Wykonalność i skuteczność zastosowania telefizjoterapii w Anantapur (Telefisio)
Wykonalność i skuteczność zastosowania telefizjoterapii w celu poprawy niezależności funkcjonalnej i jakości życia dzieci i młodzieży ze złamaniem kończyny dolnej w środowisku o niskim poziomie zasobów w Anantapur (Indie)
Urazy pozostają najczęstszą przyczyną zgonów dzieci i młodzieży. Badania z: programami telefizjoterapii opublikowały wyniki skuteczności, trafności, równoważności i istotnych zalet, dające możliwość zdefiniowania nowych polityk interwencji zdrowotnych i społecznych.
W regionach wiejskich, takich jak Anantapur, jest niewielu fizjoterapeutów w stosunku do potencjalnych potrzeb; potrzebne są innowacyjne strategie, aby poprawić dostęp do bardziej specjalistycznej opieki fizjoterapeutycznej. Istnieje również znaczny niedostatek badań w obszarach geograficznych o niskich zasobach, co czyni te badania wysoce uzasadnionymi.
Niniejsze badanie jest quasi-eksperymentalnym, wieloośrodkowym, pilotażowym badaniem interwencyjnym pre-post w populacji w wieku 5-16 lat z rozpoznaniem złamania kończyny dolnej w Anantapur (Indie).
Głównym celem jest ocena możliwości i skuteczności zastosowania 4-tygodniowego spersonalizowanego programu terapii telefonicznej, a także przestrzeganie zaleceń, identyfikacja barier w stosowaniu i satysfakcja z interwencji.
Uczestnicy otrzymają ocenę bazową (T0-pre) w celu uzyskania danych dotyczących funkcji fizycznych (TUG), niezależności funkcjonalnej (FIM), czynności życia codziennego (ADL) i jakości życia (ISF-12). Pod koniec interwencji (post T1) zostanie przeprowadzona nowa ocena zmiennych wynikowych poprzez dodanie danych dotyczących przestrzegania zaleceń, barier w stosowaniu i zadowolenia (kwestionariusz ad hoc i TSQ).
Badania te powinny zapewnić wgląd w możliwość wdrożenia programów terapii telefonicznej w warunkach szpitalnych na obszarach o niskich zasobach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest quasi-eksperymentalnym, wieloośrodkowym, pilotażowym badaniem interwencyjnym pre-post w populacji w wieku 5-16 lat z rozpoznaniem złamania kończyny dolnej w Anantapur (Indie). Do opracowania tego badania zostanie zastosowany nieprobabilistyczny celowy dobór próby dla wygody badania n=30
Głównym celem jest ocena wykonalności i skuteczności zastosowania spersonalizowanego programu telefizjoterapii w celu poprawy niezależności funkcjonalnej i jakości życia dzieci i młodzieży ze złamaniami kończyn dolnych w warunkach o niskim poziomie zasobów w Anantapur.
Cele drugorzędne: - Ocena częstotliwości i rozkładu urazów wśród badanych. - Ocena satysfakcji z programu telefizjoterapii na terenach wiejskich o niskich zasobach uczestników. - Analiza stopnia przestrzegania zasad leczenia telefizjoterapeutycznego.- Identyfikacja przeszkód i ewentualnych barier w rozwoju interwencji.
Uczestnicy badania przez 4 tygodnie otrzymają spersonalizowany program telefizjoterapii dostosowany do ich urazu.
W celu monitorowania programu telefizjoterapii uczestnicy otrzymają bezpłatnie urządzenie mobilne z recyklingu.
To urządzenie, a także ich program interwencji, zaprojektowany dzięki oprogramowaniu Physiotec, będzie co tydzień aktualizowany przez zespół badawczy i fizjoterapeutę szpitalnego.
Spersonalizowany program opisuje ćwiczenia do wykonania, liczbę serii i powtórzeń oraz kryteria progresji, które będą oparte na opublikowanych wytycznych klinicznych dla pacjentów ze złamaniami kończyn dolnych.
Uczestnicy i ich bliscy zostaną poinstruowani, aby wykonać samokształcenie, śledząc ćwiczenia na wideo poprzez program, który mają być przeprowadzone.
Badacze rozważą trzy rodzaje wyników tego badania:
- Dane dotyczące przynależności i wyniki demograficzne: Imię i nazwisko, Dane kontaktowe, Zmienna wieku i Płeć
- Podstawowe wyniki wyjaśniające: Funkcjonalność Fizyczna (test TUG), Niezależność Funkcjonalna (skala FIM), Zmienne Aktywności Życia Codziennego (IB) i jakość życia (kwestionariusz SF-12)
- Wtórne wyniki wyjaśniające. Rodzaj urazu zmienna, Przestrzeganie zmiennego leczenia i Zmienna Satysfakcja, Przeszkody i bariery w korzystaniu z telefizjoterapii (kwestionariusz ad hoc i TSQ).
Zbieranie danych odbywać się będzie:
Interwencja wstępna T0:
Funkcje fizyczne (TUG), Niezależność funkcjonalna (FIM), Czynności życia codziennego (IB) i Jakość życia (SF-12). Rodzaj urazu (historia medyczna).
Interwencja po T1:
Nowa ocena zmiennych wynikowych zostanie przeprowadzona poprzez dodanie danych dotyczących barier w korzystaniu i satysfakcji (kwestionariusz ad hoc i TSQ).
Cotygodniowe kontrole:
Przestrzeganie leczenia będzie mierzone przez aplikację iw trakcie przez służbę medyczną.
Przestrzegane będą podstawowe zasady etyczne zgodnie z Deklaracją Helsińską i ustawą 14/2007 z dnia 3 lipca o badaniach biomedycznych, gwarantujące ochronę i poufność danych zgodnie z postanowieniami ustawy organicznej 3/2018 z dnia 5 grudnia, o ochronie danych osobowych (LOPD).
W celu przeprowadzenia badania wymagana będzie akceptacja Komisji Etyki Badań.
Sporządzony został dokument zawierający Świadomą Zgodę oraz informację wstępną o badaniu, które muszą być podpisane przez opiekunów prawnych uczestników badania.
Informowania o możliwości cofnięcia wyrażonej zgody w dowolnym momencie, bez konieczności uzasadniania swojej decyzji i bez uszczerbku dla niej.
Badania te powinny dostarczyć wiedzy na temat możliwości realizacji programów telefizjoterapii w warunkach niskich zasobów.
Możliwe ograniczenia:
Niewłaściwe użytkowanie urządzeń, Problemy techniczne, Brak połączenia z Internetem,... Pojawienie się selekcji i uprzedzeń informacyjnych Możliwa zmiana dynamiki relacji między pacjentami i ich bliskimi a zespołem medycznym.
Brak poprawy i pozytywnej ewolucji pacjenta Trudność w uzyskaniu niezbędnych środków.
Podsumowując, pozytywne wyniki tej interwencji oznaczają, że badacze patrzą na poprawę dostępności do specjalistycznej opieki zdrowotnej, poprawę jakości otrzymywanej opieki oraz obniżenie kosztów opieki zdrowotnej w zakresie przyjęć do szpitali, opieki w ośrodkach zdrowia i podróżować po opiekę zdrowotną potrzebną dzisiaj w Anantapur (Indie).
Dziękuję
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: María Jose MJ Estebanez- Pérez, MSC, PT
- Numer telefonu: 658561621
- E-mail: mariajoseestebanezperez@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (w wieku 5-16 lat) mieszkające na terenach wiejskich ze skierowaniami do szpitali Bathalapali i Kaliandur.
- Zdiagnozowany przez zespół medyczny tych szpitali ze złamaniem kończyny dolnej.
- Dzieci i/lub odpowiedzialni członkowie rodziny muszą umieć czytać i pisać w języku angielskim lub telugu (język regionu Anantapur).
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie choroby neurologicznej, psychicznej lub zakaźnej, zaburzenia funkcji poznawczych i/lub chorób współistniejących z zajęciem układu mięśniowo-szkieletowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Telefisio Indie
Wykonalność i skuteczność zastosowania telefizjoterapii w celu poprawy niezależności funkcjonalnej i jakości życia dzieci i młodzieży ze złamaniami kończyn dolnych w warunkach o niskim poziomie zasobów w Anantapur (Indie).
|
Wdrażanie programów telefizjoterapii na obszarach o niskich zasobach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Barthel (niezależność funkcjonalna)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Niezależność w samoobsłudze i mobilności; ocenia poziom samodzielności pacjenta w odniesieniu do wykonywania niektórych podstawowych czynności życia codziennego (ADL), przy czym przypisuje się różne wyniki.
Dostarcza informacji zarówno z wyniku globalnego, jak iz każdego z wyników cząstkowych dla każdej aktywności.
Pomaga to lepiej zrozumieć specyficzne upośledzenia danej osoby i ułatwia ocenę ich ewolucji w czasie.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdego pomiaru i przewiduje czas i pomoc, których pacjent będzie wymagał.
Wyniki mogą wahać się od zera do 100, dodając do pięciu punktów na kategorię, tak więc wyższe wyniki wskazują na większy stopień niezależności funkcjonalnej.
Jest to miara łatwa do zastosowania, o wysokim stopniu rzetelności i trafności, zdolna do wykrywania zmian, łatwa w interpretacji i nieuciążliwa w stosowaniu.
|
Cztery tygodnie
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Globalna skala porządkowa do oceny funkcjonalnej (mobilności i samoobsługi) jest pomocna w podejmowaniu decyzji o skuteczności terapii.
W kilku badaniach wykorzystano FIM do zbadania wyników leczenia w zakresie samoopieki, przenoszenia (mobilności) i poruszania się.
FIM wykorzystuje 7-stopniową skalę do oceny wydajności funkcjonalnej.
Całkowity wynik FIM uzyskuje się przez zsumowanie ocen 18 pozycji zawartych w różnych poziomach.
Skala charakteryzuje się dobrą rzetelnością, a jej porównanie z innymi narzędziami daje korelacje na poziomie 0,84 z Indeksem Barthel.
|
Cztery tygodnie
|
|
Test Timed „Up & Go” (TUG) Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Oryginalny test Wstań i idź miał na celu kliniczną ocenę dynamicznej równowagi u osób starszych podczas wykonywania zadania związanego z sytuacjami krytycznymi związanymi z upadkiem.
Test TUG mierzy w sekundach czas potrzebny osobie do wstania ze standardowego krzesła z podłokietnikami (o wysokości około 46 cm), przejścia 3 m, odwrócenia się, powrotu na krzesło i ponownego siedzenia.
Test jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej jako miara wyników w ocenie mobilności funkcjonalnej, ryzyka upadków czy równowagi dynamicznej u osób dorosłych.
Test TUG okazał się dobrym narzędziem do oceny ruchomości funkcjonalnej w pediatrii.
Ocena w sekundach, od mniej niż 10 sekund uznawanych za samodzielną mobilność do ponad 20 sekund uznawanych za ograniczoną mobilność.
|
Cztery tygodnie
|
|
Jakość życia (SF12), 12-punktowa ankieta skrócona
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Kwestionariusz SF-12 posłuży do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Kwestionariusz SF-12 ocenia osiem wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: sprawność fizyczną, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne.
Zakres uzyskiwanych ocen wynosi od 0 do 63 punktów.
Wysokie wskaźniki zgodności wewnętrznej obserwuje się zarówno w hiszpańskiej walidacji kwestionariuszy 0,83 i 0,9039, jak iw kilku badaniach międzynarodowych.
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Aplikacja telefonoterapii automatycznie rejestruje przestrzeganie zaplanowanych sesji, jak również nieprzestrzeganie protokołu wskazanego przez fizjoterapeutę.
Uzupełnieniem tego przestrzegania jest cotygodniowa kontrola z fizjoterapeutą w szpitalu referencyjnym, który będzie rejestrował obecność na sesjach.
|
Cztery tygodnie
|
|
Satysfakcja, Przeszkody i bariery w korzystaniu z telefizjoterapii, Kwestionariusz satysfakcji ad hoc
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Badacze użyją kwestionariusza zaprojektowanego ad hoc, który zawiera skalę Likerta (1 niezadowolony - 5 bardzo zadowolony) oraz pytania otwarte skierowane do pacjenta i jego bliskich, aby wskazać możliwe przeszkody i bariery w korzystaniu z telefizjoterapii.
|
Cztery tygodnie
|
|
Satysfakcja, przeszkody i bariery w korzystaniu z telefizjoterapii, TSQ (Telemedicine Satisfaction Questionnaire)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Kwestionariusz TSQ jest kwestionariuszem składającym się z 14 pozycji w ostatecznej wersji, pozycje kwestionariusza są punktowane na pięciostopniowej skali, od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, do 5 – zdecydowanie się zgadzam.
Spójność wewnętrzna TSQ wyniosła 0,93, co uznaje się za akceptowalne i wskazuje na silne korelacje między pozycjami składającymi się na skalę.
Trafność predykcyjna potwierdziła wniosek, że TSQ mierzy satysfakcję pacjentów z telemedycyny (współczynnik korelacji Pearsona (r=0,45,
P<0,05) (36).
|
Cztery tygodnie
|
|
% pacjentów z rodzajem urazu
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Badacze oszacują to jako nominalną zmienną jakościową; ta zmienna pokrywa się z diagnozą postawioną przez ich lekarza w jednym ze szpitali referencyjnych.
|
Preinterwencja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Imię i nazwisko:
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Badacze oszacują go za pomocą kodu identyfikacyjnego badania jako zmiennej numerycznej (np.
Identyfikator-001).
|
Preinterwencja
|
|
Szczegóły kontaktu
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Badacze zidentyfikują to jako nominalną zmienną jakościową.
|
Preinterwencja
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Wiek zostanie oszacowany jako zmienna numeryczna.
|
Preinterwencja
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Płeć zostanie zidentyfikowana jako nominalna zmienna kategorialna, wskazująca, czy jest to Mężczyzna czy Kobieta, zakodowana odpowiednio przez „1” i „2”.
|
Preinterwencja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: María Jose MJ Estebanez- Pérez, MSC, PT, University of Málaga (Spain)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15031973
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Telefisio Indie
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical ResearchZakończonyStan odżywieniaIndie
-
University of OxfordZakończony
-
Green Signal Biopharma Private LimitedZakończony
-
Zagazig UniversityZakończonyDoogniskowa i domięśniowa szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na wiele brodawek pospolitychEgipt
-
PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum...ZakończonyZapalenie płuc, pneumokokiGambia
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionZakończonyParaliż dziecięcyKolumbia, Republika Dominikany, Gwatemala, Panama