Proveditelnost a účinnost použití telefyzioterapie v Anantapuru (Telefisio)
Proveditelnost a účinnost použití telefyzioterapie pro zlepšení funkční nezávislosti a kvality života u dětí a mladých lidí se zlomeninou dolní končetiny v prostředí s nízkými zdroji v Anantapuru (Indie)
Úrazy zůstávají nejčastější příčinou úmrtnosti dětí a mládeže. Studie s: programy telefyzioterapie publikovaly výsledky účinnosti, platnosti, non-inferiority a důležitých výhod, které poskytují příležitost definovat nové zdravotní a sociální intervenční politiky.
Ve venkovských oblastech, jako je Anantapur, je ve srovnání s potenciální potřebou málo fyzioterapeutů; jsou zapotřebí inovativní strategie ke zlepšení přístupu k specializovanější fyzioterapeutické péči. Existuje také značný nedostatek studií v geografických oblastech s nízkými zdroji, což činí tento výzkum vysoce oprávněným.
Tento výzkum je kvaziexperimentální multicentrickou předpointervenční pilotní studií na populaci ve věku 5-16 let s diagnózou zlomeniny dolní končetiny v Anantapuru (Indie).
Hlavním cílem je posoudit proveditelnost a účinnost používání 4týdenního personalizovaného programu telefonické terapie, stejně jako dodržování, identifikovat překážky použití a spokojenost s intervencí.
Subjekty obdrží základní hodnocení (T0-pre) se získáním údajů o fyzické funkci (TUG), funkční nezávislosti (FIM), aktivitách každodenního života (ADL) a kvalitě života (ISF-12). Na konci intervence (T1-post) bude provedeno nové vyhodnocení výstupních proměnných doplněním údajů o adherenci, bariérách užívání a spokojenosti (ad hoc dotazník a TSQ).
Tento výzkum by měl poskytnout pohled na možnost implementace programů telefonické terapie v nemocničním prostředí v oblastech s nízkými zdroji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum je kvaziexperimentální multicentrická předpointervenční pilotní studie na populaci ve věku 5-16 let s diagnózou zlomeniny dolní končetiny v Anantapuru (Indie). Pro rozvoj tohoto výzkumu bude použit nepravděpodobnostní účelový odběr vzorků pro usnadnění studie n=30
Hlavním cílem je posoudit proveditelnost a účinnost použití personalizovaného telefyzioterapeutického programu pro zlepšení funkční nezávislosti a kvality života u dětí a mladých lidí se zlomeninou dolní končetiny v prostředí s nízkými zdroji v Anantapuru.
Sekundární cíle:- Zhodnotit četnost a distribuci zranění mezi studovanými subjekty.- Zhodnotit spokojenost s telefyzioterapeutickým programem ve venkovských oblastech s nízkými zdroji účastníků. - Analyzovat stupeň adherence k telefyzioterapeutické léčbě.- Identifikovat překážky a možné bariéry v rozvoji intervence.
Účastníci studie obdrží personalizovaný telefyzioterapeutický program přizpůsobený jejich zranění po dobu 4 týdnů.
Pro sledování programu telefyzioterapie obdrží účastníci zdarma recyklované mobilní zařízení.
Toto zařízení, stejně jako jejich intervenční program, navržený díky softwaru Physiotec, bude každý týden aktualizován výzkumným týmem a nemocničním fyzioterapeutem.
Personalizovaný program popisuje cvičení, která mají být provedena, počet sérií a opakování a kritéria progrese, která budou vycházet z publikovaných klinických doporučení pro pacienty se zlomeninami dolních končetin.
Účastníci a jejich příbuzní budou instruováni, aby provedli autotrénink podle cvičení na videu prostřednictvím programu, který má být proveden.
Výzkumníci zváží tři typy výsledků této výzkumné studie:
- Afiliační údaje a demografické výsledky: Jméno a příjmení, Kontaktní údaje, Proměnná Věk a Proměnná Pohlaví
- Primární vysvětlující výstupy: Fyzické funkce (TUG test), Funkční nezávislost (škála FIM), , Proměnné aktivity denního života (IB) a kvalita života (dotazník SF-12)
- Sekundární vysvětlující výstupy. Proměnná typu úrazu, proměnná dodržování léčby a proměnná spokojenost, překážky a bariéry při používání telefyzioterapie (ad hoc dotazník a TSQ).
Sběr dat bude probíhat:
T0-před zásahem:
Fyzické funkce (TUG), funkční nezávislost (FIM), aktivity každodenního života (IB) a kvalita života (SF-12). Typ úrazu (anamnéza).
Intervence T1:
Nové hodnocení výstupních proměnných bude provedeno doplněním údajů o překážkách užívání a spokojenosti (ad hoc dotazník a TSQ).
Týdenní kontroly:
Dodržování léčby bude měřeno při aplikaci a během lékařské služby.
Budou respektovány základní etické zásady podle Helsinské deklarace a zákona 14/2007 ze dne 3. července o biomedicínském výzkumu, které zaručují ochranu a důvěrnost údajů v souladu s ustanoveními základního zákona 3/2018 ze dne 5. prosince,, o ochraně osobních údajů (LOPD).
Aby bylo možné studii provést, bude od Etické komise výzkumu požádáno o přijetí.
Byl vypracován dokument obsahující Informovaný souhlas a předchozí informace o výzkumu, který musí být podepsán zákonnými zástupci účastníků studie.
Být informován o možnosti udělený souhlas kdykoli odvolat, aniž by bylo nutné své rozhodnutí odůvodňovat a bez újmy.
Tento výzkum by měl poskytnout poznatky o možnosti zavádění tele-fyzioterapeutických programů v prostředí s nízkými zdroji.
Možná omezení:
Zneužití zařízení ,Technické problémy, Nedostatek připojení k internetu,... Výskyt výběrových a informačních zkreslení Možná změna dynamiky vztahů mezi pacienty a jejich příbuznými a lékařským týmem.
Nedostatek zlepšení a pozitivní evoluce pacienta Potíže se získáváním potřebných zdrojů.
Závěrem lze konstatovat, že pozitivní výsledky této intervence znamenají, že vyšetřovatelé sledují zlepšení dostupnosti specializované zdravotní péče, zlepšení kvality poskytované péče a snížení nákladů na zdravotní péči z hlediska hospitalizace, péče o zdravotní středisko a cestovat za zdravotní péčí potřebnou dnes v Anantapuru (Indie).
Děkuji
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: María Jose MJ Estebanez- Pérez, MSC, PT
- Telefonní číslo: 658561621
- E-mail: mariajoseestebanezperez@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (ve věku 5–16 let) žijící ve venkovských oblastech s doporučenými nemocnicemi Bathalapali a Kaliandur.
- Lékařský tým těchto nemocnic diagnostikoval zlomeninu dolní končetiny.
- Děti a/nebo odpovědní členové rodiny musí mít dovednosti čtení a psaní v angličtině nebo telugštině (jazyk regionu Anantapur).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost diagnózy neurologického, duševního nebo infekčního onemocnění, kognitivní poruchy a/nebo komorbidit s postižením pohybového aparátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telefisio Indie
Proveditelnost a účinnost použití telefyzioterapie pro zlepšení funkční nezávislosti a kvality života u dětí a mladých lidí se zlomeninou dolní končetiny v prostředí s nízkými zdroji v Anantapuru (Indie).
|
Implementujte programy telefyzioterapie v oblastech s nízkými zdroji.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index (funkční nezávislost)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Nezávislost v péči o sebe a mobilitu; hodnotí míru nezávislosti pacienta s ohledem na provádění některých základních činností denního života (ADL), přičemž se přidělují různá skóre.
Poskytuje informace jak z celkového skóre, tak z každého dílčího skóre pro každou aktivitu.
To pomáhá lépe porozumět konkrétním postižením dané osoby a usnadňuje posouzení jejich vývoje v průběhu času.
Celkové skóre je dosaženo sečtením skóre pro každé měření a předpovídá čas a pomoc, kterou bude pacient potřebovat.
Skóre se může pohybovat od nuly do 100, přičemž lze přidat až pět bodů za kategorii, takže vyšší skóre značí větší stupeň funkční nezávislosti.
Je to snadno aplikovatelné opatření s vysokou mírou spolehlivosti a validity, schopné detekovat změny, snadno interpretovatelné a jeho použití není obtěžující.
|
Čtyři týdny
|
|
Opatření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Globální ordinální škála pro funkční hodnocení (mobilita a sebepéče) je užitečná při rozhodování o účinnosti terapie.
Několik studií použilo FIM ke zkoumání výsledků léčby v péči o sebe, přesunech (mobilita) a lokomoce.
FIM používá k hodnocení funkčního výkonu sedmistupňovou stupnici.
Celkové skóre FIM se získá sečtením hodnocení 18 položek zahrnutých v různých úrovních.
Škála má dobrou spolehlivost a její srovnání s jinými nástroji dává korelaci 0,84 s Barthelovým indexem.
|
Čtyři týdny
|
|
Časovaný test „Up & Go“ (TUG) Funkční mobilita
Časové okno: Čtyři týdny
|
Původní test Get-up and Go byl určen ke klinickému posouzení dynamické rovnováhy u starších lidí při plnění úkolu zahrnujícího kritické situace při pádu.
Test TUG měří v sekundách dobu potřebnou k tomu, aby jedinec vstal ze standardní židle s područkami (přibližně 46 cm vysoký), ušel 3 m, otočil se, vrátil se na židli a znovu se posadil.
Test byl široce používán v klinické praxi jako výstupní měřítko pro hodnocení funkční mobility, rizika pádu nebo dynamické rovnováhy u dospělých.
TUG test se ukázal jako dobrý nástroj pro hodnocení funkční mobility v pediatrii.
Hodnocení v sekundách, v rozsahu od méně než 10 sekund považovaných za nezávislou pohyblivost po více než 20 sekund považovaných za sníženou pohyblivost.
|
Čtyři týdny
|
|
Kvalita života (SF12), 12-položkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: Čtyři týdny
|
Dotazník SF-12 bude použit pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Dotazník SF-12 hodnotí osm dimenzí kvality života související se zdravím: fyzické funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví.
Rozsah získaných bodů je od 0 do 63 bodů.
Vysoké indexy vnitřní konzistence jsou pozorovány jak ve španělské validaci dotazníku 0,83 a 0,9039, tak i v několika mezinárodních studiích.
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Čtyři týdny
|
Aplikace telefonie automaticky zaznamenává dodržování naplánovaných sezení i nedodržování protokolu indikovaného fyzioterapeutem.
Toto dodržování je ukončeno týdenní kontrolou u fyzioterapeuta v referenční nemocnici, který bude zaznamenávat docházku na sezení.
|
Čtyři týdny
|
|
Spokojenost, překážky a bariéry používání telefyzioterapie, Dotazník spokojenosti ad hoc
Časové okno: Čtyři týdny
|
Vyšetřovatelé použijí dotazník navržený ad hoc, který zahrnuje Likertovu škálu (1 Nespokojen - 5 Velmi spokojen) a otevřené otázky pro pacienta a příbuzné, aby poukázali na možné překážky a bariéry ve využívání telefyzioterapie.
|
Čtyři týdny
|
|
Spokojenost, překážky a bariéry při používání telefyzioterapie, TSQ (Telemedicine Satisfaction Questionnaire)
Časové okno: Čtyři týdny
|
TSQ je ve své konečné verzi 14položkový dotazník, položky dotazníku jsou hodnoceny na pětibodové škále, od 1 zcela nesouhlasím do 5 zcela souhlasím.
Vnitřní konzistence TSQ byla 0,93, což je považováno za přijatelné a ukazuje na silné korelace mezi položkami, které tvoří škálu.
Prediktivní validita podpořila závěr, že TSQ měřila spokojenost pacientů s telemedicínou (Pearsonův korelační koeficient (r=0,45,
P<0,05) (36).
|
Čtyři týdny
|
|
% pacientů s typem poranění
Časové okno: Předzásah
|
Vyšetřovatelé to odhadnou jako nominální kvalitativní proměnnou; tato proměnná se shoduje s diagnózou poskytnutou jejich lékařem v jedné z referenčních nemocnic.
|
Předzásah
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jméno a příjmení:
Časové okno: Předzásah
|
Vyšetřovatelé to odhadnou pomocí výzkumného identifikačního kódu jako číselné proměnné (např.
ID-001).
|
Předzásah
|
|
Kontaktní údaje
Časové okno: Předzásah
|
Vyšetřovatelé ji identifikují jako nominální kvalitativní proměnnou.
|
Předzásah
|
|
Stáří
Časové okno: Předzásah
|
Věk bude odhadnut jako číselná proměnná.
|
Předzásah
|
|
Rod
Časové okno: Předzásah
|
Pohlaví bude identifikováno jako nominální kategoriální proměnná s uvedením, zda se jedná o muže nebo ženu, s kódem „1“ a „2“.
|
Předzásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María Jose MJ Estebanez- Pérez, MSC, PT, University of Málaga (Spain)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15031973
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telefisio Indie
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Neznámý