Gennemførlighed og effektivitet af brugen af telefysioterapi i Anantapur (Telefisio)
Gennemførlighed og effektivitet af brugen af telefysioterapi til forbedring af funktionel uafhængighed og livskvalitet hos børn og unge med brud på underekstremiteterne i en miljø med lav ressource i Anantapur (Indien)
Skader er fortsat den hyppigste dødsårsag blandt børn og unge. Undersøgelser med: telefysioterapiprogrammer har offentliggjort resultater af effektivitet, validitet, ikke-mindreværd og vigtige fordele, hvilket giver mulighed for at definere nye sundheds- og socialinterventionspolitikker.
I landdistrikter som Anantapur er der få fysioterapeuter sammenlignet med det potentielle behov; innovative strategier er nødvendige for at forbedre adgangen til mere specialiseret fysioterapi. Der er også en betydelig mangel på undersøgelser i lavressourcegeografier, hvilket gør denne forskning meget berettiget.
Denne forskning er et kvasi-eksperimentelt multicenter pre-post intervention pilotundersøgelse i en befolkning i alderen 5-16 år med en diagnose af fraktur i underekstremiteterne i Anantapur (Indien).
Hovedformålet er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af at bruge et 4-ugers personligt telefonterapiprogram, samt overholdelse, identificere barrierer for brug og tilfredshed med interventionen.
Forsøgspersonerne vil modtage en baseline-vurdering (T0-pre), der indhenter data om fysisk funktion (TUG), funktionel uafhængighed (FIM), Activities of Daily Living (ADL) og livskvalitet (ISF-12). Ved afslutningen af interventionen (T1-post) vil der blive udført en ny evaluering af udfaldsvariablerne ved at tilføje data om overholdelse, barrierer for brug og tilfredshed (ad hoc spørgeskema og TSQ).
Denne forskning skulle give indsigt i muligheden for at implementere telefonterapiprogrammer i hospitalsmiljøer i områder med lav ressource.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning er et kvasi-eksperimentelt multicenter pre-post intervention pilotundersøgelse i en befolkning i alderen 5-16 år med en diagnose af fraktur i underekstremiteterne i Anantapur (Indien). af hensyn til undersøgelsen, n=30
Hovedformålet er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af at bruge et personligt tilpasset telefysioterapiprogram til forbedring af funktionel uafhængighed og livskvalitet hos børn og unge med fraktur i underekstremiteterne i et lavt ressourcemiljø i Anantapur.
Sekundære mål:- At vurdere hyppigheden og fordelingen af skader blandt undersøgelsespersoner.- At evaluere deltagernes tilfredshed med telefysioterapiprogrammet i landdistrikter med lave ressourcer. - At analysere graden af tilslutning til den telefysioterapeutiske behandling.- At identificere forhindringer og mulige barrierer i udviklingen af interventionen.
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage et personligt tilpasset telefysioterapiprogram tilpasset deres skade i 4 uger.
Til overvågning af telefysioterapiprogrammet modtager deltagerne en gratis genbrugt mobilenhed.
Denne enhed, såvel som deres interventionsprogram, designet takket være Physiotec-softwaren, vil blive opdateret ugentligt af forskerholdet og hospitalets fysioterapeut.
Det personlige program beskriver de øvelser, der skal udføres, antallet af sæt og gentagelser og progressionskriterierne, som vil være baseret på offentliggjorte kliniske retningslinjer for patienter med frakturer i underekstremiteterne.
Deltagerne og deres pårørende vil blive instrueret i at udføre selvtræningen ved at følge øvelserne på video gennem det program, der skal gennemføres.
Forskerne vil overveje tre typer af resultater for denne forskningsundersøgelse:
- Tilknytningsdata og demografiske resultater: Navn og efternavn, kontaktoplysninger, aldersvariabel og kønsvariabel
- Primære forklarende resultater: Fysisk funktion, (TUG-test), Funktionel uafhængighed (FIM-skala), , Activities of Daily Living-variabler (IB) og livskvalitet (SF-12-spørgeskema)
- Sekundære forklarende resultater. Type skadesvariabel, Overholdelse af behandlingsvariabel og Variabel tilfredshed, hindringer og barrierer for brugen af telefysioterapi (ad hoc spørgeskema og TSQ).
Dataindsamling vil blive udført:
T0-før intervention:
Fysisk funktion (TUG), Funktionel uafhængighed (FIM), Aktiviteter i dagligdagen (IB) og livskvalitet (SF-12). Type af skade (sygehistorie).
T1-post intervention:
En ny evaluering af udfaldsvariablerne vil blive udført ved at tilføje data om barrierer for brug og tilfredshed (ad hoc spørgeskema og TSQ).
Ugentlig kontrol:
Overholdelse af behandlingen vil blive målt af ansøgningen og under af lægetjenesten.
De grundlæggende etiske forskrifter i henhold til Helsinki-erklæringen og lov 14/2007 af 3. juli om biomedicinsk forskning vil blive respekteret, hvilket garanterer databeskyttelse og fortrolighed i overensstemmelse med bestemmelserne i organisk lov 3/2018 af 5. december,, om beskyttelse af personoplysninger (LOPD).
For at gennemføre undersøgelsen vil der blive anmodet om accept fra den forskningsetiske komité.
Der er udarbejdet et dokument, der indeholder det informerede samtykke og forudgående information om forskningen, som skal underskrives af de juridiske værger for deltagerne i undersøgelsen.
Bliv informeret om muligheden for at tilbagekalde det afgivne samtykke til enhver tid uden at skulle begrunde sin beslutning og uden fordomme.
Denne forskning skal give viden om muligheden for at implementere telefysioterapiprogrammer i et lavt ressourcemiljø.
De mulige begrænsninger:
Misbrug af enheder ,Tekniske problemer, Manglende internetforbindelse,... Fremkomsten af selektions- og informationsforstyrrelser Den mulige ændring af relationsdynamikken mellem patienter og deres pårørende og det medicinske team.
Manglende forbedring og positiv udvikling hos patienten. Vanskeligheder ved at skaffe de nødvendige ressourcer.
Som konklusion betyder de positive resultater af denne intervention, at efterforskerne ser på en forbedring af tilgængeligheden til specialiseret sundhedsvæsen, en forbedring af kvaliteten af den modtagne pleje og en reduktion i sundhedsomkostningerne i form af hospitalsindlæggelser, sundhedspleje og rejse til den sundhedspleje, der er nødvendig i dag i Anantapur (Indien).
tak skal du have
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: María Jose MJ Estebanez- Pérez, MSC, PT
- Telefonnummer: 658561621
- E-mail: mariajoseestebanezperez@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (i alderen 5-16 år), der bor i landdistrikter med henvisningshospitaler Bathalapali og Kaliandur.
- Diagnosticeret af lægeholdet på disse hospitaler med fraktur i underekstremiteterne.
- Børn og/eller ansvarlige familiemedlemmer skal have læse- og skrivefærdigheder på engelsk eller telugu (sprog i Anantapur-regionen).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en diagnose af neurologisk, mental eller infektionssygdom, kognitiv lidelse og/eller følgesygdomme til muskuloskeletal involvering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Telefisio Indien
Gennemførlighed og effektivitet af brugen af telefysioterapi til forbedring af funktionel uafhængighed og livskvalitet hos børn og unge med fraktur i underekstremiteterne i et lavt ressourcemiljø i Anantapur (Indien).
|
Implementere telefysioterapiprogrammer i områder med lav ressource.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indekset (funktionel uafhængighed)
Tidsramme: Fire uger
|
Uafhængighed i egenomsorg og mobilitet; den vurderer patientens niveau af uafhængighed med hensyn til udførelsen af nogle grundlæggende daglige aktiviteter (ADL'er), hvorved der tildeles forskellige scores.
Giver information både fra den globale score og fra hver af de delresultater for hver aktivitet.
Dette hjælper med at få en bedre forståelse af personens specifikke funktionsnedsættelser og letter vurderingen af deres udvikling over tid.
Den samlede score opnås ved at lægge pointene for hver måling sammen og forudsige den tid og den hjælp, som patienten har brug for.
Scoringer kan variere fra nul til 100, hvilket giver op til fem point pr. kategori, så højere score indikerer en større grad af funktionel uafhængighed.
Det er et mål, der er let at anvende, med en høj grad af pålidelighed og validitet, i stand til at detektere ændringer, let at fortolke og er ikke generende at anvende.
|
Fire uger
|
|
Den funktionelle uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Fire uger
|
En global ordinær skala for funktionel vurdering (mobilitet og egenomsorg) er nyttig til at træffe beslutninger om effektiviteten af terapi.
Adskillige undersøgelser har brugt FIM til at undersøge behandlingsresultater inden for egenomsorg, forflytninger (mobilitet) og bevægelse.
FIM bruger en 7-niveauskala til at vurdere funktionel ydeevne.
Den samlede FIM-score opnås ved at summere vurderingerne af de 18 elementer, der indgår i de forskellige niveauer.
Skalaen har god pålidelighed, og dens sammenligning med andre instrumenter giver korrelationer på 0,84 med Barthel Index.
|
Fire uger
|
|
Timed "Up & Go"-testen (TUG) Funktionel mobilitet
Tidsramme: Fire uger
|
Den originale Get-up and Go-test havde til formål at klinisk vurdere dynamisk balance hos ældre mennesker under udførelsen af en opgave, der involverer faldkritiske situationer.
TUG-testen måler i sekunder den tid, det tager for en person at rejse sig fra en standardstol med armlæn (ca. 46 cm høj), gå 3 m, vende om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
Testen har været meget brugt i klinisk praksis som et resultatmål til at vurdere funktionel mobilitet, faldrisiko eller dynamisk balance hos voksne.
TUG-testen viste sig at være et godt værktøj til at vurdere funktionel mobilitet hos pædiatrien.
Vurdering i sekunder, der spænder fra mindre end 10 sekunder betragtet som selvstændig mobilitet til mere end 20 sekunder betragtet som nedsat mobilitet.
|
Fire uger
|
|
Livskvalitet (SF12), 12- Item Short Form Survey
Tidsramme: Fire uger
|
Spørgeskemaet SF-12 vil blive brugt til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
SF-12-spørgeskemaet vurderer otte dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
Rangen af opnåede score er fra 0 til 63 point.
Høje interne konsistensindekser observeres både i den spanske validering af spørgeskemaet 0,83 og 0,9039, samt i flere internationale undersøgelser.
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Fire uger
|
Telefonterapiapplikationen registrerer automatisk overholdelse af de planlagte sessioner, såvel som manglende overholdelse af protokollen angivet af fysioterapeuten.
Denne adhærens afsluttes ved den ugentlige kontrol med fysioterapeuten på referencehospitalet, som registrerer fremmøde til sessionerne.
|
Fire uger
|
|
Tilfredshed, hindringer og barrierer for brugen af telefysioterapi, tilfredsheds ad hoc spørgeskema
Tidsramme: Fire uger
|
Efterforskerne vil bruge et spørgeskema designet ad hoc, som inkluderer en Likert-skala (1 utilfreds - 5 meget tilfreds), og åbne spørgsmål til patient og pårørende for at pege på de mulige forhindringer og barrierer i brugen af Telefysioterapi.
|
Fire uger
|
|
Tilfredshed, hindringer og barrierer for brugen af telefysioterapi, TSQ (Telemedicine Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Fire uger
|
TSQ er et spørgeskema med 14 punkter i sin endelige version. Spørgeskemaet er scoret på en fem-trins skala, fra 1 er meget uenig til 5 er meget enig.
Den interne konsistens af TSQ var 0,93, hvilket anses for acceptabelt og indikerer stærke korrelationer mellem de elementer, der udgør skalaen.
Prædiktiv validitet understøttede konklusionen om, at TSQ målte patienttilfredshed med telemedicin (Pearsons korrelationskoefficient (r=0,45,
P<0,05) (36).
|
Fire uger
|
|
% af patienter med type skade
Tidsramme: Forindgreb
|
Efterforskerne vil estimere dette som en nominel kvalitativ variabel; denne variabel falder sammen med diagnosen stillet af deres læge på et af referencehospitalerne.
|
Forindgreb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fornavn og efternavn:
Tidsramme: Forindgreb
|
Efterforskerne vil estimere det med en forskningsidentifikationskode som en numerisk variabel (f.eks.
Id-001).
|
Forindgreb
|
|
Kontaktoplysninger
Tidsramme: Forindgreb
|
Efterforskerne vil identificere den som en nominel kvalitativ variabel.
|
Forindgreb
|
|
Alder
Tidsramme: Forindgreb
|
Alder vil blive estimeret som en numerisk variabel.
|
Forindgreb
|
|
Køn
Tidsramme: Forindgreb
|
Køn vil blive identificeret som en nominel kategorisk variabel, der angiver, om den er Mand eller Kvinde, kodet med henholdsvis "1" og "2".
|
Forindgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María Jose MJ Estebanez- Pérez, MSC, PT, University of Málaga (Spain)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15031973
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .