アナンタプルにおける遠隔理学療法の利用の実現可能性と有効性 (Telefisio)
アナンタプール(インド)におけるリソースの少ない環境における、下肢骨折の小児および若者の機能的自立と生活の質を改善するための遠隔理学療法の利用の実現可能性と有効性
外傷は依然として子供や若者の最も多い死亡原因となっています。 遠隔理学療法プログラムによる研究では、有効性、有効性、非劣性、重要な利点に関する結果が発表されており、新しい健康および社会的介入政策を定義する機会が提供されています。
アナンタプルのような田舎では、潜在的なニーズに比べて理学療法士がほとんどいません。より専門的な理学療法ケアへのアクセスを改善するには、革新的な戦略が必要です。 また、資源の少ない地域における研究は著しく不足しているため、この研究は非常に正当化されます。
この研究は、アナンタプール(インド)の下肢骨折と診断された5~16歳の集団を対象とした、準実験的な多施設共同介入前後のパイロット研究である。
主な目的は、4 週間の個別電話療法プログラムの使用の実現可能性と有効性、およびアドヒアランスを評価し、使用の障壁と介入の満足度を特定することです。
被験者はベースライン評価(T0-pre)を受け、身体機能(TUG)、機能的自立(FIM)、日常生活活動(ADL)、および生活の質(ISF-12)に関するデータを取得します。 介入の終了時 (T1 後) に、アドヒアランス、使用の障壁、および満足度に関するデータを追加することによって、結果変数の新しい評価が実行されます (特別なアンケートと TSQ)。
この研究は、資源の少ない地域の病院環境で電話療法プログラムを実施する可能性についての洞察を提供するはずです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アナンタプール(インド)の下肢骨折と診断された5~16歳の集団を対象とした、準実験的な多施設共同介入前後介入パイロット研究です。この研究の開発には、非確率的目的サンプリングが使用されます。研究の便宜上、n=30
主な目的は、アナンタプルのリソースが少ない環境で、下肢骨折の子供や若者の機能的自立と生活の質を改善するために、個別化された遠隔理学療法プログラムを使用する実現可能性と有効性を評価することです。
二次目的:- 研究対象者間の傷害の頻度と分布を評価すること。- 参加者の資源が少ない地方における遠隔理学療法プログラムの満足度を評価する。 - 遠隔理学療法治療の遵守度を分析するため。- 介入の展開における障害および考えられる障壁を特定する。
この研究の参加者は、傷害に合わせてカスタマイズされた遠隔理学療法プログラムを4週間受けます。
遠隔理学療法プログラムのモニタリングのために、参加者は無料のリサイクルされたモバイル デバイスを受け取ります。
この装置とその介入プログラムは、Physiotec ソフトウェアのおかげで設計されており、研究チームと病院の理学療法士によって毎週更新されます。
個人向けプログラムには、実行するエクササイズ、セット数と反復数、進行基準が記載されており、下肢骨折患者向けに公開されている臨床ガイドラインに基づいています。
参加者とその親族は、実施されるプログラムを通じてビデオの演習に従って自己訓練を行うように指示されます。
研究者は、この調査研究について 3 つのタイプの結果を検討します。
- 所属データと人口統計結果: 名前と姓、連絡先の詳細、年齢変数、性別変数
- 主な説明結果:身体機能、(TUGテスト)、機能的自立(FIMスケール)、日常生活変数(IB)および生活の質(SF-12アンケート)
- 二次説明結果。傷害の種類変数、治療遵守変数、および満足度変数、遠隔理学療法の使用に対する障害および障壁(アドホックアンケートおよび TSQ)。
データ収集は次のように実行されます。
T0-介入前:
身体機能 (TUG)、機能的自立 (FIM)、日常生活活動 (IB)、および生活の質 (SF-12)。 怪我の種類 (病歴)。
T1 介入後:
結果変数の新たな評価は、使用の障壁と満足度に関するデータ (臨時アンケートと TSQ) を追加することによって実行されます。
毎週の健康診断:
治療遵守はアプリケーションと医療サービスによって測定されます。
ヘルシンキ宣言および生物医学研究に関する 7 月 3 日の法律 14/2007 に基づく基本的な倫理規定は尊重され、12 月 5 日の基本法 2018 年 3 月の規定に従ってデータの保護と機密性が保証されます。個人データの保護 (LOPD) について。
研究を実施するには研究倫理委員会に受理を求めます。
インフォームド・コンセントと研究に関する事前情報を含む文書が作成されており、研究参加者の法的保護者が署名する必要があります。
与えられた同意は、その決定を正当化することなく、また偏見を与えることなくいつでも取り消すことができる可能性があることを知っておいてください。
この研究は、リソースが少ない環境で遠隔理学療法プログラムを実施する可能性に関する知識を提供するはずです。
考えられる制限:
デバイスの誤用、技術的な問題、インターネット接続の欠如など... 選択と情報の偏りの出現 患者とその親族および医療チームの間の関係力学が変化する可能性。
患者の改善と前向きな進化の欠如 必要なリソースの入手の困難。
結論として、この介入の肯定的な結果は、研究者らが専門的な医療へのアクセスの改善、受けられる医療の質の向上、入院、保健センターでの医療、医療費の削減に注目していることを意味します。アナンタプール(インド)で今日必要とされている医療のために旅行します。
ありがとう
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:María Jose MJ Estebanez- Pérez, MSC, PT
- 電話番号:658561621
- メール:mariajoseestebanezperez@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- バタラパリ病院とカリアンドゥル病院がある田舎に住む子供たち(5 ~ 16 歳)。
- これらの病院の医療チームによって下肢骨折と診断されました。
- 子供および/または責任ある家族は、英語またはテルグ語 (アナンタプル地域の言語) の読み書き能力を持っている必要があります。
除外基準:
- 神経疾患、精神疾患、または感染症、認知障害、および/または筋骨格系疾患の併存症の診断の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テレフィシオ・インド
アナンタプール(インド)の資源が乏しい環境下で、下肢骨折の小児および若者の機能的自立と生活の質を改善するための遠隔理学療法の使用の実現可能性と有効性。
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資源の少ない地域で遠隔理学療法プログラムを実施します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Barthel Index (機能的独立性)
時間枠:四週間
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セルフケアと移動における自立。これは、いくつかの基本的な日常生活活動 (ADL) のパフォーマンスに関して患者の自立度を評価し、それによって異なるスコアが割り当てられます。
グローバル スコアと各アクティビティの各部分スコアの両方からの情報を提供します。
これは、その人の特定の障害をより深く理解するのに役立ち、時間の経過に伴うその進化の評価を容易にします。
合計スコアは各測定のスコアを合計することで得られ、患者が必要とする時間と支援を予測します。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、カテゴリごとに最大 5 ポイントが加算されるため、スコアが高いほど機能の独立性が高いことを示します。
これは、適用が簡単で、信頼性と有効性が高く、変化を検出でき、解釈が容易で、適用するのが面倒ではありません。
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四週間
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機能的自立度測定 (FIM)
時間枠:四週間
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機能評価(可動性とセルフケア)の全体的な順序尺度は、治療の有効性を決定する際に役立ちます。
いくつかの研究では、FIM を使用して、セルフケア、移乗 (移動)、移動における治療結果を調査しています。
FIM は 7 段階のスケールを使用して機能パフォーマンスを評価します。
合計 FIM スコアは、さまざまなレベルに含まれる 18 項目の評価を合計することで得られます。
このスケールは信頼性が高く、他の機器と比較すると Barthel Index との相関は 0.84 です。
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四週間
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Timed "Up & Go" テスト (TUG) 機能的モビリティ
時間枠:四週間
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オリジナルのゲットアップ アンド ゴー テストは、転倒の危機にさらされる作業を行う高齢者の動的バランスを臨床的に評価することを目的としていました。
TUG テストは、肘掛け付きの標準的な椅子 (高さ約 46 cm) から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、再び座るのに必要な時間を秒単位で測定します。
この検査は、成人の機能的可動性、転倒リスク、動的バランスを評価するための結果尺度として臨床現場で広く使用されています。
TUG テストは、小児科における機能的可動性を評価するための優れたツールであることが証明されています。
独立した移動性とみなされる 10 秒未満から移動性の低下とみなされる 20 秒以上まで、数秒単位で評価します。
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四週間
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生活の質 (SF12)、12 項目の短い形式の調査
時間枠:四週間
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SF-12 アンケートは、健康関連の生活の質の評価に使用されます。
SF-12 アンケートでは、健康関連の生活の質の 8 つの側面 (身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康) を評価します。
取得できるスコアの範囲は 0 点から 63 点です。
スペインでのアンケートの検証 0.83 および 0.9039 といくつかの国際研究の両方で、高い内部一貫性指数が観察されています。
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の遵守
時間枠:四週間
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電話療法アプリケーションは、予定されたセッションの順守だけでなく、理学療法士が指示したプロトコルへの不順守も自動的に記録します。
この遵守は、参照病院の理学療法士による毎週の管理によって完了し、理学療法士はセッションへの出席を記録します。
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四週間
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遠隔理学療法の使用に対する満足度、障害および障壁、満足度に関する特別アンケート
時間枠:四週間
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研究者らは、リッカート尺度 (1 不満 - 5 非常に満足) を含むアドホックに設計されたアンケートを使用し、遠隔理学療法の使用において起こり得る障害や障壁を指摘するために患者と親族に対して自由質問を行います。
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四週間
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遠隔理学療法の使用に対する満足度、障害、障壁、TSQ (遠隔医療満足度アンケート)
時間枠:四週間
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TSQ は最終バージョンでは 14 項目のアンケートであり、アンケート項目は、強く反対する 1 から強く同意する 5 までの 5 段階でスコア付けされます。
TSQ の内部一貫性は 0.93 で、これは許容範囲内であると考えられ、スケールを構成する項目間の強い相関関係を示しています。
予測妥当性は、TSQ が遠隔医療に対する患者の満足度を測定したという結論を裏付けました (ピアソンの相関係数 (r=0.45、
P<0.05) (36)。
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四週間
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何らかの種類の傷害を負った患者の割合
時間枠:介入前
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研究者はこれを名目上の質的変数として推定します。この変数は、参照病院の 1 つで医師が提供した診断と一致します。
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介入前
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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名と姓:
時間枠:介入前
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研究者は、研究識別コードを数値変数として使用して推定します(例:
ID-001)。
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介入前
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連絡先の詳細
時間枠:介入前
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研究者はそれを名目上の質的変数として特定します。
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介入前
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年
時間枠:介入前
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年齢は数値変数として推定されます。
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介入前
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性別
時間枠:介入前
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性別は名目上のカテゴリ変数として識別され、男性か女性かを示し、それぞれ「1」と「2」でコード化されます。
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介入前
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:María Jose MJ Estebanez- Pérez, MSC, PT、University of Málaga (Spain)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テレフィシオ・インドの臨床試験
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...完了
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention完了