- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04945616
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration combinée de comprimés SHR2285 avec de l'aspirine, du clopidogrel ou du ticagrelor chez des sujets sains
30 juin 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Étude sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés SHR2285 associés à l'aspirine, au clopidogrel ou au ticagrelor chez des sujets sains
L'étude est un essai de phase I monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, uniquement pour SHR2285.
Cette étude vise à recruter 52 sujets sains, quel que soit leur sexe.
Les sujets sont divisés en trois groupes : A, B et C, avec 16 cas dans chacun des groupes A et B, et 20 cas dans le groupe C.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains, âgés de 18 à 55 ans (incluant la frontière) ;
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 28 kg/m2 (limite comprise), poids corporel masculin ≥ 50 kg et < 90 kg, poids corporel féminin ≥ 45 kg et < 90 kg ;
- Participant sans résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, les rayons X et les paramètres de laboratoire, etc.
- Comprendre les procédures et les méthodes de l'étude, être volontaire pour participer à l'étude et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine totale/bilirubine directe > 1,2 fois la LSN pendant le dépistage/la ligne de base.
- Créatinine sérique> LSN lors du dépistage/de la ligne de base.
- Sang occulte fécal positif
- Fonction de coagulation anormale.
- Une histoire clinique de dysfonctionnement de la coagulation ; sujets présentant des effets indésirables de médicaments antiplaquettaires ou d'anticoagulants.
- Sujets ayant subi un traumatisme crânien grave ou une chirurgie à la tête dans les 2 ans ou une chirurgie dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Don de sang ou perte de sang dans un délai de 1 mois≥200 mL ou ≥400 mL dans les 3 mois précédant l'administration.
- L'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, l'examen sérologique de la syphilis, l'antigène de surface du virus de l'hépatite b, l'anticorps du virus de l'hépatite c étaient positifs.
- 3 mois avant le dépistage impliqué dans toute étude clinique sur un médicament ou un dispositif médical. .
- Sujets féminins qui n'ont pas reçu de contraception au moins 30 jours avant l'administration et etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe A: Aspirine + Clopidogrel + placebo ou SHR2285 (dose 1)
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groupeA: Aspirine + clopidogrel + placebo ou SHR2285 (dose 1) ;
groupeB: Aspirine + clopidogrel + placebo ou SHR2285 (dose 2)
|
Expérimental: groupe B :Aspirine + Clopidogrel + placebo ou SHR2285 (dose 2)
|
groupeA: Aspirine + clopidogrel + placebo ou SHR2285 (dose 1) ;
groupeB: Aspirine + clopidogrel + placebo ou SHR2285 (dose 2)
|
Expérimental: groupe C: Aspirine + Ticagrelor + placebo ou SHR2285
|
groupeC: Aspirine + ticagrélor + placebo ou SHR2285
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables et gravité des événements indésirables.
Délai: de la première dose à 48 heures après la dernière dose
|
de la première dose à 48 heures après la dernière dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose
|
Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour l'acide acétylsalicylique et son métabolite actif l'acide salicylique, le clopidogrel, le ticagrélor et son métabolite actif AR-C124910XX, SHR2285 et son métabolite actif à l'état d'équilibre après plusieurs administrations.
|
du jour 1 au jour 8 après la première dose
|
Tmax
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose
|
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) pour l'acide acétylsalicylique et son métabolite actif l'acide salicylique, le clopidogrel, le ticagrelor et son métabolite actif AR-C124910XX, SHR2285 et son métabolite actif à l'état d'équilibre après plusieurs administrations.
|
du jour 1 au jour 8 après la première dose
|
T1/2
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose
|
Temps jusqu'à la demi-vie d'élimination (T1/2) pour l'acide acétylsalicylique et son métabolite actif l'acide salicylique, le clopidogrel, le ticagrélor et son métabolite actif AR-C124910XX, SHR2285 et son métabolite actif à l'état d'équilibre après plusieurs administrations.
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du jour 1 au jour 8 après la première dose
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AUC0-dernier
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-dernier) pour l'acide acétylsalicylique et son métabolite actif l'acide salicylique, le clopidogrel, le ticagrélor et son métabolite actif AR-C124910XX, SHR2285 et son métabolite actif à l'état d'équilibre après plusieurs administrations.
|
du jour 1 au jour 8 après la première dose
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Cmax,ss
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose
|
Concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax,ss) pour l'acide acétylsalicylique et son métabolite actif l'acide salicylique, le clopidogrel, le ticagrélor et son métabolite actif AR-C124910XX, SHR2285 et son métabolite actif à l'état d'équilibre après plusieurs administrations.
|
du jour 1 au jour 8 après la première dose
|
À travers, ss
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose
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Concentration dans la vallée à l'état d'équilibre (Ctrough,ss) pour l'acide acétylsalicylique et son métabolite actif l'acide salicylique, le clopidogrel, le ticagrélor et son métabolite actif AR-C124910XX, SHR2285 et son métabolite actif à l'état d'équilibre après plusieurs administrations.
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du jour 1 au jour 8 après la première dose
|
Activité FXI
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose
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Activité du facteur de coagulation XI (FXI)
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du jour 1 au jour 8 après la première dose
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APTT
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose
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Changement du temps de thromboplastine partielle activée (APTT) par rapport à la ligne de base
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du jour 1 au jour 8 après la première dose
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PT
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose
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Changement du temps de prothrombine (TP) par rapport à la ligne de base
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du jour 1 au jour 8 après la première dose
|
RNI
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose
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Changement du ratio international de normalisation (INR) par rapport à la ligne de base
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du jour 1 au jour 8 après la première dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Première publication (Réel)
30 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR2285-106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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