirubine directe > 1,2 fois la LSN pendant le dépistage/la ligne de base.
  2. Créatinine sérique> LSN lors du dépistage/de la ligne de base.
  3. Sang occulte fécal positif
  4. Fonction de coagulation anormale.
  5. Une histoire clinique de dysfonctionnement de la coagulation ; sujets présentant des effets indésirables de médicaments antiplaquettaires ou d'anticoagulants.
  6. Sujets ayant subi un traumatisme crânien grave ou une chirurgie à la tête dans les 2 ans ou une chirurgie dans les 3 mois précédant le dépistage.
  7. Don de sang ou perte de sang dans un délai de 1 mois≥200 mL ou ≥400 mL dans les 3 mois précédant l'administration.
  8. L'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, l'examen sérologique de la syphilis, l'antigène de surface du virus de l'hépatite b, l'anticorps du virus de l'hépatite c étaient positifs.
  9. 3 mois avant le dépistage impliqué dans toute étude clinique sur un médicament ou un dispositif médical. .
  10. Sujets féminins qui n'ont pas reçu de contraception au moins 30 jours avant l'administration et etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A: Aspirine + Clopidogrel + placebo ou SHR2285 (dose 1)
groupeA: Aspirine + clopidogrel + placebo ou SHR2285 (dose 1) ;
groupeB: Aspirine + clopidogrel + placebo ou SHR2285 (dose 2)
Expérimental: groupe B :Aspirine + Clopidogrel + placebo ou SHR2285 (dose 2)
groupeA: Aspirine + clopidogrel + placebo ou SHR2285 (dose 1) ;
groupeB: Aspirine + clopidogrel + placebo ou SHR2285 (dose 2)
Expérimental: groupe C: Aspirine + Ticagrelor + placebo ou SHR2285
groupeC: Aspirine + ticagrélor + placebo ou SHR2285

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables et gravité des événements indésirables.
Délai: de la première dose à 48 heures après la dernière dose
de la première dose à 48 heures après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose
Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour l'acide acétylsalicylique et son métabolite actif l'acide salicylique, le clopidogrel, le ticagrélor et son métabolite actif AR-C124910XX, SHR2285 et son métabolite actif à l'état d'équilibre après plusieurs administrations.
du jour 1 au jour 8 après la première dose
Tmax
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) pour l'acide acétylsalicylique et son métabolite actif l'acide salicylique, le clopidogrel, le ticagrelor et son métabolite actif AR-C124910XX, SHR2285 et son métabolite actif à l'état d'équilibre après plusieurs administrations.
du jour 1 au jour 8 après la première dose
T1/2
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose
Temps jusqu'à la demi-vie d'élimination (T1/2) pour l'acide acétylsalicylique et son métabolite actif l'acide salicylique, le clopidogrel, le ticagrélor et son métabolite actif AR-C124910XX, SHR2285 et son métabolite actif à l'état d'équilibre après plusieurs administrations.
du jour 1 au jour 8 après la première dose
AUC0-dernier
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-dernier) pour l'acide acétylsalicylique et son métabolite actif l'acide salicylique, le clopidogrel, le ticagrélor et son métabolite actif AR-C124910XX, SHR2285 et son métabolite actif à l'état d'équilibre après plusieurs administrations.
du jour 1 au jour 8 après la première dose
Cmax,ss
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose
Concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax,ss) pour l'acide acétylsalicylique et son métabolite actif l'acide salicylique, le clopidogrel, le ticagrélor et son métabolite actif AR-C124910XX, SHR2285 et son métabolite actif à l'état d'équilibre après plusieurs administrations.
du jour 1 au jour 8 après la première dose
À travers, ss
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose
Concentration dans la vallée à l'état d'équilibre (Ctrough,ss) pour l'acide acétylsalicylique et son métabolite actif l'acide salicylique, le clopidogrel, le ticagrélor et son métabolite actif AR-C124910XX, SHR2285 et son métabolite actif à l'état d'équilibre après plusieurs administrations.
du jour 1 au jour 8 après la première dose
Activité FXI
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose
Activité du facteur de coagulation XI (FXI)
du jour 1 au jour 8 après la première dose
APTT
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose
Changement du temps de thromboplastine partielle activée (APTT) par rapport à la ligne de base
du jour 1 au jour 8 après la première dose
PT
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose
Changement du temps de prothrombine (TP) par rapport à la ligne de base
du jour 1 au jour 8 après la première dose
RNI
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose
Changement du ratio international de normalisation (INR) par rapport à la ligne de base
du jour 1 au jour 8 après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aspirine、clopidogrel、placebo ou SHR2285

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